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Un estudio para investigar si el diagnóstico temprano de fibrilación auricular (FA) reduce el riesgo de eventos como el accidente cerebrovascular en el mundo real

17 de julio de 2025 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

HEARTLINE: un estudio de salud cardíaca que utiliza tecnología digital para investigar si el diagnóstico temprano de FA reduce el riesgo de eventos tromboembólicos como el accidente cerebrovascular EN el entorno del mundo real

Los objetivos principales de este estudio son identificar y diagnosticar la fibrilación auricular (FA), evaluar la mejora en los resultados cardiovasculares (CV), mejorar la adherencia y la persistencia de los anticoagulantes orales directos (DOAC), caracterizar mejor a los participantes e identificar los predictores de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34244

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Evidation Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio incluye un grupo de mayor edad en el que el riesgo de desarrollar fibrilación auricular (FA) es mayor y que puede beneficiarse de un programa de compromiso amplio y centrado en la salud junto con la alerta de notificación de ritmo irregular (IRN) (sensor de fotopletismograma [PPG] basado) y el sensor de electrocardiograma (ECG) del Apple Watch Series 5 o posterior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Beneficiario de Medicare con ventaja Original o Medicare
  • Autorizar el acceso electrónico a sus datos de reclamos de atención médica
  • Autorizar el uso compartido de los datos del sensor del dispositivo, la salud y la aplicación Heartline desde su iPhone y Apple Watch (si corresponde). Esto incluye datos de sensores de Apple Watch y iPhone que no están disponibles públicamente
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado firmando electrónicamente el consentimiento electrónico remoto directamente en la aplicación Heartline antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. La firma electrónica del consentimiento electrónico remoto indica que él/ella comprende el propósito y las actividades requeridas para el estudio y está dispuesto a participar en la Fase de participación activa de 2 años, con la recopilación pasiva continua de su dispositivo y datos de reclamos de atención médica durante un 1 año adicional en la Fase de Seguimiento Posterior al Compromiso
  • Residente actual de los EE. UU. en el momento de la evaluación de elegibilidad, definido por el estado de residencia autoinformado dentro de los 50 estados o los EE. UU. o el Distrito de Columbia
  • Poseer un iPhone 6s o posterior con iOS versión 12.2 o posterior

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida limitada y/o diagnóstico actual de cáncer terminal
  • No se puede confirmar el cumplimiento de los criterios de inclusión, incluida la capacidad de dar su consentimiento y participar en la investigación de participantes humanos
  • Poseer un Apple Watch Series 0 emparejado con un iPhone en el momento de la elegibilidad para la selección (estos participantes no son elegibles para ninguna cohorte de estudio [aleatoria u observacional])
  • Tener un diagnóstico confirmado de fibrilación auricular (FA) al ingresar al estudio y actualmente tomando un anticoagulante oral directo (DOAC) por menos de (<) 30 días, actualmente tomando otro(s) medicamento(s) anticoagulante(s) para la FA que no sea un DOAC , o actualmente no toma medicamentos para la FA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte de fibrilación no auricular (FA)
Los participantes sin antecedentes de FA serán asignados aleatoriamente al estudio a un grupo de Apple Watch/iPhone o solo a un grupo de iPhone.
Dispositivo: Programa de participación saludable para el corazón con el Apple Watch Series 5 o posterior
No se administrará ningún medicamento como parte de este estudio. Se inscribirá a los participantes sin un diagnóstico de FA y se les entregará un Programa de participación saludable para el corazón a través de la aplicación Heartline en el iPhone con el Apple Watch Series 5 o posterior.
Cohorte de fibrilación auricular (FA)
Los participantes con un diagnóstico de FA que toman un anticoagulante oral directo (DOAC) durante al menos 30 días serán asignados aleatoriamente al grupo Apple Watch/iPhone o solo al grupo iPhone.
Dispositivo: Módulo de adherencia a la anticoagulación con el Apple Watch Series 5 o posterior
No se administrará ningún medicamento como parte de este estudio. Se inscribirá a los participantes con un diagnóstico de FA (que toman un DOAC durante al menos 30 días) y se les entregará un módulo de adherencia a la anticoagulación a través de la aplicación Heartline en el iPhone con un Apple Watch Series 5 o posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta el diagnóstico clínico de fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Tiempo hasta un diagnóstico clínico de FA obtenido de la base de datos de reclamos de atención médica.
Hasta 3 años
Porcentaje de días cubiertos (PDC) por prescripción de anticoagulantes orales directos (DOAC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Porcentaje de días de uso de DOAC con receta cubiertos menos cualquier evidencia de no uso/reposición de recetas durante el intervalo de tiempo elegido.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el compuesto de eventos de 6 componentes (accidente cerebrovascular isquémico/AIT, IM, embolia o trombosis fuera del SNC, hospitalización o visita al servicio de urgencias por insuficiencia cardíaca, hospitalización CV y ​​MCA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Tiempo hasta la combinación de eventos de 6 componentes (accidente cerebrovascular isquémico/ataque isquémico transitorio [AIT], infarto de miocardio [IM], embolia o trombosis del sistema nervioso no central [SNC], hospitalización o visita al servicio de urgencias [DE] debido a insuficiencia cardíaca [ IC], hospitalización cardiovascular [CV] y mortalidad por todas las causas [ACM]), obtenidos de la aleatorización en la base de datos de reclamos de atención médica.
Hasta 3 años
Resumen del costo total de la prestación de atención, la utilización total de recursos de salud (HRU) y la rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se informará el resumen del costo total de la prestación de atención, la HRU total y la rentabilidad. Costos totales de atención informados como el número de eventos de HRU multiplicado por el costo unitario de cada evento. HRU informado como conteo de eventos de HRU. La rentabilidad se evaluará incluyendo el costo del diagnóstico, el tratamiento y el resultado clínico informado.
Hasta 3 años
Tiempo hasta accidente cerebrovascular isquémico/AIT
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El accidente cerebrovascular isquémico/AIT se define como una hospitalización/diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico/AIT.
Hasta 3 años
Tiempo hasta MI
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
MI se define como una hospitalización/diagnóstico de MI.
Hasta 3 años
Tiempo hasta embolia o trombosis fuera del SNC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La embolia o trombosis fuera del SNC se define como la hospitalización por eventos tromboembólicos fuera del SNC.
Hasta 3 años
Tiempo hasta la hospitalización o el servicio de urgencias por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La hospitalización o la visita al servicio de urgencias por insuficiencia cardíaca se define como una estancia hospitalaria o una visita ambulatoria al servicio de urgencias por insuficiencia cardíaca.
Hasta 3 años
Tiempo hasta Hospitalización CV
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La hospitalización por CV se define como una hospitalización por enfermedad CV.
Hasta 3 años
Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La mortalidad por todas las causas (MCA) se define como las muertes por todas las causas (notificadas).
Hasta 3 años
Tiempo para eventos de sangrado compuestos que resultan en hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La hospitalización por eventos hemorrágicos compuestos (como hemorragia intracraneal, gastrointestinal [GI], respiratoria, intraocular) se define como la hospitalización por eventos hemorrágicos, según se informa en la base de datos de reclamos de atención médica.
Hasta 3 años
Tiempo de hospitalización por accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La hospitalización por accidente cerebrovascular hemorrágico se define como una hospitalización por un accidente cerebrovascular hemorrágico.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Apple Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR108633
  • NOPRODAFL0002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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