Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per verificare se la diagnosi precoce di fibrillazione atriale (FA) riduca il rischio di eventi come l'ictus nel mondo reale

17 luglio 2025 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC

HEARTLINE - Uno studio sulla salute del cuore che utilizza la tecnologia digitale per verificare se la diagnosi precoce di FA riduce il rischio di eventi tromboembolici come l'ictus nell'ambiente reale

Gli obiettivi primari di questo studio sono identificare e diagnosticare la fibrillazione atriale (FA), valutare il miglioramento degli esiti cardiovascolari (CV), migliorare l'aderenza e la persistenza degli anticoagulanti orali diretti (DOAC), caratterizzare meglio i partecipanti e identificare i predittori di malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34244

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Evidation Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include un gruppo di età più avanzata in cui il rischio di sviluppare la fibrillazione atriale (FA) è aumentato e che può beneficiare di un programma di coinvolgimento ampio e incentrato sulla salute abbinato all'avviso di notifica del ritmo irregolare (IRN) (sensore fotopletismogramma [PPG] basato) e il sensore dell'elettrocardiogramma (ECG) dell'Apple Watch Series 5 o successivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Beneficiario Medicare con vantaggio Original o Medicare
  • Autorizzare l'accesso elettronico ai propri dati sulle richieste di assistenza sanitaria
  • Autorizza la condivisione dei dati del sensore, della salute e dell'app Heartline del dispositivo dal proprio iPhone e Apple Watch (se applicabile). Ciò include i dati dei sensori di Apple Watch e iPhone che non sono disponibili pubblicamente
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato firmando elettronicamente il consenso elettronico remoto direttamente nell'app Heartline prima di qualsiasi attività correlata allo studio. La firma elettronica del consenso elettronico remoto indica che comprende lo scopo e le attività richieste per lo studio ed è disposto a partecipare alla fase di coinvolgimento attivo di 2 anni, con la raccolta passiva continua del proprio dispositivo e dei dati relativi alle richieste di assistenza sanitaria per un ulteriore 1 anno nella fase di follow-up post-ingaggio
  • Attuale residente negli Stati Uniti al momento dello screening di idoneità, definito dallo stato di residenza dichiarato all'interno dei 50 stati o degli Stati Uniti o del Distretto di Columbia
  • Possiedi un iPhone 6s o successivo con iOS versione 12.2 o successiva

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita limitata e/o diagnosi attuale di cancro terminale
  • Impossibile confermare il rispetto dei criteri di inclusione, inclusa la capacità di acconsentire e partecipare alla ricerca del partecipante umano
  • Possedere un Apple Watch Series 0 abbinato a un iPhone al momento dell'idoneità allo screening (questi partecipanti non sono idonei per nessuna coorte di studio [casuale o osservazionale])
  • Avere una diagnosi confermata di fibrillazione atriale (FA) all'ingresso nello studio e attualmente in trattamento con un anticoagulante orale diretto (DOAC) per meno di (<) 30 giorni, attualmente in trattamento con altri farmaci anticoagulanti per la FA diversi da un DOAC , o attualmente non assume farmaci per la FA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di fibrillazione non atriale (FA).
I partecipanti senza una storia di FA verranno assegnati in modo casuale allo studio a un gruppo Apple Watch/iPhone o solo a un gruppo iPhone.
Dispositivo: Programma di coinvolgimento per la salute del cuore con l'Apple Watch Series 5 o successivo
Nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. I partecipanti senza una diagnosi di FA verranno iscritti e un programma di coinvolgimento per la salute del cuore verrà consegnato tramite l'app Heartline su iPhone con Apple Watch Series 5 o successivo.
Coorte di fibrillazione atriale (FA).
I partecipanti con una diagnosi di FA che assumono un anticoagulante orale diretto (DOAC) per almeno 30 giorni verranno assegnati in modo casuale al gruppo Apple Watch/iPhone o solo al gruppo iPhone.
Dispositivo: Modulo di aderenza anticoagulante con Apple Watch Series 5 o successivo
Nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. Verranno iscritti i partecipanti con una diagnosi di FA (che prendono un DOAC per almeno 30 giorni) e un Modulo di aderenza anticoagulante consegnato tramite l'app Heartline su iPhone con un Apple Watch Series 5 o successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla diagnosi clinica di fibrillazione atriale (FA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tempo per una diagnosi clinica di FA ottenuta dal database delle indicazioni sanitarie.
Fino a 3 anni
Percentuale di giorni coperti (PDC) da prescrizioni di anticoagulanti orali diretti (DOAC)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Percentuale di giorni di uso di DOAC con prescrizione coperta meno qualsiasi prova di non uso/ricariche di prescrizione nell'intervallo di tempo scelto.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al composito di eventi a 6 componenti (ictus ischemico/TIA, infarto del miocardio, embolia o trombosi non del SNC, ricovero o visita in pronto soccorso per scompenso cardiaco, ricovero CV e ACM)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tempo di composizione di eventi a 6 componenti (ictus ischemico/attacco ischemico transitorio [TIA], infarto del miocardio [IM], embolia o trombosi del sistema nervoso non centrale [SNC], ricovero o visita al pronto soccorso [DE] a causa di insufficienza cardiaca [11]) HF], ricovero cardiovascolare [CV] e mortalità per tutte le cause [ACM]), ottenuti dalla randomizzazione nel database delle indicazioni sanitarie, saranno riportati.
Fino a 3 anni
Riepilogo del costo totale dell'erogazione dell'assistenza, dell'utilizzo totale delle risorse sanitarie (HRU) e dell'efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà riportato un riepilogo del costo totale dell'erogazione dell'assistenza, delle HRU totali e dell'efficacia in termini di costi. Costi totali dell'assistenza riportati come numero di eventi HRU moltiplicato per il costo unitario di ciascun evento. HRU riportati come conteggi di eventi HRU. L'efficacia in termini di costi deve essere valutata includendo il costo per la diagnosi, il trattamento e l'esito clinico riportato.
Fino a 3 anni
Tempo all'ictus ischemico/TIA
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'ictus ischemico/TIA è definito come un ricovero/diagnosi per ictus ischemico/TIA.
Fino a 3 anni
Tempo per MI
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'IM è definito come un ricovero/diagnosi per IM.
Fino a 3 anni
Tempo di embolia o trombosi non del SNC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Per embolia o trombosi non a carico del SNC si intende l'ospedalizzazione per eventi tromboembolici non a carico del SNC.
Fino a 3 anni
Tempo di ricovero o PS per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'ospedalizzazione o la visita in pronto soccorso per scompenso cardiaco è definita come una degenza ospedaliera o una visita ambulatoriale in pronto soccorso per scompenso cardiaco.
Fino a 3 anni
Tempo di ricovero CV
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il ricovero per CV è definito come un ricovero per malattia CV.
Fino a 3 anni
È ora della mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La mortalità per tutte le cause (ACM) è definita come i decessi per tutte le cause (riportate).
Fino a 3 anni
Tempo per eventi di sanguinamento composito con conseguente ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il ricovero per eventi emorragici compositi (quali emorragia intracranica, gastrointestinale [GI], respiratoria, intraoculare) è definito come degenza per eventi emorragici, come riportato nel database delle richieste di assistenza sanitaria.
Fino a 3 anni
Tempo di ricovero per ictus emorragico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il ricovero per ictus emorragico è definito come un ricovero ospedaliero per un ictus emorragico.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Apple Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108633
  • NOPRODAFL0002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni