Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører i polyradiculoneuropatier (BIP)

29. januar 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Nye biomarkører i akutte og kroniske inflammatoriske demyeliniserende polyradiculoneuropatier

Nodene til Ranvier inneholder ionekanaler som muliggjør rask forplantning av nerveimpulsen. Celleadhesjonsmolekyler og glykolipider spiller en viktig rolle i dannelsen av nodene til Ranvier. Antistoffer mot glykolipider påvises hos halvparten av pasientene med Guillain-Barré syndrom, en akutt inflammatorisk nevropati som påvirker perifer nerve. Etterforskerne fant at antistoffer retter seg mot celleadhesjonsmolekyler ved noder av Ranvier hos 10 % av pasientene med kronisk inflammatorisk demyeliniserende nevropati (CIDP), en annen invalidiserende nevromuskulær sykdom som påvirker perifere nerver. Hos de fleste pasienter med GBS eller CIDP er mekanismene som er ansvarlige for de nevromuskulære lidelsene ukjente. Våre mål er å identifisere nye mål for antistoffer hos pasienter, dette for å finne nye biomarkører og for bedre å forstå fysiopatologien til inflammatoriske nevropatier. Dette arbeidet vil hjelpe pasientdiagnostikk og behandlingsorientering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Inflammatoriske demyeliniserende polyradiculoneuropatier er sjeldne invalidiserende autoimmune sykdommer som påvirker det perifere nervesystemet. Disse nevropatiene kan være akutte når tegn og symptomer øker på mindre enn 1 måned (Guillain-Barré syndrom, GBS), eller kroniske når forverringen fortsetter over mer enn 2 måneder fra debut (CIDP). Omtrent halvparten av GBS-pasienter har IgG1- eller IgG3-anti-gangliosider-antistoffer. Gangliosider er glykolipidiske strukturer hovedsakelig lokalisert ved node- og paranodeområdene. Hos CIDP-pasienter finnes IgG4-autoantistoffer rettet mot nodale (Nfasc-186) eller paranodale (Nfasc-155, CNTN1, Caspre-1) proteiner hos 5 til 10 %. Hos de fleste GBS- og CIDP-pasienter er det antigene målet ukjent, og kliniske biomarkører mangler kritisk for å hjelpe diagnose og behandlingsorientering. Målet med denne studien er å identifisere nye biomarkører hos AIDP- og CIDP-pasienter.

Metoder: Etterforskerne gjennomfører en nasjonal retrospektiv og prospektiv studie for å identifisere nye antigene mål hos GBS- og CIDP-pasienter. Siden 2015 har Institutt for nevrovitenskap i Montpellier og universitetssykehusene i Montpellier samlet inn kliniske, immulologiske, elektrofysiologiske og histologiske data fra GBS- og CIDP-pasienter. Hver pasient hvis serum allerede er samlet inn ga skriftlig informert samtykke. GBS og CIDP er diagnostisert i henhold til gjeldende kriterier. Anti-gangliosider antistoffer (ved immunodot-blot) og anti-Nfasc155, -CNTN1, -Nfasc186 og -Caspr-1 antistoffer (ved ELISA og cellebindingsanalyse) vurderes i henholdsvis GBS og CIDP pasienter. Blant CIDP-pasienter med monoklonal gammapati er de som har anti-MAG-antistoffer, økende VEGF, AL-amyloidose og neurolymfomatose ekskludert. Pasientens serum blir også testet ved immunhistokjemisk farging på villtype og GalNacT -/- museisjiasnervefibre.

Kliniske og elektrofysiologiske fenotyper sammenlignes mellom pasienter med positiv og negativ immunfarging. Lokalisering av fargingen (dvs. node av Ranvier, paranodal region og/eller myelinskjede) som underklassen og isotypen til autoantistoffet er spesifisert.

Søket etter et nytt antigent mål utføres hos GBS- og CIDP-pasienter som er i) seronegative for antigangliosid og anti-Nfasc155, -CNTN1, -Nfasc186 og -Caspr-1 antistoffer, og som presenterer med ii) en postiv immunfarging på vill- type og GalNacT-/- mus isjiasnervefibre. Deretter inkuberes serum fra disse utvalgte pasientene med nevron- og gliaceller i kultur (spinal dorsale ganglier, motoneuroner, Schwann-celler, oligodendrocytter og neokortikale nevroner). Ved positivitet mot cellekultur utføres en immunutfelling og antigen/antistoffkomplekset separeres på SDS-PAGE 4-12% gel og elektroforetiske bånd analyseres ved massespektrometri.

Målet med denne studien er å identifisere nye antigene mål hos seronegative GBS- og CIDP-pasienter som viser immunreaktivitet. Kunnskapen om disse nye målene kan forbedre våre diagnostiske verktøy og kan bidra til å utvikle målrettede terapier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

GBS- og CIDP-pasienter i henhold til diagnosekriteriene definert ovenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GBS- eller CIDP-pasienter over 18 år
  • Signert informert samtykke
  • Med en positiv immunfarging på villtype og GalNacT-/- museisjiasnervefibre.
  • Fag skal dekkes av offentlig helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

- seropositivt for anti-gangliosid, anti-MAG og/eller anti-Nfasc155, -CNTN1, -Nfasc186 og -Caspr-1 antistoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Gruppe 1 med GBS-pasienter
GBS-pasienter
Gruppe 2 med CIDP-pasienter
med CIDP-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom kliniske trekk og immunreaktivitetsfunn hos GBS- og CIDP-pasienter
Tidsramme: 24 måneder
Korrelasjon mellom lokaliseringen av fargingen (dvs. node av Ranvier, paranodal region og/eller myelinskjede) og den aksonale eller demyeliniserende naturen til nevropatien (i henhold til GBS- og CIDP-kriterier).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screening og titrering av antistoffer mot nye antigene mål hos GBS- og CIDP-pasienter.
Tidsramme: 5 år
Serumene til pasientene vil bli betraktet som seropositive når den optiske tetthetsverdien er ≥ 0,1 i ELISA
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CHU de la Timone, Marseille, France
CHU Carémeau, Nîmes, France
CHU de Bordeaux, France
CH de Perpignan, France
CH de Narbonne, France
CH de Béziers France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Guillaume Taieb, MD, Uh Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RECHMPL20_0024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger