Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование H3B-6545 в комбинации с палбоциклибом у женщин с прогрессирующим или метастатическим эстроген-рецептор-положительным рецептором-2 эпидермального фактора роста человека (HER2)-отрицательным раком молочной железы

11 августа 2026 г. обновлено: Eisai Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы 1b применения H3B-6545 в комбинации с палбоциклибом у женщин с прогрессирующим или метастатическим эстроген-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость H3B-6545 и палбоциклиба при комбинированном введении, чтобы определить максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) этой комбинации у женщин. с прогрессирующим или метастатическим эстроген-рецептор-положительным (ER+) HER2-раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Sarah Cannon Research Institute UK - SCRI
      • Sutton, Соединенное Королевство
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ER+ HER2-местно-распространенный, рецидивирующий или метастатический рак молочной железы, по данным местной лаборатории
  2. Предыдущая терапия в запущенных/метастатических условиях
  3. Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  4. Имеет адекватную функцию костного мозга и органов

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемые значительные активные инфекции
  2. Обширное хирургическое вмешательство или другое местно-регионарное лечение в течение 4 недель до 1-й дозы исследуемого препарата.
  3. Неспособность принимать пероральные препараты или наличие мальабсорбции
  4. Активное заболевание сердца или история сердечной дисфункции
  5. Доказательства продолжающегося злоупотребления алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Палбоциклиб + H3B-6545 (повышение дозы и расширение дозы)
Участники будут получать Палбоциклиб 75, 100, 125 мг в капсулах или таблетках перорально один раз в день с 1 по 21 день с последующим 7-дневным перерывом в лечении в 28-дневных циклах вместе с капсулами H3B-6545 150, 300, 450 мг или таблетки, перорально, один раз в день с 1-го по 28-й дни в 28-дневных циклах в части увеличения дозы. На основании MTD или RP2D, определенных для H3B-6545 в комбинации с палбоциклибом в части повышения дозы, участники будут продолжать получать исследуемое лечение в части увеличения дозы до ПД, развития неприемлемой токсичности или отзыва согласия (до 24 месяцев).
Лекарство: Палбоциклиб (75, 100, 125 миллиграмм [мг])
Палбоциклиб перорально, один раз в день (QD).
Лекарство: H3B-6545 (150, 300, 450 мг)
H3B-6545 устно, QD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) H3B-6545 и палбоциклиба
Временное ограничение: Цикл 1 (продолжительность цикла = 28 дней)
MTD определялась как самая высокая доза, при которой не более чем у 1 из 6 участников наблюдалась дозолимитирующая токсичность (DLT) в группе доз. ДЛТ оценивался в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 5.0. ДЛТ были определены как следующие события, произошедшие в цикле 1, для которых нельзя было исключить причинную связь с исследуемым препаратом: фебрильная нейтропения; Нейтропения 4 степени, не разрешившаяся в течение 7 дней; Тромбоцитопения 4 степени; Тромбоцитопения 3 степени, продолжающаяся более (>) 7 дней или связанная с клинически значимым кровотечением; Рвота и диарея 4 степени; Рвота и диарея 3 степени продолжительностью > 72 часов, несмотря на лечение; Электролитные нарушения 4-й степени или нарушения 3-й степени продолжительностью > 24 часов; Повышение сывороточного креатинина или билирубина 3 или 4 степени; Биохимия 4-й степени или 3-й степени длительностью > 7 дней; Токсичность 4-й или 3-й степени или непереносимая 2-я степень любого негематологического нежелательного явления.
Цикл 1 (продолжительность цикла = 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 48 месяцев)
TEAE определялось как нежелательное явление (НЯ), возникшее после приема исследуемого препарата. НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое НЯ, если оно приводило к смерти или опасным для жизни НЯ, требовало госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, либо приводило к стойкой или значительной недееспособности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность или была врожденная аномалия/врожденный дефект. Анализ не является окончательным для этого показателя результата, и полные данные будут опубликованы в дату завершения исследования.
От первой дозы до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 48 месяцев)
AUC(0-t): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней измеряемой точки для палбоциклиба и H3B-6545.
Временное ограничение: Часть повышения дозы: Цикл 1. Дни 8, 21 и 28: 0–24 часа после приема дозы; Часть расширения дозы: Цикл 1. День 21: 0–24 часа после приема дозы (продолжительность каждого цикла = 28 дней).
Анализ не является окончательным для этого показателя результата, и полные данные будут опубликованы в дату завершения исследования.
Часть повышения дозы: Цикл 1. Дни 8, 21 и 28: 0–24 часа после приема дозы; Часть расширения дозы: Цикл 1. День 21: 0–24 часа после приема дозы (продолжительность каждого цикла = 28 дней).
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация палбоциклиба и H3B-6545 в плазме.
Временное ограничение: Часть повышения дозы: Цикл 1. Дни 8, 21 и 28: 0–24 часа после приема дозы; Часть расширения дозы: Цикл 1. День 21: 0–24 часа после приема дозы (продолжительность каждого цикла = 28 дней).
Анализ не является окончательным для этого показателя результата, и полные данные будут опубликованы в дату завершения исследования.
Часть повышения дозы: Цикл 1. Дни 8, 21 и 28: 0–24 часа после приема дозы; Часть расширения дозы: Цикл 1. День 21: 0–24 часа после приема дозы (продолжительность каждого цикла = 28 дней).
Tmax: время достижения Cmax для палбоциклиба и H3B-6545
Временное ограничение: Часть повышения дозы: Цикл 1. Дни 8, 21 и 28: 0–24 часа после приема дозы; Часть расширения дозы: Цикл 1. День 21: 0–24 часа после приема дозы (продолжительность каждого цикла = 28 дней).
Анализ не является окончательным для этого показателя результата, и полные данные будут опубликованы в дату завершения исследования.
Часть повышения дозы: Цикл 1. Дни 8, 21 и 28: 0–24 часа после приема дозы; Часть расширения дозы: Цикл 1. День 21: 0–24 часа после приема дозы (продолжительность каждого цикла = 28 дней).
C24: Концентрация в плазме через 24 часа после приема палбоциклиба и H3B-6545.
Временное ограничение: Часть повышения дозы: Цикл 1. Дни 8, 21 и 28: 0–24 часа после приема дозы; Часть расширения дозы: Цикл 1. День 21: 0–24 часа после приема дозы (продолжительность каждого цикла = 28 дней).
Анализ не является окончательным для этого показателя результата, и полные данные будут опубликованы в дату завершения исследования.
Часть повышения дозы: Цикл 1. Дни 8, 21 и 28: 0–24 часа после приема дозы; Часть расширения дозы: Цикл 1. День 21: 0–24 часа после приема дозы (продолжительность каждого цикла = 28 дней).
Соотношение оценок параметров фармакокинетики (ФК) Cmax между днем ​​21 (палбоциклиб) и днем ​​8 (палбоциклиб)
Временное ограничение: Часть повышения дозы: Цикл 1. Дни 8 и 21: 0–24 часа после приема дозы.
Соотношение Cmax палбоциклиба на 21-й день/8-й день представляет собой соотношение воздействия палбоциклиба на 21-й день и воздействия палбоциклиба на 8-й день. Анализ не является окончательным для этого показателя результата, и полные данные будут опубликованы на дату завершения исследования.
Часть повышения дозы: Цикл 1. Дни 8 и 21: 0–24 часа после приема дозы.
Соотношение оценок параметров PK AUC24 между днем ​​21 (палбоциклиб) и днем ​​8 (палбоциклиб)
Временное ограничение: Часть повышения дозы: Цикл 1. Дни 8 и 21: 0–24 часа после приема дозы; Часть расширения дозы: Цикл 1. День 21: 0–24 часа после приема дозы (продолжительность каждого цикла = 28 дней).
Соотношение AUC24 палбоциклиба на 21-й день/8-й день представляет собой соотношение воздействия палбоциклиба на 21-й день и воздействия палбоциклиба на 8-й день. Анализ не является окончательным для этого показателя результата, и полные данные будут опубликованы на дату завершения исследования.
Часть повышения дозы: Цикл 1. Дни 8 и 21: 0–24 часа после приема дозы; Часть расширения дозы: Цикл 1. День 21: 0–24 часа после приема дозы (продолжительность каждого цикла = 28 дней).
Соотношение оценок параметров PK C24 между днем ​​21 (палбоциклиб) и днем ​​8 (палбоциклиб)
Временное ограничение: Часть повышения дозы: Цикл 1. Дни 8 и 21: 0–24 часа после приема дозы; Часть расширения дозы: Цикл 1. День 21: 0–24 часа после приема дозы (продолжительность каждого цикла = 28 дней).
Соотношение палбоциклиба C24 на 21-й день/8-й день представляет собой соотношение воздействия палбоциклиба на 21-й день и воздействия палбоциклиба на 8-й день. Анализ не является окончательным для этого показателя исхода, и полные данные будут опубликованы на дату завершения исследования.
Часть повышения дозы: Цикл 1. Дни 8 и 21: 0–24 часа после приема дозы; Часть расширения дозы: Цикл 1. День 21: 0–24 часа после приема дозы (продолжительность каждого цикла = 28 дней).
Соотношение оценок параметров PK Cmax между днем ​​21 (H3B-6545) и днем ​​28 (H3B-6545)
Временное ограничение: Часть повышения дозы: Цикл 1. Дни 21 и 28: 0–24 часа после приема дозы; Часть расширения дозы: Цикл 1. День 21: 0–24 часа после приема дозы (продолжительность каждого цикла = 28 дней).
Соотношение Cmax палбоциклиба на 21 день/28 день представляет собой соотношение воздействия H3B-6545 на 21 день и воздействия H3B-6545 на 28 день. Анализ не является окончательным для этого показателя результата, и полные данные будут опубликованы в дату завершения исследования.
Часть повышения дозы: Цикл 1. Дни 21 и 28: 0–24 часа после приема дозы; Часть расширения дозы: Цикл 1. День 21: 0–24 часа после приема дозы (продолжительность каждого цикла = 28 дней).
Соотношение оценок параметров PK AUC24 между 21-м днем ​​(H3B-6545) и 28-м днем ​​(H3B-6545)
Временное ограничение: Часть повышения дозы: Цикл 1. Дни 21 и 28: 0–24 часа после приема дозы; Часть расширения дозы: Цикл 1. День 21: 0–24 часа после приема дозы (продолжительность каждого цикла = 28 дней).
Соотношение H3B-6545 AUC24 день 21/день 28 представляет собой соотношение воздействия H3B-6545 на 21 день и воздействия H3B-6545 на 28 день. Анализ не является окончательным для этого показателя результата, и полные данные будут опубликованы в дату завершения исследования.
Часть повышения дозы: Цикл 1. Дни 21 и 28: 0–24 часа после приема дозы; Часть расширения дозы: Цикл 1. День 21: 0–24 часа после приема дозы (продолжительность каждого цикла = 28 дней).
Соотношение оценок параметров PK C24 между 21-м днем ​​(H3B-6545) и 28-м днем ​​(H3B-6545)
Временное ограничение: Часть повышения дозы: Цикл 1. Дни 21 и 28: 0–24 часа после приема дозы; Часть расширения дозы: Цикл 1. День 21: 0–24 часа после приема дозы (продолжительность каждого цикла = 28 дней).
Соотношение H3B-6545 C24 в день 21/день 28 представляет собой соотношение воздействия H3B-6545 в день 21 и воздействия H3B-6545 в день 28. Анализ не является окончательным для этого показателя результата, и полные данные будут опубликованы в дату завершения исследования.
Часть повышения дозы: Цикл 1. Дни 21 и 28: 0–24 часа после приема дозы; Часть расширения дозы: Цикл 1. День 21: 0–24 часа после приема дозы (продолжительность каждого цикла = 28 дней).
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 48-го месяца.
ORR определяется как процент участников, достигших наилучшего общего ответа (BOR) подтвержденного частичного ответа (PR) или полного ответа (CR). ЧОО будет оцениваться в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. Анализ не является окончательным для этого показателя результата, и полные данные будут опубликованы в дату завершения исследования.
От первой дозы исследуемого препарата до 48-го месяца.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С даты первого зарегистрированного ПР/ЧР до ПД или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 48-го месяца)
DoR определяется как время от даты первого документированного CR/PR до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. DoR будет оцениваться в соответствии с RECIST версии 1.1. Анализ не является окончательным для этого показателя результата, и полные данные будут опубликованы в дату завершения исследования.
С даты первого зарегистрированного ПР/ЧР до ПД или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 48-го месяца)
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 48 месяцев)
CBR определяется как процент участников с BOR PR, CR или стойким стабильным заболеванием (SD) (продолжительность SD больше или равна 23 неделям). Продолжительность СД определяется как время от даты первой дозы до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Он будет рассчитан для участников, чей BOR — SD. ЦБ РФ будет оцениваться в соответствии с RECIST версии 1.1. Анализ не является окончательным для этого показателя результата, и полные данные будут опубликованы в дату завершения исследования.
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 48 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до первого документального подтверждения БП или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 48-го месяца)
ВБП определяется как время от даты первой дозы до даты первого документального подтверждения БП или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше). Анализ не является окончательным для этого показателя результата, и полные данные будут опубликованы в дату завершения исследования.
От первой дозы исследуемого препарата до первого документального подтверждения БП или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 48-го месяца)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты смерти по любой причине (до 48 мес.)
ОС определяется как время от даты первой дозы до даты смерти по любой причине. Анализ не является окончательным для этого показателя результата, и полные данные будут опубликованы в дату завершения исследования.
С даты первой дозы до даты смерти по любой причине (до 48 мес.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eisai Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H3B-6545-G000-102
  • 2019 (Грант/контракт NIH США: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-004622-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками