Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van H3B-6545 in combinatie met Palbociclib bij vrouwen met geavanceerde of gemetastaseerde oestrogeenreceptor-positieve humane epidermale groeifactorreceptor-2 (HER2)-negatieve borstkanker

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een open-label multicenter fase 1b-onderzoek van H3B-6545 in combinatie met palbociclib bij vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde oestrogeenreceptor-positieve HER2-negatieve borstkanker

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van H3B-6545 en palbociclib bij toediening in combinatie om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van deze combinatie bij vrouwen te bepalen. met gevorderde of gemetastaseerde oestrogeenreceptorpositieve (ER+) HER2-borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Sarah Cannon Research Institute UK - SCRI
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ER+ HER2- lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde borstkanker, volgens lokaal laboratorium
  2. Eerdere therapie in de geavanceerde/gemetastaseerde setting
  3. Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  4. Heeft een adequate beenmerg- en orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde significante actieve infecties
  2. Grote operatie of andere locoregionale behandeling binnen 4 weken vóór de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Onvermogen om orale medicatie in te nemen of aanwezigheid van malabsorptie
  4. Actieve hartziekte of een voorgeschiedenis van hartdisfunctie
  5. Bewijs van aanhoudend alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Palbociclib + H3B-6545 (dosisescalatie en dosisuitbreiding)
Deelnemers krijgen Palbociclib 75, 100, 125 milligram (mg) capsules of tabletten oraal, eenmaal daags van dag 1 tot dag 21, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling in cycli van 28 dagen samen met H3B-6545 150, 300, 450 mg capsules of tabletten, oraal, eenmaal daags van dag 1 tot 28 in cycli van 28 dagen in het dosisescalatiegedeelte. Op basis van MTD of RP2D bepaald voor H3B-6545 in combinatie met palbociclib in het deel dosisescalatie, zullen de deelnemers de studiebehandeling blijven krijgen in het deel dosisexpansie tot PD, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming (tot 24 maanden).
Geneesmiddel: Palbociclib (75, 100, 125 milligram [mg])
Palbociclib oraal, eenmaal daags (QD).
Geneesmiddel: H3B-6545 (150, 300, 450 mg)
H3B-6545 mondeling, QD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van H3B-6545 en Palbociclib
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cycluslengte = 28 dagen)
De MTD werd gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij niet meer dan 1 op de 6 deelnemers een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ondervond in het dosiscohort. DLT werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI). DLT's werden gedefinieerd als de volgende gebeurtenissen die plaatsvonden in cyclus 1, waarbij een causaal verband met het onderzoeksgeneesmiddel niet kon worden uitgesloten: febriele neutropenie; Graad 4 neutropenie die niet binnen 7 dagen verdween; Graad 4 trombocytopenie; Graad 3-trombocytopenie die langer dan (>) 7 dagen aanhoudt of geassocieerd is met klinisch significante bloedingen; Graad 4 braken en diarree; Graad 3 braken en diarree die ondanks behandeling > 72 uur aanhoudt; Graad 4 elektrolytenafwijking of graad 3 afwijking die > 24 uur aanhoudt; Graad 3 of 4 stijging van serumcreatinine of bilirubine; Graad 4 biochemie of Graad 3 gedurende > 7 dagen; Graad 4 of Graad 3 of ondraaglijke graad 2 toxiciteiten van een niet-hematologische bijwerking.
Cyclus 1 (cycluslengte = 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maand 48)
TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking (AE) die begon na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel. Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een onderzoeksproduct werd toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met een geneesmiddel. Een ernstige bijwerking (SAE) werd gedefinieerd als elke bijwerking die resulteerde in de dood of een levensbedreigende bijwerking of een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste of resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke ongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren of het was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. De analyse is voor deze uitkomstmaat nog niet definitief en de volledige gegevens worden op de voltooiingsdatum van het onderzoek gepubliceerd.
Vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maand 48)
AUC(0-t): Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het laatste meetbare punt voor Palbociclib en H3B-6545
Tijdsspanne: Dosisescalatie Deel: Cyclus 1 Dag 8, 21 en 28: 0-24 uur na dosis; Dosisuitbreidingsdeel: Cyclus 1 Dag 21: 0-24 uur na dosis (elke cyclusduur = 28 dagen)
De analyse is voor deze uitkomstmaat nog niet definitief en de volledige gegevens worden op de voltooiingsdatum van het onderzoek gepubliceerd.
Dosisescalatie Deel: Cyclus 1 Dag 8, 21 en 28: 0-24 uur na dosis; Dosisuitbreidingsdeel: Cyclus 1 Dag 21: 0-24 uur na dosis (elke cyclusduur = 28 dagen)
Cmax: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor Palbociclib en H3B-6545
Tijdsspanne: Dosisescalatie Deel: Cyclus 1 Dag 8, 21 en 28: 0-24 uur na dosis; Dosisuitbreidingsdeel: Cyclus 1 Dag 21: 0-24 uur na dosis (elke cyclusduur = 28 dagen)
De analyse is voor deze uitkomstmaat nog niet definitief en de volledige gegevens worden op de voltooiingsdatum van het onderzoek gepubliceerd.
Dosisescalatie Deel: Cyclus 1 Dag 8, 21 en 28: 0-24 uur na dosis; Dosisuitbreidingsdeel: Cyclus 1 Dag 21: 0-24 uur na dosis (elke cyclusduur = 28 dagen)
Tmax: tijd om de Cmax voor Palbociclib en H3B-6545 te bereiken
Tijdsspanne: Dosisescalatie Deel: Cyclus 1 Dag 8, 21 en 28: 0-24 uur na dosis; Dosisuitbreidingsdeel: Cyclus 1 Dag 21: 0-24 uur na dosis (elke cyclusduur = 28 dagen)
De analyse is voor deze uitkomstmaat nog niet definitief en de volledige gegevens worden op de voltooiingsdatum van het onderzoek gepubliceerd.
Dosisescalatie Deel: Cyclus 1 Dag 8, 21 en 28: 0-24 uur na dosis; Dosisuitbreidingsdeel: Cyclus 1 Dag 21: 0-24 uur na dosis (elke cyclusduur = 28 dagen)
C24: Plasmaconcentratie 24 uur na dosis voor Palbociclib en H3B-6545
Tijdsspanne: Dosisescalatie Deel: Cyclus 1 Dag 8, 21 en 28: 0-24 uur na dosis; Dosisuitbreidingsdeel: Cyclus 1 Dag 21: 0-24 uur na dosis (elke cyclusduur = 28 dagen)
De analyse is voor deze uitkomstmaat nog niet definitief en de volledige gegevens worden op de voltooiingsdatum van het onderzoek gepubliceerd.
Dosisescalatie Deel: Cyclus 1 Dag 8, 21 en 28: 0-24 uur na dosis; Dosisuitbreidingsdeel: Cyclus 1 Dag 21: 0-24 uur na dosis (elke cyclusduur = 28 dagen)
Ratio van farmacokinetische (PK) Cmax-parameterschattingen tussen dag 21 (Palbociclib) en dag 8 (Palbociclib)
Tijdsspanne: Dosisescalatie Deel: Cyclus 1 Dag 8 en 21: 0-24 uur na dosis
De verhouding van de Cmax van palbociclib op dag 21/dag 8 is de verhouding tussen de blootstelling aan palbociclib op dag 21 en de blootstelling aan palbociclib op dag 8. De analyse is niet definitief voor deze uitkomstmaat en de volledige gegevens worden op de voltooiingsdatum van het onderzoek gepubliceerd.
Dosisescalatie Deel: Cyclus 1 Dag 8 en 21: 0-24 uur na dosis
Verhouding tussen geschatte PK-AUC24-parameters tussen dag 21 (Palbociclib) en dag 8 (Palbociclib)
Tijdsspanne: Dosisescalatie Deel: Cyclus 1 Dag 8 en 21: 0-24 uur na dosis; Dosisuitbreidingsdeel: Cyclus 1 Dag 21: 0-24 uur na dosis (elke cyclusduur = 28 dagen)
De verhouding tussen de AUC24 van palbociclib, dag 21/dag 8, is de verhouding tussen de blootstelling aan palbociclib op dag 21 en de blootstelling aan palbociclib op dag 8. De analyse is niet definitief voor deze uitkomstmaat en de volledige gegevens worden op de voltooiingsdatum van het onderzoek gepubliceerd.
Dosisescalatie Deel: Cyclus 1 Dag 8 en 21: 0-24 uur na dosis; Dosisuitbreidingsdeel: Cyclus 1 Dag 21: 0-24 uur na dosis (elke cyclusduur = 28 dagen)
Verhouding van PK C24-parameterschattingen tussen dag 21 (Palbociclib) en dag 8 (Palbociclib)
Tijdsspanne: Dosisescalatie Deel: Cyclus 1 Dag 8 en 21: 0-24 uur na dosis; Dosisuitbreidingsdeel: Cyclus 1 Dag 21: 0-24 uur na dosis (elke cyclusduur = 28 dagen)
De verhouding palbociclib C24 op dag 21/dag 8 is de verhouding tussen de blootstelling aan palbociclib op dag 21 en de blootstelling aan palbociclib op dag 8. De analyse is niet definitief voor deze uitkomstmaat en de volledige gegevens worden op de voltooiingsdatum van het onderzoek gepubliceerd.
Dosisescalatie Deel: Cyclus 1 Dag 8 en 21: 0-24 uur na dosis; Dosisuitbreidingsdeel: Cyclus 1 Dag 21: 0-24 uur na dosis (elke cyclusduur = 28 dagen)
Verhouding van PK Cmax-parameterschattingen tussen dag 21 (H3B-6545) en dag 28 (H3B-6545)
Tijdsspanne: Dosisescalatie Deel: Cyclus 1 Dag 21 en 28: 0-24 uur na dosis; Dosisuitbreidingsdeel: Cyclus 1 Dag 21: 0-24 uur na dosis (elke cyclusduur = 28 dagen)
De verhouding van de Cmax van palbociclib op dag 21/dag 28 is de verhouding tussen de blootstelling aan H3B-6545 op dag 21 en de blootstelling aan H3B-6545 op dag 28. De analyse is voor deze uitkomstmaat nog niet definitief en de volledige gegevens worden op de voltooiingsdatum van het onderzoek gepubliceerd.
Dosisescalatie Deel: Cyclus 1 Dag 21 en 28: 0-24 uur na dosis; Dosisuitbreidingsdeel: Cyclus 1 Dag 21: 0-24 uur na dosis (elke cyclusduur = 28 dagen)
Verhouding van PK AUC24-parameterschattingen tussen dag 21 (H3B-6545) en dag 28 (H3B-6545)
Tijdsspanne: Dosisescalatie Deel: Cyclus 1 Dag 21 en 28: 0-24 uur na dosis; Dosisuitbreidingsdeel: Cyclus 1 Dag 21: 0-24 uur na dosis (elke cyclusduur = 28 dagen)
De verhouding tussen H3B-6545 AUC24 dag 21/dag 28 is de verhouding tussen de blootstelling aan H3B-6545 op dag 21 en de blootstelling aan H3B-6545 op dag 28. De analyse is voor deze uitkomstmaat nog niet definitief en de volledige gegevens worden op de voltooiingsdatum van het onderzoek gepubliceerd.
Dosisescalatie Deel: Cyclus 1 Dag 21 en 28: 0-24 uur na dosis; Dosisuitbreidingsdeel: Cyclus 1 Dag 21: 0-24 uur na dosis (elke cyclusduur = 28 dagen)
Verhouding van PK C24-parameterschattingen tussen dag 21 (H3B-6545) en dag 28 (H3B-6545)
Tijdsspanne: Dosisescalatie Deel: Cyclus 1 Dag 21 en 28: 0-24 uur na dosis; Dosisuitbreidingsdeel: Cyclus 1 Dag 21: 0-24 uur na dosis (elke cyclusduur = 28 dagen)
De verhouding tussen H3B-6545 C24 dag 21/dag 28 is de verhouding tussen de blootstelling aan H3B-6545 op dag 21 en de blootstelling aan H3B-6545 op dag 28. De analyse is voor deze uitkomstmaat nog niet definitief en de volledige gegevens worden op de voltooiingsdatum van het onderzoek gepubliceerd.
Dosisescalatie Deel: Cyclus 1 Dag 21 en 28: 0-24 uur na dosis; Dosisuitbreidingsdeel: Cyclus 1 Dag 21: 0-24 uur na dosis (elke cyclusduur = 28 dagen)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot maand 48
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algehele respons (BOR) of een bevestigde gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) bereikt. De ORR zal worden beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. De analyse is voor deze uitkomstmaat nog niet definitief en de volledige gegevens worden op de voltooiingsdatum van het onderzoek gepubliceerd.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot maand 48
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde CR/PR tot de PD of het overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot maand 48)
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde CR/PR tot de eerste documentatie van ziekteprogressie (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De DoR wordt beoordeeld volgens RECIST versie 1.1. De analyse is voor deze uitkomstmaat nog niet definitief en de volledige gegevens worden op de voltooiingsdatum van het onderzoek gepubliceerd.
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde CR/PR tot de PD of het overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot maand 48)
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot maand 48)
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van PR, CR of duurzame stabiele ziekte (SD) (duur van SD groter dan of gelijk aan 23 weken). De duur van SD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het wordt berekend voor deelnemers van wie de BOR SD is. Het CBR wordt beoordeeld volgens RECIST versie 1.1. De analyse is voor deze uitkomstmaat nog niet definitief en de volledige gegevens worden op de voltooiingsdatum van het onderzoek gepubliceerd.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot maand 48)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van Parkinson of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot maand 48)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste documentatie van Parkinson of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). De analyse is voor deze uitkomstmaat nog niet definitief en de volledige gegevens worden op de voltooiingsdatum van het onderzoek gepubliceerd.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van Parkinson of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot maand 48)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot maand 48)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De analyse is voor deze uitkomstmaat nog niet definitief en de volledige gegevens worden op de voltooiingsdatum van het onderzoek gepubliceerd.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot maand 48)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eisai Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 september 2022

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H3B-6545-G000-102
  • 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-004622-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen