Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus H3B-6545:stä yhdessä Palbociclibin kanssa naisilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen estrogeenireseptoripositiivinen ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori-2 (HER2) -negatiivinen rintasyöpä

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Eisai Inc.

Avoin monikeskusvaiheen 1b tutkimus H3B-6545:stä yhdessä Palbociclibin kanssa naisilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen estrogeenireseptoripositiivinen HER2-negatiivinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida H3B-6545:n ja palbosiklibin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan yhdistelmänä, jotta voidaan määrittää tämän yhdistelmän suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) naisilla. pitkälle edennyt tai metastaattinen estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) HER2-rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sarah Cannon Research Institute UK - SCRI
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ER+ HER2 - paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä paikallisen laboratorion mukaan
  2. Aiempi hoito edistyneessä/metastaattisessa ympäristössä
  3. Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  4. Luuytimen ja elinten toiminta on riittävä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsemattomat merkittävät aktiiviset infektiot
  2. Suuri leikkaus tai muu paikallishoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  3. Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai imeytymishäiriö
  4. Aktiivinen sydänsairaus tai aiempi sydämen toimintahäiriö
  5. Todisteet jatkuvasta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Palbociclib + H3B-6545 (annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen)
Osallistujat saavat Palbociclib 75, 100, 125 milligrammaa (mg) kapseleita tai tabletteja suun kautta kerran päivässä päivinä 1–21, minkä jälkeen pidetään 7 päivän hoitotauko 28 päivän sykleissä yhdessä H3B-6545 150, 300, 450 mg kapseleiden tai tabletit, suun kautta, kerran päivässä päivinä 1-28 28 päivän sykleissä annoksen korotusosassa. Perustuu MTD:hen tai RP2D:hen, joka on määritetty H3B-6545:lle yhdessä palbosiklibin kanssa annoksen korotusosassa, osallistujat jatkavat tutkimushoitoa annoksen laajentamisosassa, kunnes PD, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy tai suostumus peruutetaan (enintään 24 kuukautta).
Lääke: Palbociclib (75, 100, 125 milligrammaa [mg])
Palbociclib suun kautta kerran päivässä (QD).
Lääke: H3B-6545 (150, 300, 450 mg)
H3B-6545 suun kautta, QD.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H3B-6545:n ja Palbociclibin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Jakso 1 (syklin pituus = 28 päivää)
MTD määriteltiin suurimmaksi annokseksi, jolla enintään yksi kuudesta osallistujasta koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) annoskohortissa. DLT arvioitiin National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti. DLT:t määriteltiin seuraaviksi syklissä 1 esiintyneiksi tapahtumiksi, joiden syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen ei voitu sulkea pois: kuumeinen neutropenia; asteen 4 neutropenia, joka ei hävinnyt 7 päivän kuluessa; asteen 4 trombosytopenia; Asteen 3 trombosytopenia, joka kestää yli (>) 7 päivää tai johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa; Asteen 4 oksentelu ja ripuli; Asteen 3 oksentelu ja ripuli, joka kestää yli 72 tuntia hoidosta huolimatta; Asteen 4 elektrolyyttipoikkeavuus tai asteen 3 poikkeavuus, joka kestää > 24 tuntia; Asteen 3 tai 4 seerumin kreatiniinin tai bilirubiinin nousu; Grade 4 biokemia tai Grade 3 kestää > 7 päivää; Asteen 4 tai asteen 3 tai sietämätön asteen 2 toksisuus kaikista ei-hematologisista haittatapahtumista.
Jakso 1 (syklin pituus = 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (kuukauteen 48 asti)
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka alkoi tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle annettiin tutkimustuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa. Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa haittavaikutus, jos se johti kuolemaan tai henkeä uhkaavaan haittavaikutukseen tai vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johti jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai olennaiseen häiriöön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja tai oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika. Tämän tulosmitan analyysi ei ole lopullinen, ja täydelliset tiedot julkaistaan ​​tutkimuksen päättymispäivänä.
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (kuukauteen 48 asti)
AUC(0-t): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen mitattavaan pisteeseen Palbociclibille ja H3B-6545:lle
Aikaikkuna: Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 8, 21 ja 28: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
Tämän tulosmitan analyysi ei ole lopullinen, ja täydelliset tiedot julkaistaan ​​tutkimuksen päättymispäivänä.
Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 8, 21 ja 28: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
Cmax: Palbociclibin ja H3B-6545:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 8, 21 ja 28: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
Tämän tulosmitan analyysi ei ole lopullinen, ja täydelliset tiedot julkaistaan ​​tutkimuksen päättymispäivänä.
Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 8, 21 ja 28: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
Tmax: Aika saavuttaa Palbociclibin ja H3B-6545:n Cmax
Aikaikkuna: Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 8, 21 ja 28: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
Tämän tulosmitan analyysi ei ole lopullinen, ja täydelliset tiedot julkaistaan ​​tutkimuksen päättymispäivänä.
Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 8, 21 ja 28: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
C24: Plasman pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen Palbociclibille ja H3B-6545:lle
Aikaikkuna: Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 8, 21 ja 28: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
Tämän tulosmitan analyysi ei ole lopullinen, ja täydelliset tiedot julkaistaan ​​tutkimuksen päättymispäivänä.
Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 8, 21 ja 28: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
Farmakokineettisten (PK) Cmax-parametriarvioiden suhde päivän 21 (Palbociclib) ja päivän 8 (Palbociclib) välillä
Aikaikkuna: Annoksen suurennusosa: sykli 1 päivät 8 ja 21: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Palbosiklibin Cmax-arvon suhde 21. päivä/päivä 8 on palbosiklibille altistumisen suhde päivänä 21 ja palbosiklilibille altistumisen suhde päivänä 8. Analyysi ei ole lopullinen tälle tulosmittaukselle, ja täydelliset tiedot julkaistaan ​​tutkimuksen päättymispäivänä.
Annoksen suurennusosa: sykli 1 päivät 8 ja 21: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
PK AUC24 -parametriarvioiden suhde päivän 21 (Palbociclib) ja päivän 8 (Palbociclib) välillä
Aikaikkuna: Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 8 ja 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
Palbosiklibin AUC24:n suhde 21. päivä/päivä 8 on palbosiklibille altistumisen suhde päivänä 21 ja palbosiklilibille altistukseen päivänä 8. Analyysi ei ole lopullinen tälle tulosmittaukselle, ja täydelliset tiedot julkaistaan ​​tutkimuksen päättymispäivänä.
Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 8 ja 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
PK C24 -parametriarvioiden suhde päivän 21 (Palbociclib) ja päivän 8 (Palbociclib) välillä
Aikaikkuna: Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 8 ja 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
Palbosiklib C24:n suhde 21. päivä/päivä 8 on palbosiklibille altistumisen suhde päivänä 21 ja palbosiklibille altistumisen suhde päivänä 8. Analyysi ei ole lopullinen tälle tulosmittaukselle, ja täydelliset tiedot julkaistaan ​​tutkimuksen päättymispäivänä.
Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 8 ja 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
PK Cmax -parametriarvioiden suhde päivän 21 (H3B-6545) ja päivän 28 (H3B-6545) välillä
Aikaikkuna: Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 21 ja 28: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
Palbosiklibin Cmax-arvon suhde 21. päivä/päivä 28 on H3B-6545-altistuksen suhde päivänä 21 ja H3B-6545-altistukseen päivänä 28. Tämän tulosmitan analyysi ei ole lopullinen, ja täydelliset tiedot julkaistaan ​​tutkimuksen päättymispäivänä.
Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 21 ja 28: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
PK AUC24 -parametriarvioiden suhde päivän 21 (H3B-6545) ja päivän 28 (H3B-6545) välillä
Aikaikkuna: Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 21 ja 28: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
H3B-6545 AUC24 päivän 21/päivän 28 suhde on H3B-6545-altistuksen suhde päivänä 21 ja H3B-6545-altistukseen päivänä 28. Tämän tulosmitan analyysi ei ole lopullinen, ja täydelliset tiedot julkaistaan ​​tutkimuksen päättymispäivänä.
Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 21 ja 28: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
PK C24 -parametriarvioiden suhde päivän 21 (H3B-6545) ja päivän 28 (H3B-6545) välillä
Aikaikkuna: Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 21 ja 28: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
H3B-6545 C24 Päivän 21/Päivän 28 suhde on H3B-6545-altistuksen suhde päivänä 21 ja H3B-6545-altistukseen päivänä 28. Tämän tulosmitan analyysi ei ole lopullinen, ja täydelliset tiedot julkaistaan ​​tutkimuksen päättymispäivänä.
Annoksen suurennusosa: Kierto 1 Päivät 21 ja 28: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Annoksen laajennusosa: Kierto 1 Päivä 21: 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (Jokaisen syklin pituus = 28 päivää)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 kuukauteen asti
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (BOR) vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) tai täydellisestä vasteesta (CR). ORR arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti. Tämän tulosmitan analyysi ei ole lopullinen, ja täydelliset tiedot julkaistaan ​​tutkimuksen päättymispäivänä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 kuukauteen asti
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun CR/PR:n päivämäärästä PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kuukauteen 48 asti)
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun CR/PR:n päivämäärästä taudin etenemisen (PD) tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin. DoR arvioidaan RECIST-version 1.1 mukaisesti. Tämän tulosmitan analyysi ei ole lopullinen, ja täydelliset tiedot julkaistaan ​​tutkimuksen päättymispäivänä.
Ensimmäisen dokumentoidun CR/PR:n päivämäärästä PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kuukauteen 48 asti)
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kuukauteen 48 asti)
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on PR-, CR- tai kestävä stabiili sairaus (SD) (SD-kesto yli tai yhtä suuri kuin 23 viikkoa). SD:n kesto määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Se lasketaan osallistujille, joiden BOR on SD. CBR arvioidaan RECIST-version 1.1 mukaisesti. Tämän tulosmitan analyysi ei ole lopullinen, ja täydelliset tiedot julkaistaan ​​tutkimuksen päättymispäivänä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kuukauteen 48 asti)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen PD:n tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kuukauteen 48 asti)
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annospäivästä PD:n tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). Tämän tulosmitan analyysi ei ole lopullinen, ja täydelliset tiedot julkaistaan ​​tutkimuksen päättymispäivänä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen PD:n tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kuukauteen 48 asti)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kuukauteen 48 asti)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä annospäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tämän tulosmitan analyysi ei ole lopullinen, ja täydelliset tiedot julkaistaan ​​tutkimuksen päättymispäivänä.
Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kuukauteen 48 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eisai Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 16. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H3B-6545-G000-102
  • 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-004622-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia