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18F-MFBG-PET-Bildgebung des Noradrenalin-Transporters in Neuralleisten- und neuroendokrinen Tumoren

9. August 2022 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

18F-MFBG-PET-Bildgebung des Noradrenalin-Transporters in Neuralleisten- und neuroendokrinen Tumoren: eine Phase-I-PET/CT-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial und die Durchführbarkeit der 18F-Metafluorbenzylguanidin (18F-MFBG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Patienten mit Neuralleisten- und neuroendokrinen Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zehn Patienten mit Neuralleistentumoren oder neuroendokrinen Tumoren (NET) mit einer routinemäßigen klinischen 123I-Metaiodobenzylguanidin (123I-MIBG-Bildgebung) (planare + Single-Photon-Emissionstomographie (SPECT)), die in den letzten sechs Monaten durchgeführt oder innerhalb von drei Monaten geplant wurde, werden sich unterziehen ein dynamischer PET-Scan für die ersten 30 Minuten, gefolgt von 3 statischen Ganzkörper-PET/CTs bis zu drei Stunden nach der Injektion für eine pharmakokinetische Studie und Wirksamkeitsbewertung von 18F-MFBG beim Menschen. Darüber hinaus wird ein Vergleich mit der 123I-MIBG-Bildgebung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 1 Jahr oder älter
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Teilnehmers (Erwachsener) oder seiner Eltern oder Erziehungsberechtigten (Minderjährige)
  • Bei dem Subjekt wird ein Neuralleistentumor oder ein neuroendokriner Tumor diagnostiziert
  • Das Subjekt wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung einschließlich der Vitalzeichen und der klinischen Labortests sowie der Diagnose eines Neuralleistentumors als in gutem Allgemeinzustand beurteilt
  • Der Proband sollte eine routinemäßige klinische 123I-MIBG-Szintigraphie (planar + SPECT/CT) haben, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Aufnahmebesuch durchgeführt oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Aufnahmebesuch geplant wird
  • Erwachsene weibliche Probanden sollten postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder ein wirksames Verhütungsmittel mit negativem Schwangerschaftstest anwenden. Minderjährige weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, sollten ein wirksames Verhütungsmittel mit negativem Schwangerschaftstest verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine frühere oder andauernde rezidivierende oder chronische Krankheit, mit Ausnahme eines Neuralleistentumors, bei der ein hohes Risiko besteht, dass die Bewertung der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt wird, z. bekannte gastrointestinale, hepatische, renale, kardiovaskuläre, metabolische oder hormonelle Erkrankung, Krebs, schwere neurologische oder konvulsive Störung oder irgendeine psychiatrische Erkrankung
  • Das Subjekt ist derzeit oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Inklusionsbesuch ein Konsument (einschließlich „Freizeitkonsum“) von illegalen Drogen, einschließlich Cannabis, oder hat in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Der Proband ist nicht in der Lage, während der Studie nicht mehr als 10 Zigaretten pro Tag zu rauchen
  • Der Proband war in den letzten 12 Monaten in anderen Forschungsstudien ionisierender Strahlung (> 1 mSv) ausgesetzt
  • Das Subjekt leidet an Klaustrophobie oder kann die Beschränkung während PET / CT-Scanverfahren nicht tolerieren
  • Eine erwachsene Person darf im Scanner nicht 45 Minuten lang still liegen. Minderjährige Teilnehmer können für die Dauer von mindestens einem Ganzkörper-PET/CT nicht still liegen, was je nach Körpergröße des Kindes zwischen 15 und 30 Minuten variiert, mit Ausnahme von Kindern, die für einen Scan sediert werden
  • Das Subjekt ist nicht bereit, ungewöhnliche, ungewohnte oder anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden (z. Gewichtheben, Laufen, Radfahren) vom Zeitpunkt des Auswahlbesuchs bis zum abschließenden telefonischen Sicherheits-Folgegespräch
  • Der Proband oder seine Eltern oder Erziehungsberechtigten im Falle von Minderjährigen verstehen den Studienablauf nicht
  • Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Studienverfahren durchzuführen, oder wird vom Hauptprüfer in irgendeiner Weise als ungeeignet angesehen.
  • Das Subjekt ist möglicherweise schwanger (Serum- und Urin-hCG-Test wird bei Frauen durchgeführt, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen ist) oder stillt
  • Das Subjekt hat kürzlich (< 30 Tage oder 5-mal die Plasmahalbwertszeit des untersuchten Arzneimittels, je nachdem, was am längsten ist) an einer anderen prospektiven interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder nimmt gleichzeitig daran teil
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte mehrere und / oder schwere Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel
  • Das Subjekt wurde zwischen der Auswahl und dem Aufnahmebesuch operiert
  • Erwachsene Person ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Zehn Patienten mit Neuralleistentumoren oder neuroendokrinen Tumoren wird eine Einzeldosis 18F-MFBG intravenös injiziert. Erwachsene Patienten werden zunächst einem dynamischen PET-Scan unterzogen, gefolgt von Ganzkörper-PET/CT-Scans zu verschiedenen Zeitpunkten für eine pharmakokinetische Studie und Wirksamkeitsbewertung. Bei pädiatrischen Patienten werden je nach Möglichkeiten des Kindes mindestens 1 und bis zu 2 statische Ganzkörper-PET/CTs durchgeführt. Bei Patienten ab 12 Jahren kann auch ein dynamischer PET-Scan durchgeführt werden.
Arzneimittel: (18F)MFBG
Eine intravenöse Injektion von 4 MBq/kg (Erwachsene) Eine intravenöse Injektion von 2 MBq/kg (minderjährige Teilnehmer)
Andere Namen:
  • 18F-MFBG
Gerät: PET/CT
Erwachsene Patienten werden in den ersten 30 Minuten einem dynamischen PET-Scan unterzogen, gefolgt von 3 statischen Ganzkörper-PET/CTs 60 ± 10 min, 120 ± 30 min und 180 ± 30 min nach der Injektion. Bei pädiatrischen Patienten werden je nach Möglichkeiten des Kindes mindestens 1 und bis zu 2 statische Ganzkörper-PET/CTs durchgeführt. Bei Patienten ab 12 Jahren kann auch ein dynamischer PET-Scan durchgeführt werden.
Sonstiges: Venöse Blutproben
Blutproben werden für die Laborsicherheitsbewertung für das anfängliche Screening und die Sicherheitsbewertung nach der Injektion entnommen. Darüber hinaus werden bei Patienten, die sich einem dynamischen PET-Scan unterziehen, venöse Blutproben für die Metabolitenanalyse und Aktivitätsmessungen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Injektion (5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 20 ± 10 min, 40 ± 20 min, 60 ± 30 min und 120 ± 60 min bei erwachsenen Teilnehmern; 5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 30 ± 15 min, 50 ± 25 min, 90 ± 30 min bei minderjährigen Teilnehmern).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung von 18F-MFBG als hNET-Bildgebungsmittel bei Patienten mit Neuralleisten- und neuroendokrinen Tumoren.
Zeitfenster: 20 Monate
Der primäre Endpunkt ist erreicht, wenn bei 8 von 10 Patienten mindestens 80 % der bekannten positiven Läsionen in der 123I-MIBG-Bildgebung sichtbar sind.
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normale Organ- und Tumoraufnahme von 18F-MFBG als Funktion der Zeit
Zeitfenster: 20 Monate
Die Patienten werden einem dynamischen PET-Scan unterzogen, gefolgt von drei statischen Ganzkörper-PET/CT-Scans zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Injektion. Die Aufnahme als Funktion der Zeit (Pharmakokinetik) wird unter Verwendung des Softwarepakets PMOD (PMOD technologies LLC, Zürich, Schweiz) untersucht. Interessenvolumina (VOIs) werden in relevanten normalen Organen und Tumorläsionen auf allen PET-Bildern abgegrenzt, und standardisierte Aufnahmewerte (SUV) in all diesen VOIs werden gemessen, um die normale Organ- und Tumoraufnahme als Funktion der Zeit zu berechnen.
20 Monate
Identifizieren Sie den idealen Zeitpunkt für die Bildgebung nach der 18F-MFBG-Injektion.
Zeitfenster: 20 Monate
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnisse als Funktion der Zeit werden gemessen. Als idealer Bildgebungszeitpunkt wird der Zeitpunkt definiert, der zu optimalen Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnissen unter Berücksichtigung einer realistischen Umsetzung in der klinischen Praxis führt.
20 Monate
Sicherheitsanalyse der Verabreichung von 18F-MFBG: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03
Zeitfenster: 20 Monate
Die Auswirkungen der 18F-MFBG-Verabreichung auf klinische Symptome und Anzeichen sowie biochemische Werte werden bewertet. Die Grundlinienwerte werden aufgezeichnet und die Probanden werden klinisch und mit seriellen biochemischen Analysen bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 bewertet.
20 Monate
Bewertung des Läsions-Targeting durch 18F-MFBG im Vergleich zu 123I-MIBG
Zeitfenster: 20 Monate
Eine Läsion-für-Läsion-Analyse (visuell und halbquantitativ) wird durchgeführt, um die Anzahl der erkannten Läsionen mit beiden Tracern zu vergleichen.
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S63142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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