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Um estudo para investigar se o diagnóstico precoce de fibrilação atrial (FA) reduz o risco de eventos como AVC no mundo real

17 de julho de 2025 atualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

HEARTLINE - Um estudo de saúde do coração usando tecnologia digital para investigar se o diagnóstico precoce de FA reduz o risco de eventos tromboembólicos como AVC NO ambiente do mundo real

Os objetivos primários deste estudo são identificar e diagnosticar a fibrilação atrial (FA), avaliar a melhora nos desfechos cardiovasculares (CV), melhorar a adesão e persistência do anticoagulante oral direto (DOAC), e melhor caracterizar os participantes e identificar os preditores da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34244

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Evidation Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo inclui uma faixa etária mais avançada na qual o risco de desenvolver Fibrilação Atrial (FA) é maior e que pode se beneficiar de um Programa de Engajamento amplo e focado na saúde emparelhado com o alerta de notificação de ritmo irregular (IRN) (sensor de fotopletismograma [PPG] baseado) e sensor de eletrocardiograma (ECG) do Apple Watch Series 5 ou posterior.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Beneficiário do Medicare com vantagem Original ou Medicare
  • Autorizar o acesso eletrônico aos seus dados de sinistros de assistência médica
  • Autorize o compartilhamento de dados do sensor do dispositivo, saúde e aplicativo Heartline de seu iPhone e Apple Watch (se aplicável). Isso inclui dados do sensor do Apple Watch e do iPhone que não estão disponíveis publicamente
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinando eletronicamente o consentimento eletrônico remoto diretamente no aplicativo Heartline antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Assinar eletronicamente o consentimento eletrônico remoto indica que ele/ela entende o propósito e as atividades necessárias para o estudo e está disposto a participar da Fase de Engajamento Ativo de 2 anos, com coleta passiva contínua de seu dispositivo e dados de solicitações de assistência médica para um 1 ano adicional na Fase de Acompanhamento Pós-Engajamento
  • Residente atual dos EUA no momento da triagem de elegibilidade, definido pelo estado de residência autorrelatado nos 50 estados ou nos EUA ou no Distrito de Columbia
  • Possuir um iPhone 6s ou posterior com iOS versão 12.2 ou posterior

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida limitada e/ou diagnóstico atual de câncer terminal
  • Incapaz de confirmar o atendimento aos critérios de inclusão, incluindo a capacidade de consentir e participar da pesquisa de participantes humanos
  • Possuir um Apple Watch Series 0 emparelhado com um iPhone no momento da elegibilidade da triagem (esses participantes não são elegíveis para nenhuma coorte de estudo [randomizado ou observacional])
  • Ter um diagnóstico confirmado de Fibrilação Atrial (FA) no início do estudo e atualmente tomando um anticoagulante oral direto (DOAC) por menos de (<) 30 dias, atualmente tomando outro(s) medicamento(s) anticoagulante(s) para FA diferente de um DOAC , ou atualmente não está tomando medicação para FA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte de Fibrilação Não Atrial (FA)
Os participantes sem histórico de FA serão aleatoriamente designados para o estudo em um grupo Apple Watch/iPhone ou apenas em um grupo iPhone.
Dispositivo: Programa de engajamento saudável para o coração com o Apple Watch Series 5 ou posterior
Nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. Os participantes sem diagnóstico de FA serão inscritos e um Programa de engajamento saudável para o coração será fornecido por meio do aplicativo Heartline no iPhone com o Apple Watch Series 5 ou posterior.
Coorte de Fibrilação Atrial (FA)
Os participantes com diagnóstico de FA que tomam um anticoagulante oral direto (DOAC) por pelo menos 30 dias serão designados aleatoriamente apenas para o grupo Apple Watch/iPhone ou iPhone.
Dispositivo: Módulo de adesão à anticoagulação com o Apple Watch Series 5 ou posterior
Nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. Os participantes com diagnóstico de FA (fazendo um DOAC por pelo menos 30 dias) serão inscritos e um Módulo de Adesão à Anticoagulação será entregue por meio do aplicativo Heartline no iPhone com um Apple Watch Series 5 ou posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a randomização até o diagnóstico clínico de fibrilação atrial (FA)
Prazo: Até 3 anos
Tempo para um diagnóstico clínico de FA obtido do banco de dados de sinistros de saúde.
Até 3 anos
Porcentagem de Dias Cobertos (PDC) por Preenchimentos de Prescrição de Anticoagulante Oral Direto (DOAC)
Prazo: Até 3 anos
Porcentagem de dias de uso de DOAC com receita coberta menos qualquer evidência de não uso/reabastecimento de receita durante o intervalo de tempo escolhido.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para composição de eventos de 6 componentes (derrame isquêmico/AIT, infarto do miocárdio, embolia ou trombose fora do SNC, hospitalização ou consulta de emergência para IC, hospitalização CV e ACM)
Prazo: Até 3 anos
Tempo até a composição de eventos de 6 componentes (AVC isquêmico/ataque isquêmico transitório [AIT], infarto do miocárdio [IM], embolia ou trombose do sistema nervoso não central [SNC], hospitalização ou atendimento de emergência [DE] devido a insuficiência cardíaca [ HF], hospitalização cardiovascular [CV] e mortalidade por todas as causas [ACM]), obtidos a partir da randomização no banco de dados de sinistros de assistência médica, serão relatados.
Até 3 anos
Resumo do custo total da prestação de cuidados, utilização total de recursos de saúde (HRU) e custo-efetividade
Prazo: Até 3 anos
Um resumo do custo total da prestação de cuidados, HRU total e custo-efetividade será relatado. Custos totais de atendimento relatados como número de eventos HRU vezes o custo unitário de cada evento. HRU relatado como contagens de eventos HRU. A relação custo-eficácia deve ser avaliada incluindo o custo do diagnóstico, tratamento e resultado clínico relatado.
Até 3 anos
Tempo para AVC isquêmico/AIT
Prazo: Até 3 anos
AVC isquêmico/AIT é definido como uma hospitalização/diagnóstico para AVC isquêmico/AIT.
Até 3 anos
Tempo para MI
Prazo: Até 3 anos
MI é definido como uma hospitalização/diagnóstico para MI.
Até 3 anos
Tempo para Embolia ou Trombose não SNC
Prazo: Até 3 anos
Embolia ou trombose fora do SNC é definida como hospitalização por eventos tromboembólicos fora do SNC.
Até 3 anos
Tempo para hospitalização ou emergência para IC
Prazo: Até 3 anos
Hospitalização ou consulta de emergência para IC é definida como internação ou visita ambulatorial de emergência para IC.
Até 3 anos
Tempo para CV Hospitalização
Prazo: Até 3 anos
A hospitalização por CV é definida como uma internação por doença CV.
Até 3 anos
Tempo para a mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 3 anos
A mortalidade por todas as causas (ACM) é definida como mortes por todas as causas (relatadas).
Até 3 anos
Tempo para eventos de sangramento compostos resultando em hospitalização
Prazo: Até 3 anos
A hospitalização por eventos hemorrágicos compostos (como hemorragia intracraniana, gastrointestinal [GI], respiratória, intraocular) é definida como internação para eventos hemorrágicos, conforme relatado no banco de dados de sinistros de assistência médica.
Até 3 anos
Tempo para Hospitalização por AVC Hemorrágico
Prazo: Até 3 anos
A hospitalização por AVC hemorrágico é definida como internação por AVC hemorrágico.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Apple Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108633
  • NOPRODAFL0002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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