Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen selvittämiseksi, vähentääkö varhainen eteisvärinän (AF) diagnoosi aivohalvauksen kaltaisten tapahtumien riskiä todellisessa maailmassa

torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC

HEARTLINE – Sydämen terveyttä koskeva tutkimus digitaaliteknologialla sen tutkimiseksi, vähentääkö varhainen AF-diagnoosi tromboembolisten tapahtumien, kuten aivohalvauksen, riskiä todellisessa ympäristössä

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat eteisvärinän (AF) tunnistaminen ja diagnosointi, kardiovaskulaaristen (CV) tulosten paranemisen arviointi, suoran oraalisen antikoagulantin (DOAC) sitoutumisen ja pysyvyyden parantaminen sekä osallistujien parempi karakterisointi ja taudin ennustajien tunnistaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34244

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Evidation Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää vanhemman ikäryhmän, jossa eteisvärinän (AF) kehittymisriski on kohonnut ja jotka voivat hyötyä laajasta, terveyteen keskittyvästä sitoutumisohjelmasta, joka on yhdistetty epäsäännöllisen rytmin ilmoituksen (IRN) kanssa (fotopletysmogrammi [PPG]-anturi) perustuva) ja EKG-anturi Apple Watch Series 5:ssä tai uudemmassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Medicare-edunsaaja joko Original- tai Medicare-etulla
  • Valtuuta sähköinen pääsy heidän terveysväittämistietoihinsa
  • Valtuuta laitteen anturi-, terveys- ja Heartline-sovellustietojen jakaminen iPhonesta ja Apple Watchista (jos mahdollista). Tämä sisältää Apple Watchin ja iPhonen anturitiedot, jotka eivät ole julkisesti saatavilla
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen sähköisesti allekirjoittamalla sähköisen etäsuostumuksen suoraan Heartline-sovelluksessa ennen opiskeluun liittyvää toimintaa. Sähköisen etäsuostumuksen allekirjoittaminen osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja sen edellyttämät toimet ja on valmis osallistumaan 2 vuoden aktiiviseen sitoutumisvaiheeseen jatkamalla laitteensa ja terveydenhuollon väitetietojen passiivista keräämistä. vielä 1 vuosi sitoutumisen jälkeisessä seurantavaiheessa
  • Yhdysvaltain nykyinen asukas kelpoisuusselvityksen aikana, määritellään itse ilmoittaman asuinvaltion mukaan 50 osavaltiossa tai Yhdysvalloissa tai District of Columbiassa
  • Omista iPhone 6s tai uudempi iOS-versiolla 12.2 tai uudemmalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Rajoitettu elinajanodote ja/tai nykyinen terminaalisen syövän diagnoosi
  • Ei voida vahvistaa osallistumiskriteerien täyttymistä, mukaan lukien kykyä antaa suostumus ja osallistua ihmisen osallistujan tutkimukseen
  • Omista Apple Watch Series 0 yhdistettynä iPhoneen seulontakelpoisuuden ajankohtana (nämä osallistujat eivät ole oikeutettuja mihinkään tutkimuskohorttiin [satunnaistettu tai havainnollinen])
  • Sinulla on vahvistettu eteisvärinä (AF)-diagnoosi tutkimukseen tullessa ja käytät tällä hetkellä suoraa oraalista antikoagulanttia (DOAC) alle (<) 30 päivän ajan ja käytät tällä hetkellä muita antikoagulanttilääkkeitä AF:n hoitoon kuin DOAC tai ei tällä hetkellä käytä AF-lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei-eteisvärinän (AF) kohortti
Osallistujat, joilla ei ole AF-historiaa, jaetaan satunnaisesti tutkimukseen joko Apple Watch/iPhone-ryhmään tai vain iPhone-ryhmään.
Laite: Sydämen terveen sitoutumisohjelma Apple Watch Series 5:llä tai uudemmalla
Mitään lääkettä ei anneta osana tätä tutkimusta. Osallistujat, joilla ei ole AF-diagnoosia, rekisteröidään ja sydämen terveen sitoutumisohjelma toimitetaan Heartline-sovelluksen kautta iPhonessa Apple Watch Series 5:n tai uudemman kanssa.
Eteisvärinän (AF) kohortti
Osallistujat, joilla on AF-diagnoosi ja jotka käyttävät suoraa oraalista antikoagulanttia (DOAC) vähintään 30 päivän ajan, määrätään satunnaisesti Apple Watch/iPhone-ryhmään tai vain iPhone-ryhmään.
Laite: Anti-koagulaatiokiinnitysmoduuli Apple Watch Series 5:n tai uudemman kanssa
Mitään lääkettä ei anneta osana tätä tutkimusta. Osallistujat, joilla on AF-diagnoosi (joiden DOAC on vähintään 30 päivää), rekisteröidään ja Anti-Coagulation Adherence Module toimitetaan Heartline-sovelluksen kautta iPhonessa Apple Watch Series 5:llä tai uudemmalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta eteisvärinän kliiniseen diagnoosiin
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika AF:n kliiniseen diagnoosiin, joka on saatu terveydenhuollon väitetietokannasta.
Jopa 3 vuotta
Suoran oraalisen antikoagulantin (DOAC) reseptimääräisten täytteiden kattamien päivien prosenttiosuus (PDC)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Prosenttiosuus päivien kattamasta DOAC-reseptikäytöstä vähennettynä mahdollisilla todisteilla siitä, ettei reseptiä ole käytetty/täyttöä valitun ajanjakson aikana.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika 6-komponenttisten tapahtumien yhdistelmään (iskeeminen aivohalvaus/TIA, MI, ei-keskushermoston embolia tai tromboosi, sairaalahoito tai ED-käynti HF:n vuoksi, sydän- ja verisuonitautien sairaalahoito ja ACM)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika 6-komponenttisten tapahtumien yhdistelmään (iskeeminen aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA], sydäninfarkti [MI], ei-keskushermoston [CNS] embolia tai tromboosi, sairaalahoito tai päivystys [ED] käynti sydämen vajaatoiminnan vuoksi [ HF], kardiovaskulaarinen [CV] sairaalahoito ja kaikista syistä kuolleisuus [ACM]), jotka on saatu satunnaistamisesta terveydenhuollon väitetietokannassa.
Jopa 3 vuotta
Yhteenveto hoidon kokonaiskustannuksista, terveydenhuollon resurssien kokonaiskäytöstä (HRU) ja kustannustehokkuudesta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Yhteenveto hoidon toimituksen kokonaiskustannuksista, HRU:n kokonaismäärästä ja kustannustehokkuudesta raportoidaan. Hoidon kokonaiskustannukset ilmoitetaan HRU-tapahtumien lukumääränä kertaa kunkin tapahtuman yksikkökustannukset. HRU raportoi HRU:n tapahtumien määränä. Kustannustehokkuus on arvioitava sisällyttämällä diagnoosin, hoidon kustannukset ja raportoitu kliininen tulos.
Jopa 3 vuotta
Aika iskeemiseen aivohalvaukseen/TIA:han
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Iskeeminen aivohalvaus/TIA määritellään sairaalahoidoksi/diagnoosiksi iskeemisen aivohalvauksen/TIA:n vuoksi.
Jopa 3 vuotta
Aika MI:lle
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
MI määritellään MI:n sairaalahoidoksi/diagnoosiksi.
Jopa 3 vuotta
Aika ei-CNS-emboliaan tai tromboosiin
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Ei-CNS-embolia tai -tukos määritellään sairaalahoidoksi muiden kuin keskushermoston tromboembolisten tapahtumien vuoksi.
Jopa 3 vuotta
Aika sairaalahoitoon tai sairaalahoitoon HF:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Sairaala- tai ED-käynti sydämen vajaatoiminnan vuoksi määritellään potilashoidoksi tai avohoidoksi HF-käynniksi.
Jopa 3 vuotta
CV-sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Sairaalahoito CV-sairauden vuoksi määritellään sairaalahoidoksi CV-sairauden vuoksi.
Jopa 3 vuotta
Kaiken syykuolleisuuden aika
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kokonaiskuolleisuus (ACM) määritellään kaikista (ilmoitetuista) syistä johtuneiksi kuoleiksi.
Jopa 3 vuotta
Aika yhdistää sairaalahoitoon johtaneet verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Sairaalahoito yhdistetyissä verenvuototapahtumissa (kuten kallonsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan [GI], hengitystie, silmänsisäinen) määritellään potilashoidoksi verenvuototapahtumien vuoksi, kuten terveydenhuollon väittämätietokannassa on raportoitu.
Jopa 3 vuotta
Aika sairaalahoitoon hemorragisen aivohalvauksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Hemorragisen aivohalvauksen vuoksi sairaalahoito määritellään potilashoidoksi hemorragisen aivohalvauksen vuoksi.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Apple Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 23. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 23. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108633
  • NOPRODAFL0002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia