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Eine Studie zur Untersuchung, ob die frühe Diagnose von Vorhofflimmern (AF) das Risiko von Ereignissen wie Schlaganfällen in der realen Welt reduziert

17. Juli 2025 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC

HEARTLINE – Eine Herzgesundheitsstudie mit digitaler Technologie zur Untersuchung, ob eine frühe Vorhofflimmern-Diagnose das Risiko thromboembolischer Ereignisse wie Schlaganfälle in der realen Umgebung reduziert

Die Hauptziele dieser Studie sind die Identifizierung und Diagnose von Vorhofflimmern (AF), die Bewertung der Verbesserung der kardiovaskulären (CV) Ergebnisse, die Verbesserung der Einhaltung und Persistenz von direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC) sowie die bessere Charakterisierung der Teilnehmer und die Identifizierung von Krankheitsprädiktoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34244

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Evidation Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst eine ältere Altersgruppe, bei der das Risiko für die Entwicklung von Vorhofflimmern (VHF) erhöht ist und die von einem breiten, gesundheitsorientierten Engagement-Programm gepaart mit der Benachrichtigung über unregelmäßigen Rhythmus (IRN) (Photoplethysmogramm [PPG]-Sensor) profitieren kann basierend) und Elektrokardiogramm (EKG) Sensor der Apple Watch Series 5 oder neuer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medicare-Leistungsempfänger entweder mit Original- oder Medicare-Vorteil
  • Autorisieren Sie den elektronischen Zugriff auf ihre Daten zu Gesundheitsansprüchen
  • Autorisieren Sie die Weitergabe von Gerätesensor-, Gesundheits- und Heartline-App-Daten von ihrem iPhone und ihrer Apple Watch (falls zutreffend). Dazu gehören Apple Watch- und iPhone-Sensordaten, die nicht öffentlich verfügbar sind
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, indem die Fern-E-Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten elektronisch direkt in der Heartline-App signiert wird. Die elektronische Unterzeichnung der Fern-E-Zustimmung zeigt an, dass er/sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Aktivitäten versteht und bereit ist, an der 2-jährigen aktiven Engagementphase teilzunehmen, mit fortgesetzter passiver Erfassung ihrer Geräte- und Gesundheitsanspruchsdaten für eine zusätzlich 1 Jahr in der Post-Engagement-Follow-Up-Phase
  • Derzeitiger Einwohner der USA zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung, definiert durch den selbst gemeldeten Wohnsitzstaat in den 50 Bundesstaaten oder den USA oder dem District of Columbia
  • Besitzen Sie ein iPhone 6s oder höher mit iOS Version 12.2 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Begrenzte Lebenserwartung und/oder aktuelle Diagnose von Krebs im Endstadium
  • Die Erfüllung der Einschlusskriterien kann nicht bestätigt werden, einschließlich der Fähigkeit, der Forschung eines menschlichen Teilnehmers zuzustimmen und daran teilzunehmen
  • Zum Zeitpunkt der Screening-Eignung eine Apple Watch Series 0 besitzen, die mit einem iPhone gekoppelt ist (diese Teilnehmer sind nicht für Studienkohorten [randomisiert oder beobachtend] geeignet)
  • Haben Sie eine bestätigte Diagnose von Vorhofflimmern (AF) bei Studieneintritt und nehmen Sie derzeit ein direktes orales Antikoagulans (DOAC) für weniger als (<) 30 Tage ein und nehmen Sie derzeit andere Antikoagulanzien gegen Vorhofflimmern als ein DOAC ein , oder derzeit keine Medikamente gegen Vorhofflimmern einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht-Vorhofflimmern (AF) Kohorte
Teilnehmer ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte werden der Studie nach dem Zufallsprinzip entweder nur einer Apple Watch/iPhone-Gruppe oder einer iPhone-Gruppe zugeordnet.
Gerät: Herzgesundes Engagement-Programm mit der Apple Watch Series 5 oder neuer
Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Teilnehmer ohne Vorhofflimmern-Diagnose werden über die Heartline-App auf dem iPhone mit der Apple Watch Series 5 oder höher eingeschrieben und ein herzgesundes Engagement-Programm durchgeführt.
Vorhofflimmern (AF) Kohorte
Teilnehmer mit der Diagnose Vorhofflimmern, die mindestens 30 Tage lang ein direktes orales Antikoagulans (DOAK) einnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip nur der Apple Watch/iPhone-Gruppe oder der iPhone-Gruppe zugeteilt.
Gerät: Anti-Coagulation Adherence Module mit der Apple Watch Series 5 oder neuer
Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Teilnehmer mit einer Vorhofflimmern-Diagnose (die mindestens 30 Tage lang ein DOAK einnehmen) werden eingeschrieben und ein Antikoagulationsadhärenz-Modul wird über die Heartline-App auf dem iPhone mit einer Apple Watch Series 5 oder höher bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zur klinischen Diagnose von Vorhofflimmern (AF)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zu einer klinischen Diagnose von Vorhofflimmern, die aus der Anspruchsdatenbank des Gesundheitswesens stammt.
Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz abgedeckter Tage (PDC) durch verschreibungspflichtige Füllungen mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Prozentuale Tage der gedeckten Verwendung von verschreibungspflichtigen DOAK abzüglich aller Nachweise für die Verwendung ohne Verschreibung/Nachfüllungen über das gewählte Zeitintervall.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Zusammenfassung von 6-Komponenten-Ereignissen (Ischämischer Schlaganfall/TIA, MI, Nicht-ZNS-Embolie oder Thrombose, Krankenhausaufenthalt oder ED-Besuch wegen Herzinsuffizienz, CV-Krankenhausaufenthalt und ACM)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Kombination aus 6-Komponenten-Ereignissen (ischämischer Schlaganfall/transiente ischämische Attacke [TIA], Myokardinfarkt [MI], Embolie oder Thrombose außerhalb des Zentralnervensystems [ZNS], Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme [ED] wegen Herzinsuffizienz [ Herzinsuffizienz], kardiovaskulärer [CV] Krankenhausaufenthalt und Gesamtmortalität [ACM]), die aus der Randomisierung in der Datenbank für Gesundheitsansprüche stammen, werden gemeldet.
Bis zu 3 Jahre
Zusammenfassung der Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung, der Gesamtnutzung der Gesundheitsressourcen (HRU) und der Kosteneffizienz
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Eine Zusammenfassung der Gesamtkosten der Pflegebereitstellung, der gesamten HRU und der Kosteneffizienz wird gemeldet. Gesamtkosten der Pflege, angegeben als Anzahl der HRU-Ereignisse multipliziert mit den Einheitskosten für jedes Ereignis. HRU wird als Anzahl von HRU-Ereignissen gemeldet. Die Kostenwirksamkeit ist durch Einbeziehung der Kosten für Diagnose, Behandlung und berichtetes klinisches Ergebnis zu bewerten.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zum ischämischen Schlaganfall/TIA
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ischämischer Schlaganfall/TIA ist definiert als Krankenhausaufenthalt/Diagnose für ischämischen Schlaganfall/TIA.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis MI
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
MI wird als Krankenhausaufenthalt/Diagnose für MI definiert.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Nicht-ZNS-Embolie oder Thrombose
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Nicht-ZNS-Embolie oder -Thrombose ist definiert als Krankenhausaufenthalt wegen nicht-ZNS-thromboembolischer Ereignisse.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt oder ED für HF
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Krankenhausaufenthalt oder ED-Besuch bei Herzinsuffizienz wird als stationärer Aufenthalt oder ambulanter ED-Besuch bei Herzinsuffizienz definiert.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zum CV-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Hospitalisierung wegen CV ist definiert als stationärer Aufenthalt wegen CV-Erkrankung.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Gesamtmortalität (ACM) ist definiert als Todesfälle aus allen (gemeldeten) Ursachen.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zu kombinierten Blutungsereignissen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Krankenhausaufenthalte wegen kombinierter Blutungsereignisse (wie z. B. intrakranielle Blutungen, gastrointestinale [GI], respiratorische, intraokulare) sind definiert als stationäre Aufenthalte wegen Blutungsereignissen, wie in der Datenbank für Gesundheitsansprüche gemeldet.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt bei hämorrhagischem Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ein stationärer Aufenthalt wegen eines hämorrhagischen Schlaganfalls wird als stationärer Aufenthalt wegen eines hämorrhagischen Schlaganfalls definiert.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Apple Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108633
  • NOPRODAFL0002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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