Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery u polyradikuloneuropatií (BIP)

29. ledna 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Nové biomarkery u akutních a chronických zánětlivých demyelinizačních polyradikuloneuropatií

Ranvierovy uzly obsahují iontové kanály, které umožňují rychlé šíření nervového vzruchu. Buněčné adhezní molekuly a glykolipidy hrají důležitou roli při tvorbě Ranvierových uzlů. Protilátky proti glykolipidům jsou detekovány u poloviny pacientů s Guillain-Barrého syndromem, akutní zánětlivou neuropatií postihující periferní nerv. Vyšetřovatelé zjistili, že protilátky cílí na buněčné adhezní molekuly v Ranvierových uzlinách u 10 % pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační neuropatií (CIDP), což je další invalidizující neuromuskulární onemocnění postihující periferní nervy. U většiny pacientů s GBS nebo CIDP jsou mechanismy odpovědné za neuromuskulární poruchy neznámé. Naším cílem je identifikovat nové cíle protilátek u pacientů, abychom našli nové biomarkery a lépe porozuměli fyziopatologii zánětlivých neuropatií. Tato práce pomůže pacientovi v diagnostice a orientaci v léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Východiska: Zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie jsou vzácná invalidizující autoimunitní onemocnění postihující periferní nervový systém. Tyto neuropatie mohou být akutní, kdy se příznaky a symptomy zvyšují za méně než 1 měsíc (Guillain-Barrého syndrom, GBS), nebo chronické, kdy zhoršování pokračuje déle než 2 měsíce od začátku (CIDP). Přibližně polovina pacientů s GBS má protilátky IgG1 nebo IgG3 proti gangliosidům. Gangliosidy jsou glykolipidové struktury lokalizované hlavně v oblasti uzlin a paranod. U pacientů s CIDP se autoprotilátky IgG4 namířené proti nodálním (Nfasc-186) nebo paranodálním (Nfasc-155, CNTN1, Caspr-1) proteinům nacházejí v 5 až 10 %. U většiny pacientů s GBS a CIDP je antigenní cíl neznámý a klinické biomarkery kriticky chybí, aby pomohly při diagnostice a orientaci v léčbě. Cílem této studie je identifikovat nové biomarkery u pacientů s AIDP a CIDP.

Metody: Výzkumníci provádějí národní retrospektivní a prospektivní studii k identifikaci nových antigenních cílů u pacientů s GBS a CIDP. Od roku 2015 Institut pro neurovědy v Montpellier a Univerzitní nemocnice v Montpellier shromažďují klinická, imunologická, elektrofyziologická a histologická data pacientů s GBS a CIDP. Každý pacient, jehož sérum již bylo odebráno, dal písemný informovaný souhlas. GBS a CIDP jsou diagnostikovány podle aktuálních kritérií. Anti-gangliosidové protilátky (imunodot-blot) a anti-Nfasc155, -CNTN1, -Nfasc186 a -Caspr-1 protilátky (pomocí ELISA a testu buněčné vazby) jsou hodnoceny u pacientů s GBS a CIDP, v daném pořadí. Mezi pacienty s CIDP s monoklonální gamapatií jsou vyloučeni pacienti s anti-MAG protilátkami, zvýšením VEGF, AL amyloidózou a neurolymfomatózou. Sérum pacientů je také testováno imunohistochemickým barvením na myších ischiatických nervových vláknech divokého typu a GalNacT -/- myší.

Klinické a elektrofyziologické fenotypy jsou srovnávány mezi pacienty s pozitivním a negativním imunobarvením. Lokalizace zabarvení (tj. uzel Ranvier, paranodální oblast a/nebo myelinová pochva) jako podtřída a izotyp autoprotilátky.

Hledání nového antigenního cíle se provádí u pacientů s GBS a CIDP, kteří jsou i) séronegativy pro antigangliosidové a anti-Nfasc155, -CNTN1, -Nfasc186 a -Caspr-1 protilátky a vykazující ii) pozitivní imunobarvení na divoké- typu a GalNacT-/- myší sedacích nervových vláken. Poté jsou séra těchto vybraných pacientů inkubována s neuronovými a gliovými buňkami v kultuře (spinální dorzální ganglia, motoneurony, Schwannovy buňky, oligodendrocyty a neokortikální neurony). V případě pozitivity proti buněčné kultuře se provede imunoprecipitace a komplex antigen/protilátka se oddělí na SDS-PAGE 4-12% gelu a elektroforetické pásy se analyzují hmotnostní spektrometrií.

Cílem této studie je identifikovat nové antigenní cíle u séronegativních pacientů s GBS a CIDP vykazujících imunoreaktivitu. Znalost těchto nových cílů může zlepšit naše diagnostické nástroje a mohla by pomoci vyvinout cílené terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

GBS a CIDP pacientů podle diagnostických kritérií definovaných výše.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s GBS nebo CIDP starší 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • S pozitivním imunobarvením na vláknech sedacího nervu myší divokého typu a GalNacT-/- myší.
  • Předměty musí být hrazeny z veřejného zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

- séropozitivní na protilátky anti-gangliosidové, anti-MAG a/nebo anti-Nfasc155, -CNTN1, -Nfasc186 a -Caspr-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina 1 s pacienty GBS
GBS pacientů
Skupina 2 s pacienty s CIDP
s pacienty s CIDP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi klinickými rysy a nálezy imunoreaktivity u pacientů s GBS a CIDP
Časové okno: 24 měsíců
Korelace mezi lokalizací barvení (tj. Ranvierův uzel, paranodální oblast a/nebo myelinovou pochvu) a axonální nebo demyelinizační povahu neuropatie (podle kritérií GBS a CIDP).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening a titrace protilátek proti novým antigenním cílům u pacientů s GBS a CIDP.
Časové okno: 5 let
Séra pacientů budou považována za séropozitivní, pokud je hodnota optické hustoty ≥ 0,1 v testu ELISA
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CHU de la Timone, Marseille, France
CHU Carémeau, Nîmes, France
CHU de Bordeaux, France
CH de Perpignan, France
CH de Narbonne, France
CH de Béziers France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Guillaume Taieb, MD, UH Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL20_0024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guillain-Barre syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení