Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie, czy wczesna diagnoza migotania przedsionków (AF) zmniejsza ryzyko zdarzeń takich jak udar w świecie rzeczywistym

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC

HEARTLINE — badanie zdrowia serca z wykorzystaniem technologii cyfrowej do zbadania, czy wczesna diagnoza AF zmniejsza ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak udar, w rzeczywistym środowisku

Głównymi celami tego badania są identyfikacja i diagnoza migotania przedsionków (AF), ocena poprawy wyników sercowo-naczyniowych (CV), poprawa przestrzegania i utrzymywania się bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC) oraz lepsza charakterystyka uczestników i identyfikacja czynników predykcyjnych choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34244

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Evidation Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje starszą grupę wiekową, w której ryzyko rozwoju migotania przedsionków (AF) jest zwiększone i która może skorzystać z szerokiego, zorientowanego na zdrowie Programu Zaangażowania połączonego z powiadomieniem o nieregularnym rytmie serca (IRN) (czujnik fotopletyzmogramu [PPG] oparty) i elektrokardiogramu (EKG) zegarka Apple Watch Series 5 lub nowszego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Beneficjent Medicare z przewagą Original lub Medicare
  • Zezwolić na elektroniczny dostęp do danych dotyczących roszczeń zdrowotnych
  • Zezwolić na udostępnianie danych z czujnika urządzenia, stanu zdrowia i aplikacji Heartline z iPhone'a i zegarka Apple Watch (jeśli dotyczy). Obejmuje to dane czujnika Apple Watch i iPhone'a, które nie są publicznie dostępne
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody poprzez elektroniczne podpisanie zdalnej e-zgody bezpośrednio w aplikacji Heartline przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. Elektroniczne podpisanie zdalnej e-zgody oznacza, że ​​rozumie on cel i działania wymagane do badania oraz jest gotów uczestniczyć w 2-letniej fazie aktywnego zaangażowania, z dalszym pasywnym gromadzeniem danych o swoim urządzeniu i roszczeniach zdrowotnych przez okres dodatkowy 1 rok w fazie obserwacji po zaręczynach
  • Obecny mieszkaniec Stanów Zjednoczonych w czasie sprawdzania uprawnień, określony przez zgłoszony przez siebie stan zamieszkania w 50 stanach lub w USA lub Dystrykcie Kolumbii
  • Posiadaj iPhone'a 6s lub nowszego z systemem iOS w wersji 12.2 lub nowszej

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczona oczekiwana długość życia i/lub aktualna diagnoza nieuleczalnego raka
  • Nie można potwierdzić spełnienia kryteriów włączenia, w tym możliwości wyrażenia zgody i udziału w badaniach z udziałem ludzi
  • Posiadać zegarek Apple Watch Series 0 sparowany z iPhone'em w momencie kwalifikacji do badania przesiewowego (ci uczestnicy nie kwalifikują się do żadnych kohort badawczych [randomizowanych lub obserwacyjnych])
  • Mieć potwierdzone rozpoznanie migotania przedsionków (AF) na początku badania i obecnie przyjmować bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (DOAC) przez mniej niż (<) 30 dni, obecnie przyjmować inne leki przeciwzakrzepowe na AF inne niż DOAC lub obecnie nie przyjmuje leków na AF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta z migotaniem przedsionków (AF).
Uczestnicy bez historii migotania przedsionków zostaną losowo przydzieleni do badania do grupy Apple Watch/iPhone lub tylko do grupy iPhone.
Urządzenie: Program na rzecz zdrowego serca z Apple Watch Series 5 lub nowszym
W ramach tego badania nie zostanie podany żaden lek. Uczestnicy, u których nie zdiagnozowano AF, zostaną zapisani, a program na rzecz zdrowego serca zostanie zrealizowany za pośrednictwem aplikacji Heartline na iPhonie z zegarkiem Apple Watch Series 5 lub nowszym.
Kohorta migotania przedsionków (AF).
Uczestnicy z rozpoznaniem AF przyjmujący bezpośredni doustny lek przeciwzakrzepowy (DOAC) przez co najmniej 30 dni zostaną losowo przydzieleni do grupy Apple Watch/iPhone lub tylko do grupy iPhone.
Urządzenie: Moduł przylegania antykoagulacyjnego z zegarkiem Apple Watch Series 5 lub nowszym
W ramach tego badania nie zostanie podany żaden lek. Uczestnicy z rozpoznaniem AF (przyjmujący DOAC przez co najmniej 30 dni) zostaną zapisani i otrzymają moduł antykoagulacyjny za pośrednictwem aplikacji Heartline na iPhonie z zegarkiem Apple Watch Series 5 lub nowszym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do klinicznego rozpoznania migotania przedsionków (AF)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas do klinicznego rozpoznania AF uzyskany z bazy danych oświadczeń zdrowotnych.
Do 3 lat
Procent dni objętych (PDC) wypełnieniami na receptę bezpośrednim doustnym antykoagulantem (DOAC)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Procent dni objętego stosowaniem DOAC na receptę pomniejszoną o wszelkie dowody braku stosowania/uzupełniania na receptę w wybranym przedziale czasu.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do złożenia zdarzeń składających się z 6 elementów (udar niedokrwienny/TIA, zawał mięśnia sercowego, zatorowość lub zakrzepica niezwiązana z OUN, hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu HF, hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych i ACM)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas do złożenia 6-składowych zdarzeń (udar niedokrwienny/przemijający atak niedokrwienny [TIA], zawał mięśnia sercowego [MI], zator lub zakrzepica poza ośrodkowym układem nerwowym [OUN], hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym [SOR] z powodu niewydolności serca [ HF], hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych [CV] i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny [ACM]), uzyskanych z randomizacji w bazie danych oświadczeń zdrowotnych.
Do 3 lat
Podsumowanie całkowitego kosztu świadczenia opieki, całkowitego wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU) i efektywności kosztowej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zgłoszone zostanie podsumowanie całkowitego kosztu świadczenia opieki, całkowitego HRU i efektywności kosztowej. Całkowite koszty opieki zgłaszane jako liczba zdarzeń HRU pomnożona przez koszt jednostkowy każdego zdarzenia. HRU zgłaszane jako liczba zdarzeń HRU. Opłacalność należy ocenić, uwzględniając koszt postawienia diagnozy, leczenia i zgłoszonego wyniku klinicznego.
Do 3 lat
Czas do udaru niedokrwiennego/TIA
Ramy czasowe: Do 3 lat
Udar niedokrwienny/TIA definiuje się jako hospitalizację/diagnozę udaru niedokrwiennego/TIA.
Do 3 lat
Czas na MI
Ramy czasowe: Do 3 lat
MI definiuje się jako hospitalizację/diagnozę MI.
Do 3 lat
Czas do wystąpienia zatorowości lub zakrzepicy niezwiązanej z OUN
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zatorowość lub zakrzepica niezwiązana z ośrodkowym układem nerwowym definiuje się jako hospitalizację z powodu zdarzeń zakrzepowo-zatorowych niezwiązanych z ośrodkowym układem nerwowym.
Do 3 lat
Czas do hospitalizacji lub ED z powodu HF
Ramy czasowe: Do 3 lat
Hospitalizacja lub wizyta na SOR z powodu HF jest zdefiniowana jako pobyt w szpitalu lub ambulatoryjna wizyta na SOR z powodu HF.
Do 3 lat
Czas na CV Hospitalizacja
Ramy czasowe: Do 3 lat
Hospitalizację z powodu CV definiuje się jako pobyt w szpitalu z powodu choroby CV.
Do 3 lat
Czas na wszechprzyczynową śmiertelność
Ramy czasowe: Do 3 lat
Śmiertelność z dowolnej przyczyny (ACM) definiuje się jako zgony ze wszystkich (zgłoszonych) przyczyn.
Do 3 lat
Czas do złożonych zdarzeń krwawienia prowadzących do hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Hospitalizacja z powodu złożonych zdarzeń krwotocznych (takich jak krwotok śródczaszkowy, żołądkowo-jelitowy [GI], oddechowy, wewnątrzgałkowy) jest zdefiniowana jako pobyt pacjenta w szpitalu z powodu krwotoków, zgodnie z informacjami zawartymi w bazie danych oświadczeń zdrowotnych.
Do 3 lat
Czas do hospitalizacji z powodu udaru krwotocznego
Ramy czasowe: Do 3 lat
Hospitalizację z powodu udaru krwotocznego definiuje się jako pobyt w szpitalu z powodu udaru krwotocznego.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Apple Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108633
  • NOPRODAFL0002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami