Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer i polyradikuloneuropatier (BIP)

29 januari 2020 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Nya biomarkörer vid akuta och kroniska inflammatoriska demyeliniserande polyradikuloneuropatier

Ranviers noder innehåller jonkanaler som möjliggör snabb fortplantning av nervimpulsen. Celladhesionsmolekyler och glykolipider spelar en viktig roll i bildandet av Ranviers noder. Antikroppar mot glykolipider detekteras hos hälften av patienterna med Guillain-Barrés syndrom, en akut inflammatorisk neuropati som påverkar den perifera nerven. Forskarna fann att antikroppar riktar sig mot cellvidhäftningsmolekyler i Ranviers noder hos 10 % av patienterna med kronisk inflammatorisk demyeliniserande neuropati (CIDP), en annan invalidiserande neuromuskulär sjukdom som påverkar perifera nerver. Hos de flesta patienter med GBS eller CIDP är de mekanismer som är ansvariga för de neuromuskulära störningarna okända. Våra mål är att identifiera nya mål för antikroppar hos patienter, detta för att hitta nya biomarkörer och för att bättre förstå fysiopatologin för inflammatoriska neuropatier. Detta arbete kommer att hjälpa patientdiagnostik och behandlingsorientering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Inflammatoriska demyeliniserande polyradikuloneuropatier är sällsynta invalidiserande autoimmuna sjukdomar som påverkar det perifera nervsystemet. Dessa neuropatier kan vara akuta när tecken och symtom ökar på mindre än 1 månad (Guillain-Barrés syndrom, GBS), eller kroniska när försämringen fortsätter över mer än 2 månader från debut (CIDP). Ungefär hälften av GBS-patienterna uppvisar IgG1- eller IgG3-anti-gangliosiderantikroppar. Gangliosider är glykolipidiska strukturer huvudsakligen lokaliserade vid nod- och paranodområdena. Hos CIDP-patienter finns IgG4-autoantikroppar riktade mot nodala (Nfasc-186) eller paranodala (Nfasc-155, CNTN1, Caspr-1) proteiner hos 5 till 10 %. Hos de flesta GBS- och CIDP-patienter är det antigena målet okänt och kliniska biomarkörer saknas kritiskt för att hjälpa diagnos och behandlingsorientering. Syftet med denna studie är att identifiera nya biomarkörer hos AIDP- och CIDP-patienter.

Metoder: Utredarna genomför en nationell retrospektiv och prospektiv studie för att identifiera nya antigena mål hos GBS- och CIDP-patienter. Sedan 2015 samlar Institutet för neurovetenskap i Montpellier och universitetssjukhusen i Montpellier in kliniska, immulologiska, elektrofysiologiska och histologiska data från GBS- och CIDP-patienter. Varje patient vars serum redan har samlats in gav skriftligt informerat samtycke. GBS och CIDP diagnostiseras enligt gällande kriterier. Anti-gangliosider-antikroppar (genom immunodot-blot) och anti-Nfasc155-, -CNTN1-, -Nfasc186- och -Caspr-1-antikroppar (genom ELISA och cellbindningsanalys) utvärderas i GBS- respektive CIDP-patienter. Bland CIDP-patienter med monoklonal gammapati är de som uppvisar anti-MAG-antikroppar, ökande VEGF, AL-amyloidos och neurolymfomatos uteslutna. Patienternas serum testas också genom immunhistokemisk färgning på vildtyp och GalNacT -/- ischiasnervfibrer från mus.

Kliniska och elektrofysiologiska fenotyper jämförs mellan patienter med positiv och negativ immunfärgning. Lokalisering av färgningen (dvs. nod av Ranvier, paranodal region och/eller myelinskida) som underklass och isotyp av autoantikroppen specificeras.

Sökandet efter ett nytt antigent mål utförs hos GBS- och CIDP-patienter som är i) seronegativa för antigangliosid- och anti-Nfasc155-, -CNTN1-, -Nfasc186- och -Caspr-1-antikroppar, och som uppvisar ii) en positiv immunfärgning på vild- typ och GalNacT-/- mus ischiasnervfibrer. Därefter inkuberas serum från dessa utvalda patienter med neuronala och gliaceller i odling (spinal dorsala ganglier, motoneuroner, Schwann-celler, oligodendrocyter och neokortikala neuroner). Vid positivitet mot cellodling utförs en immunoutfällning och antigen/antikroppskomplexet separeras på SDS-PAGE 4-12% gel och elektroforetiska band analyseras med masspektrometri.

Syftet med denna studie är att identifiera nya antigena mål hos seronegativa GBS- och CIDP-patienter som uppvisar immunreaktivitet. Kunskapen om dessa nya mål kan förbättra våra diagnostiska verktyg och kan hjälpa till att utveckla riktade terapier.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

GBS- och CIDP-patienter enligt de diagnostiska kriterierna definierade ovan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • GBS- eller CIDP-patienter över 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Med en positiv immunfärgning på vildtyp och GalNacT-/- mus ischiasnervfibrer.
  • Ämnen måste omfattas av den allmänna sjukförsäkringen

Exklusions kriterier:

- seropositiv för anti-gangliosid, anti-MAG och/eller anti-Nfasc155, -CNTN1, -Nfasc186 och -Caspr-1 antikroppar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Grupp 1 med GBS-patienter
GBS-patienter
Grupp 2 med CIDP-patienter
med CIDP-patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan kliniska egenskaper och immunreaktivitetsfynd hos GBS- och CIDP-patienter
Tidsram: 24 månader
Korrelation mellan lokaliseringen av färgningen (dvs. nod av Ranvier, paranodal region och/eller myelinskida) och neuropatins axonala eller demyeliniserande natur (enligt GBS- och CIDP-kriterier).
24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Screening och titrering av antikroppar mot nya antigena mål hos GBS- och CIDP-patienter.
Tidsram: 5 år
Serum från patienter kommer att betraktas som seropositiva när den optiska densiteten är ≥ 0,1 i ELISA
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
CHU de la Timone, Marseille, France
CHU Carémeau, Nîmes, France
CHU de Bordeaux, France
CH de Perpignan, France
CH de Narbonne, France
CH de Béziers France

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Guillaume Taieb, MD, Uh Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RECHMPL20_0024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

NC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar