Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie H3B-6545 w skojarzeniu z palbocyklibem u kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu receptora 2 (HER2)-ujemnym

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b H3B-6545 w skojarzeniu z palbocyklibem u kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z receptorem estrogenowym i HER2-ujemnym

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji H3B-6545 i palbociclib podawanych w skojarzeniu w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) tej kombinacji u kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z ekspresją receptora estrogenowego (ER+) HER2-.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Sarah Cannon Research Institute UK - SCRI
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ER+ HER2- lokalnie zaawansowany, nawracający lub przerzutowy rak piersi, zgodnie z lokalnym laboratorium
  2. Wcześniejsza terapia w zaawansowanej/przerzutowej sytuacji
  3. Ma status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Ma odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane znaczące aktywne infekcje
  2. Poważny zabieg chirurgiczny lub inne leczenie miejscowe w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  3. Niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub obecność zespołu złego wchłaniania
  4. Czynna choroba serca lub dysfunkcja serca w wywiadzie
  5. Dowody ciągłego nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Palbociclib + H3B-6545 (Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki)
Uczestnicy będą otrzymywać Palbociclib 75, 100, 125 miligramów (mg) kapsułek lub tabletek, doustnie, raz dziennie od dnia 1 do 21, a następnie 7 dni przerwy w leczeniu w 28-dniowych cyklach razem z H3B-6545 150, 300, 450 mg kapsułek lub tabletki, doustnie, raz dziennie od dnia 1 do dnia 28 w cyklach 28-dniowych w części zwiększania dawki. W oparciu o MTD lub RP2D określone dla H3B-6545 w połączeniu z palbocyklibem w części dotyczącej zwiększania dawki, uczestnicy będą nadal otrzymywać badany lek w części dotyczącej zwiększania dawki do wystąpienia PD, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody (do 24 miesięcy).
Lek: Palbocyklib (75, 100, 125 miligramów [mg])
Palbociclib doustnie, raz dziennie (QD).
Lek: H3B-6545 (150, 300, 450 mg)
H3B-6545 ustnie, QD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) H3B-6545 i Palbociclib
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni)
MTD zdefiniowano jako najwyższą dawkę, przy której nie więcej niż 1 z 6 uczestników doświadczył toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w kohorcie dawki. DLT oceniano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI). DLT zdefiniowano jako następujące zdarzenia, które wystąpiły w Cyklu 1, dla których nie można było wykluczyć związku przyczynowego z badanym lekiem: neutropenia z gorączką; Neutropenia stopnia 4., która nie ustąpiła w ciągu 7 dni; małopłytkowość 4. stopnia; Małopłytkowość stopnia 3. trwająca dłużej niż (>) 7 dni lub powiązana z klinicznie istotnym krwawieniem; Stopień 4. wymioty i biegunka; Wymioty i biegunka stopnia 3. utrzymujące się > 72 godziny pomimo leczenia; zaburzenia elektrolitowe stopnia 4. lub zaburzenia stopnia 3. trwające > 24 godziny; Zwiększenie stężenia kreatyniny lub bilirubiny w surowicy stopnia 3. lub 4.; Biochemia stopnia 4 lub stopnia 3 trwająca > 7 dni; Toksyczność stopnia 4. lub 3. lub niedopuszczalna toksyczność 2. stopnia jakiegokolwiek niehematologicznego zdarzenia niepożądanego.
Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 48. miesiąca)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło po otrzymaniu badanego leku. AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. Działanie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z produktem leczniczym. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć lub zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub spowodowało trwałą lub znaczącą niezdolność do wykonywania normalnych funkcji życiowych lub była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Analiza dla tego miernika wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 48. miesiąca)
AUC(0-t): Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu dla Palbociclib i H3B-6545
Ramy czasowe: Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 8, 21 i 28: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Analiza dla tego miernika wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 8, 21 i 28: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu dla Palbocyklibu i H3B-6545
Ramy czasowe: Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 8, 21 i 28: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Analiza dla tego miernika wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 8, 21 i 28: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Tmax: czas do osiągnięcia Cmax dla Palbociclib i H3B-6545
Ramy czasowe: Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 8, 21 i 28: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Analiza dla tego miernika wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 8, 21 i 28: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
C24: Stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania dawki Palbocyklibu i H3B-6545
Ramy czasowe: Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 8, 21 i 28: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Analiza dla tego miernika wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 8, 21 i 28: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Stosunek szacunkowych parametrów farmakokinetycznych (PK) Cmax pomiędzy dniem 21 (Palbociclib) a dniem 8 (Palbociclib)
Ramy czasowe: Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 8. i 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki
Stosunek Cmax palbocyklibu w dniu 21./dniu 8. to stosunek ekspozycji na palbocyklib w dniu 21. do ekspozycji na palbocyklib w dniu 8. Analiza dla tej miary wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 8. i 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki
Stosunek szacunkowych parametrów PK AUC24 między dniem 21. (Palbociclib) a dniem 8. (Palbociclib)
Ramy czasowe: Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 8 i 21: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Stosunek AUC24 palbocyklibu w dniu 21./dniu 8. to stosunek ekspozycji na palbocyklib w dniu 21. do ekspozycji na palbocyklib w dniu 8. Analiza dla tej miary wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 8 i 21: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Stosunek szacunkowych parametrów PK C24 pomiędzy dniem 21 (Palbociclib) a dniem 8 (Palbociclib)
Ramy czasowe: Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 8 i 21: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Stosunek palbocyklibu C24 w dniu 21./dniu 8. to stosunek ekspozycji na palbocyklib w dniu 21. do ekspozycji na palbocyklib w dniu 8. Analiza nie jest ostateczna dla tej miary wyniku, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 8 i 21: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Stosunek szacunkowych parametrów PK Cmax między dniem 21 (H3B-6545) a dniem 28 (H3B-6545)
Ramy czasowe: Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 21. i 28.: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Stosunek palbocyklibu Cmax w dniu 21./dniu 28. to stosunek ekspozycji na H3B-6545 w dniu 21. i ekspozycji na H3B-6545 w dniu 28. Analiza dla tego miernika wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 21. i 28.: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Stosunek szacunkowych parametrów PK AUC24 między dniem 21 (H3B-6545) a dniem 28 (H3B-6545)
Ramy czasowe: Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 21. i 28.: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Stosunek H3B-6545 AUC24 w dniu 21./dniu 28. to stosunek ekspozycji na H3B-6545 w dniu 21. i ekspozycji na H3B-6545 w dniu 28. Analiza dla tego miernika wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 21. i 28.: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Stosunek szacunków parametrów PK C24 między dniem 21 (H3B-6545) a dniem 28 (H3B-6545)
Ramy czasowe: Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 21. i 28.: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Stosunek H3B-6545 C24 w dniu 21./dniu 28. to stosunek narażenia na H3B-6545 w dniu 21. i narażenia na H3B-6545 w dniu 28. Analiza dla tego miernika wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Część dotycząca zwiększania dawki: Cykl 1. Dni 21. i 28.: 0–24 godziny po podaniu dawki; Część dotycząca zwiększenia dawki: Cykl 1. Dzień 21.: 0–24 godziny po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 48. miesiąca
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR), potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) lub pełną odpowiedź (CR). ORR będzie oceniany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Analiza dla tego miernika wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Od pierwszej dawki badanego leku do 48. miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowanego CR/PR do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesiąca)
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR/PR do pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DoR zostanie oceniony zgodnie z wersją RECIST 1.1. Analiza dla tego miernika wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Od daty pierwszego udokumentowanego CR/PR do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48 miesiąca)
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48. miesiąca)
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR w postaci PR, CR lub trwałej, stabilnej choroby (SD) (czas trwania SD dłuższy lub równy 23 tygodnie). Czas trwania SD definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zostanie on obliczony dla uczestników, których BOR wynosi SD. CBR będzie oceniany zgodnie z wersją RECIST 1.1. Analiza dla tego miernika wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48. miesiąca)
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji dotyczącej PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48. miesiąca)
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej PD lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Analiza dla tego miernika wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji dotyczącej PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 48. miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 48. miesiąca)
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Analiza dla tego miernika wyniku nie jest ostateczna, a pełne dane zostaną opublikowane w dniu zakończenia badania.
Od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 48. miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 września 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H3B-6545-G000-102
  • 2019 (Grant/umowa NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-004622-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami