Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu H3B-6545 in Kombination mit Palbociclib bei Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Östrogenrezeptor-positivem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem Brustkrebs

11. August 2026 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine offene multizentrische Phase-1b-Studie zu H3B-6545 in Kombination mit Palbociclib bei Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Östrogenrezeptor-positivem HER2-negativem Brustkrebs

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von H3B-6545 und Palbociclib bei kombinierter Verabreichung zu bewerten, um die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) dieser Kombination bei Frauen zu bestimmen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Östrogenrezeptor-positivem (ER+) HER2-Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Sarah Cannon Research Institute UK - SCRI
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ER+ HER2 – lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs, gemäß örtlichem Labor
  2. Vorherige Therapie im fortgeschrittenen/metastasierten Umfeld
  3. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  4. Verfügt über eine ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte erhebliche aktive Infektionen
  2. Größere Operation oder andere lokoregionäre Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der 1. Dosis des Studienmedikaments
  3. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder Vorliegen einer Malabsorption
  4. Aktive Herzerkrankung oder Herzfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  5. Hinweise auf anhaltenden Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Palbociclib + H3B-6545 (Dosiserhöhung und Dosiserweiterung)
Die Teilnehmer erhalten Palbociclib 75, 100, 125 Milligramm (mg) Kapseln oder Tabletten oral einmal täglich vom 1. bis zum 21. Tag, gefolgt von einer 7-tägigen Behandlungspause in 28-Tage-Zyklen zusammen mit H3B-6545 150, 300, 450 mg Kapseln oder Tabletten, oral, einmal täglich vom 1. bis zum 28. Tag in 28-Tage-Zyklen im Dosissteigerungsteil. Basierend auf MTD oder RP2D, die für H3B-6545 in Kombination mit Palbociclib im Dosissteigerungsteil ermittelt wurden, erhalten die Teilnehmer weiterhin die Studienbehandlung im Dosiserweiterungsteil bis zum PD, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung (bis zu 24 Monate).
Arzneimittel: Palbociclib (75, 100, 125 Milligramm [mg])
Palbociclib oral, einmal täglich (QD).
Arzneimittel: H3B-6545 (150, 300, 450 mg)
H3B-6545 oral, QD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von H3B-6545 und Palbociclib
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Die MTD wurde als die höchste Dosis definiert, bei der nicht mehr als einer von sechs Teilnehmern in der Dosiskohorte eine dosislimitierende Toxizität (DLT) aufwies. DLT wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. DLTs wurden als die folgenden Ereignisse definiert, die in Zyklus 1 auftraten und für die ein kausaler Zusammenhang mit dem Studienmedikament nicht ausgeschlossen werden konnte: febrile Neutropenie; Neutropenie Grad 4, die nicht innerhalb von 7 Tagen abgeklungen ist; Thrombozytopenie Grad 4; Thrombozytopenie Grad 3, die länger als (>) 7 Tage anhält oder mit klinisch signifikanten Blutungen verbunden ist; Erbrechen und Durchfall Grad 4; Erbrechen und Durchfall 3. Grades, der trotz Behandlung länger als 72 Stunden anhält; Elektrolytanomalie Grad 4 oder Anomalie Grad 3, die > 24 Stunden anhält; Anstieg von Serumkreatinin oder Bilirubin Grad 3 oder 4; Biochemie Grad 4 oder Grad 3, Dauer > 7 Tage; Toxizitäten des Grades 4 oder 3 oder unerträglicher Grad 2 eines nicht hämatologischen unerwünschten Ereignisses.
Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Monat 48)
TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis (UE) definiert, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftrat. Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der ein Prüfpräparat verabreichte. Ein UE muss nicht zwangsläufig einen ursächlichen Zusammenhang mit einem Arzneimittel haben. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes UE definiert, wenn es zum Tod oder zu lebensbedrohlichen UE führte oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich machte oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder erheblichen Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Durchführung normaler Lebensfunktionen führte oder war eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler. Die Analyse dieser Ergebnismessung ist noch nicht endgültig und die vollständigen Daten werden zum Abschlussdatum der Studie veröffentlicht.
Von der ersten Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Monat 48)
AUC(0-t): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Punkt für Palbociclib und H3B-6545
Zeitfenster: Teil der Dosissteigerung: Zyklus 1 Tage 8, 21 und 28: 0–24 Stunden nach der Einnahme; Dosiserweiterungsteil: Zyklus 1 Tag 21: 0–24 Stunden nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Die Analyse dieser Ergebnismessung ist noch nicht endgültig und die vollständigen Daten werden zum Abschlussdatum der Studie veröffentlicht.
Teil der Dosissteigerung: Zyklus 1 Tage 8, 21 und 28: 0–24 Stunden nach der Einnahme; Dosiserweiterungsteil: Zyklus 1 Tag 21: 0–24 Stunden nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Palbociclib und H3B-6545
Zeitfenster: Teil der Dosissteigerung: Zyklus 1 Tage 8, 21 und 28: 0–24 Stunden nach der Einnahme; Dosiserweiterungsteil: Zyklus 1 Tag 21: 0–24 Stunden nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Die Analyse dieser Ergebnismessung ist noch nicht endgültig und die vollständigen Daten werden zum Abschlussdatum der Studie veröffentlicht.
Teil der Dosissteigerung: Zyklus 1 Tage 8, 21 und 28: 0–24 Stunden nach der Einnahme; Dosiserweiterungsteil: Zyklus 1 Tag 21: 0–24 Stunden nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Tmax: Zeit bis zum Erreichen des Cmax für Palbociclib und H3B-6545
Zeitfenster: Teil der Dosissteigerung: Zyklus 1 Tage 8, 21 und 28: 0–24 Stunden nach der Einnahme; Dosiserweiterungsteil: Zyklus 1 Tag 21: 0–24 Stunden nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Die Analyse dieser Ergebnismessung ist noch nicht endgültig und die vollständigen Daten werden zum Abschlussdatum der Studie veröffentlicht.
Teil der Dosissteigerung: Zyklus 1 Tage 8, 21 und 28: 0–24 Stunden nach der Einnahme; Dosiserweiterungsteil: Zyklus 1 Tag 21: 0–24 Stunden nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
C24: Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Einnahme von Palbociclib und H3B-6545
Zeitfenster: Teil der Dosissteigerung: Zyklus 1 Tage 8, 21 und 28: 0–24 Stunden nach der Einnahme; Dosiserweiterungsteil: Zyklus 1 Tag 21: 0–24 Stunden nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Die Analyse dieser Ergebnismessung ist noch nicht endgültig und die vollständigen Daten werden zum Abschlussdatum der Studie veröffentlicht.
Teil der Dosissteigerung: Zyklus 1 Tage 8, 21 und 28: 0–24 Stunden nach der Einnahme; Dosiserweiterungsteil: Zyklus 1 Tag 21: 0–24 Stunden nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Verhältnis der pharmakokinetischen (PK) Cmax-Parameterschätzungen zwischen Tag 21 (Palbociclib) und Tag 8 (Palbociclib)
Zeitfenster: Teil der Dosissteigerung: Zyklus 1, Tage 8 und 21: 0–24 Stunden nach der Einnahme
Das Verhältnis von Palbociclib Cmax Tag 21/Tag 8 ist das Verhältnis der Palbociclib-Exposition am Tag 21 zur Palbociclib-Exposition am Tag 8. Die Analyse für diese Ergebnismessung ist nicht endgültig und die vollständigen Daten werden zum Abschlussdatum der Studie veröffentlicht.
Teil der Dosissteigerung: Zyklus 1, Tage 8 und 21: 0–24 Stunden nach der Einnahme
Verhältnis der PK-AUC24-Parameterschätzungen zwischen Tag 21 (Palbociclib) und Tag 8 (Palbociclib)
Zeitfenster: Teil der Dosissteigerung: Zyklus 1 Tage 8 und 21: 0–24 Stunden nach der Einnahme; Dosiserweiterungsteil: Zyklus 1 Tag 21: 0–24 Stunden nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Das Verhältnis von Palbociclib AUC24 Tag 21/Tag 8 ist das Verhältnis der Palbociclib-Exposition an Tag 21 und der Palbociclib-Exposition an Tag 8. Die Analyse für diese Ergebnismessung ist nicht endgültig und die vollständigen Daten werden zum Abschlussdatum der Studie veröffentlicht.
Teil der Dosissteigerung: Zyklus 1 Tage 8 und 21: 0–24 Stunden nach der Einnahme; Dosiserweiterungsteil: Zyklus 1 Tag 21: 0–24 Stunden nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Verhältnis der PK-C24-Parameterschätzungen zwischen Tag 21 (Palbociclib) und Tag 8 (Palbociclib)
Zeitfenster: Teil der Dosissteigerung: Zyklus 1 Tage 8 und 21: 0–24 Stunden nach der Einnahme; Dosiserweiterungsteil: Zyklus 1 Tag 21: 0–24 Stunden nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Das Verhältnis von Palbociclib C24 Tag 21/Tag 8 ist das Verhältnis der Palbociclib-Exposition am Tag 21 zur Palbociclib-Exposition am Tag 8. Die Analyse für diese Ergebnismessung ist nicht endgültig und die vollständigen Daten werden zum Abschlussdatum der Studie veröffentlicht.
Teil der Dosissteigerung: Zyklus 1 Tage 8 und 21: 0–24 Stunden nach der Einnahme; Dosiserweiterungsteil: Zyklus 1 Tag 21: 0–24 Stunden nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Verhältnis der PK-Cmax-Parameterschätzungen zwischen Tag 21 (H3B-6545) und Tag 28 (H3B-6545)
Zeitfenster: Teil der Dosissteigerung: Zyklus 1 Tage 21 und 28: 0–24 Stunden nach der Einnahme; Dosiserweiterungsteil: Zyklus 1 Tag 21: 0–24 Stunden nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Das Verhältnis von Palbociclib Cmax Tag 21/Tag 28 ist das Verhältnis der H3B-6545-Exposition am Tag 21 und der H3B-6545-Exposition am Tag 28. Die Analyse dieser Ergebnismessung ist noch nicht endgültig und die vollständigen Daten werden zum Abschlussdatum der Studie veröffentlicht.
Teil der Dosissteigerung: Zyklus 1 Tage 21 und 28: 0–24 Stunden nach der Einnahme; Dosiserweiterungsteil: Zyklus 1 Tag 21: 0–24 Stunden nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Verhältnis der PK-AUC24-Parameterschätzungen zwischen Tag 21 (H3B-6545) und Tag 28 (H3B-6545)
Zeitfenster: Teil der Dosissteigerung: Zyklus 1 Tage 21 und 28: 0–24 Stunden nach der Einnahme; Dosiserweiterungsteil: Zyklus 1 Tag 21: 0–24 Stunden nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Das Verhältnis von H3B-6545 AUC24 Tag 21/Tag 28 ist das Verhältnis der H3B-6545-Exposition am Tag 21 und der H3B-6545-Exposition am Tag 28. Die Analyse dieser Ergebnismessung ist noch nicht endgültig und die vollständigen Daten werden zum Abschlussdatum der Studie veröffentlicht.
Teil der Dosissteigerung: Zyklus 1 Tage 21 und 28: 0–24 Stunden nach der Einnahme; Dosiserweiterungsteil: Zyklus 1 Tag 21: 0–24 Stunden nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Verhältnis der PK-C24-Parameterschätzungen zwischen Tag 21 (H3B-6545) und Tag 28 (H3B-6545)
Zeitfenster: Teil der Dosissteigerung: Zyklus 1 Tage 21 und 28: 0–24 Stunden nach der Einnahme; Dosiserweiterungsteil: Zyklus 1 Tag 21: 0–24 Stunden nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Das Verhältnis von H3B-6545 C24 Tag 21/Tag 28 ist das Verhältnis der H3B-6545-Exposition am Tag 21 und der H3B-6545-Exposition am Tag 28. Die Analyse dieser Ergebnismessung ist noch nicht endgültig und die vollständigen Daten werden zum Abschlussdatum der Studie veröffentlicht.
Teil der Dosissteigerung: Zyklus 1 Tage 21 und 28: 0–24 Stunden nach der Einnahme; Dosiserweiterungsteil: Zyklus 1 Tag 21: 0–24 Stunden nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 48. Monat
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Gesamtremission (BOR) einer bestätigten Teilremission (PR) oder einer vollständigen Remission (CR) erreichen. Die ORR wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet. Die Analyse dieser Ergebnismessung ist noch nicht endgültig und die vollständigen Daten werden zum Abschlussdatum der Studie veröffentlicht.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 48. Monat
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten CR/PR bis zum PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis Monat 48)
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR/PR bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Das DoR wird gemäß RECIST Version 1.1 bewertet. Die Analyse dieser Ergebnismessung ist noch nicht endgültig und die vollständigen Daten werden zum Abschlussdatum der Studie veröffentlicht.
Vom Datum der ersten dokumentierten CR/PR bis zum PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis Monat 48)
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis Monat 48)
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von PR, CR oder dauerhafter stabiler Erkrankung (SD) (SD-Dauer mindestens 23 Wochen). Die SD-Dauer ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Es wird für Teilnehmer berechnet, deren BOR SD ist. Die CBR wird gemäß RECIST Version 1.1 bewertet. Die Analyse dieser Ergebnismessung ist noch nicht endgültig und die vollständigen Daten werden zum Abschlussdatum der Studie veröffentlicht.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis Monat 48)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Nachweis von Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis Monat 48)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todesfalls (je nachdem, was zuerst eintritt). Die Analyse dieser Ergebnismessung ist noch nicht endgültig und die vollständigen Daten werden zum Abschlussdatum der Studie veröffentlicht.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Nachweis von Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis Monat 48)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zum 48. Monat)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Die Analyse dieser Ergebnismessung ist noch nicht endgültig und die vollständigen Daten werden zum Abschlussdatum der Studie veröffentlicht.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zum 48. Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H3B-6545-G000-102
  • 2019 (US NIH Stipendium/Vertrag: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-004622-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eisais Verpflichtung zur Datenfreigabe und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten