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Um estudo de H3B-6545 em combinação com Palbociclibe em mulheres com câncer de mama avançado ou metastático com receptor de estrogênio positivo para fator de crescimento epidérmico humano-2 (HER2) negativo

11 de agosto de 2026 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo multicêntrico aberto de fase 1b de H3B-6545 em combinação com Palbociclibe em mulheres com câncer de mama avançado ou metastático com receptor de estrogênio positivo HER2 negativo

O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de H3B-6545 e palbociclibe quando administrados em combinação para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) desta combinação em mulheres com câncer de mama avançado ou metastático positivo para receptor de estrogênio (ER+) HER2-.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists South - SCRI - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Sarah Cannon Research Institute UK - SCRI
      • Sutton, Reino Unido
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ER+ HER2- câncer de mama localmente avançado, recorrente ou metastático, conforme laboratório local
  2. Terapia anterior no cenário avançado/metastático
  3. Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  4. Tem medula óssea e função orgânica adequada

Critério de exclusão:

  1. Infecções ativas significativas não controladas
  2. Cirurgia de grande porte ou outro tratamento locorregional dentro de 4 semanas antes da 1ª dose do medicamento do estudo
  3. Incapacidade de tomar medicação oral ou presença de má absorção
  4. Doença cardíaca ativa ou história de disfunção cardíaca
  5. Evidência de abuso contínuo de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Palbociclibe + H3B-6545 (aumento de dose e expansão de dose)
Os participantes receberão Palbociclib 75, 100, 125 miligramas (mg) cápsulas ou comprimidos, por via oral, uma vez ao dia dos Dias 1 a 21, seguidos de 7 dias sem tratamento em ciclos de 28 dias, juntamente com H3B-6545 150, 300, 450 mg cápsulas ou comprimidos, por via oral, uma vez ao dia dos dias 1 a 28 em ciclos de 28 dias na parte de escalonamento de dose. Com base no MTD ou RP2D determinado para H3B-6545 em combinação com palbociclibe na parte de escalonamento de dose, os participantes continuarão a receber o tratamento do estudo na parte de expansão de dose até DP, desenvolvimento de toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento (até 24 meses).
Medicamento: Palbociclibe (75, 100, 125 miligramas [mg])
Palbociclibe por via oral, uma vez ao dia (QD).
Medicamento: H3B-6545 (150, 300, 450 mg)
H3B-6545 por via oral, QD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) de H3B-6545 e Palbociclib
Prazo: Ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias)
O MTD foi definido como a dose mais alta na qual não mais do que 1 em cada 6 participantes apresentou Toxicidade Limitante de Dose (DLT) na coorte de dose. O DLT foi classificado de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 5.0. Os DLTs foram definidos como os seguintes eventos que ocorreram no Ciclo 1, para os quais não foi possível excluir uma relação causal com o medicamento do estudo: neutropenia febril; Neutropenia grau 4 que não foi resolvida em 7 dias; Trombocitopenia grau 4; Trombocitopenia de grau 3 com duração superior a (>) 7 dias ou associada a sangramento clinicamente significativo; Vômitos e diarreia de grau 4; Vômitos e diarreia grau 3 com duração > 72 horas apesar do tratamento; Anormalidade eletrolítica de grau 4 ou anormalidade de grau 3 com duração > 24 horas; Aumento da creatinina ou bilirrubina sérica de grau 3 ou 4; Bioquímica grau 4 ou grau 3 com duração > 7 dias; Toxicidades de grau 4 ou grau 3 ou grau 2 intoleráveis ​​de qualquer evento adverso não hematológico.
Ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até o mês 48)
TEAE foi definido como um evento adverso (EA) com início ocorrido após o recebimento do medicamento do estudo. Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que recebeu um produto experimental. Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento. Um evento adverso grave (EAG) foi definido como qualquer EA que resultou em morte ou EA com risco de vida ou exigiu hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente ou resultou em incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida ou era uma anomalia congênita/defeito de nascença. A análise não é final para esta medida de resultado e os dados completos serão publicados na data de conclusão do estudo.
Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até o mês 48)
AUC(0-t): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até o último ponto mensurável para Palbociclib e H3B-6545
Prazo: Parte de escalonamento de dose: Ciclo 1 Dias 8, 21 e 28: 0-24 horas pós-dose; Parte de expansão da dose: Ciclo 1 Dia 21: 0-24 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
A análise não é final para esta medida de resultado e os dados completos serão publicados na data de conclusão do estudo.
Parte de escalonamento de dose: Ciclo 1 Dias 8, 21 e 28: 0-24 horas pós-dose; Parte de expansão da dose: Ciclo 1 Dia 21: 0-24 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
Cmax: concentração plasmática máxima observada para palbociclib e H3B-6545
Prazo: Parte de escalonamento de dose: Ciclo 1 Dias 8, 21 e 28: 0-24 horas pós-dose; Parte de expansão da dose: Ciclo 1 Dia 21: 0-24 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
A análise não é final para esta medida de resultado e os dados completos serão publicados na data de conclusão do estudo.
Parte de escalonamento de dose: Ciclo 1 Dias 8, 21 e 28: 0-24 horas pós-dose; Parte de expansão da dose: Ciclo 1 Dia 21: 0-24 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
Tmax: hora de atingir o Cmax para Palbociclib e H3B-6545
Prazo: Parte de escalonamento de dose: Ciclo 1 Dias 8, 21 e 28: 0-24 horas pós-dose; Parte de expansão da dose: Ciclo 1 Dia 21: 0-24 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
A análise não é final para esta medida de resultado e os dados completos serão publicados na data de conclusão do estudo.
Parte de escalonamento de dose: Ciclo 1 Dias 8, 21 e 28: 0-24 horas pós-dose; Parte de expansão da dose: Ciclo 1 Dia 21: 0-24 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
C24: Concentração plasmática 24 horas após a dose para Palbociclib e H3B-6545
Prazo: Parte de escalonamento de dose: Ciclo 1 Dias 8, 21 e 28: 0-24 horas pós-dose; Parte de expansão da dose: Ciclo 1 Dia 21: 0-24 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
A análise não é final para esta medida de resultado e os dados completos serão publicados na data de conclusão do estudo.
Parte de escalonamento de dose: Ciclo 1 Dias 8, 21 e 28: 0-24 horas pós-dose; Parte de expansão da dose: Ciclo 1 Dia 21: 0-24 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
Proporção de estimativas de parâmetros Cmax farmacocinéticos (PK) entre o dia 21 (palbociclib) e o dia 8 (palbociclib)
Prazo: Parte de escalonamento de dose: Ciclo 1 Dias 8 e 21: 0-24 horas após a dose
A proporção de Cmax de palbociclib no Dia 21/Dia 8 é a proporção entre a exposição ao palbociclib no Dia 21 e a exposição ao palbociclib no Dia 8. A análise não é final para esta medida de resultado e os dados completos serão publicados na data de conclusão do estudo.
Parte de escalonamento de dose: Ciclo 1 Dias 8 e 21: 0-24 horas após a dose
Proporção de estimativas de parâmetros PK AUC24 entre o dia 21 (Palbociclib) e o dia 8 (Palbociclib)
Prazo: Parte de escalonamento de dose: Ciclo 1 Dias 8 e 21: 0-24 horas pós-dose; Parte de expansão da dose: Ciclo 1 Dia 21: 0-24 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
A proporção de palbociclib AUC24 Dia 21/Dia 8 é a proporção entre a exposição ao palbociclib no Dia 21 e a exposição ao palbociclib no Dia 8. A análise não é final para esta medida de resultado e os dados completos serão publicados na data de conclusão do estudo.
Parte de escalonamento de dose: Ciclo 1 Dias 8 e 21: 0-24 horas pós-dose; Parte de expansão da dose: Ciclo 1 Dia 21: 0-24 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
Proporção de estimativas de parâmetros PK C24 entre o dia 21 (Palbociclib) e o dia 8 (Palbociclib)
Prazo: Parte de escalonamento de dose: Ciclo 1 Dias 8 e 21: 0-24 horas pós-dose; Parte de expansão da dose: Ciclo 1 Dia 21: 0-24 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
A proporção de palbociclib C24 Dia 21/Dia 8 é a proporção entre a exposição ao palbociclib no Dia 21 e a exposição ao palbociclib no Dia 8. A análise não é final para esta medida de resultado e os dados completos serão publicados na data de conclusão do estudo.
Parte de escalonamento de dose: Ciclo 1 Dias 8 e 21: 0-24 horas pós-dose; Parte de expansão da dose: Ciclo 1 Dia 21: 0-24 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
Proporção de estimativas de parâmetros PK Cmax entre o dia 21 (H3B-6545) e o dia 28 (H3B-6545)
Prazo: Parte de escalonamento de dose: Ciclo 1 Dias 21 e 28: 0-24 horas pós-dose; Parte de expansão da dose: Ciclo 1 Dia 21: 0-24 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
A proporção de Cmax de palbociclib no Dia 21/Dia 28 é a proporção entre a exposição ao H3B-6545 no Dia 21 e a exposição ao H3B-6545 no Dia 28. A análise não é final para esta medida de resultado e os dados completos serão publicados na data de conclusão do estudo.
Parte de escalonamento de dose: Ciclo 1 Dias 21 e 28: 0-24 horas pós-dose; Parte de expansão da dose: Ciclo 1 Dia 21: 0-24 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
Proporção de estimativas de parâmetros PK AUC24 entre o dia 21 (H3B-6545) e o dia 28 (H3B-6545)
Prazo: Parte de escalonamento de dose: Ciclo 1 Dias 21 e 28: 0-24 horas pós-dose; Parte de expansão da dose: Ciclo 1 Dia 21: 0-24 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
A proporção de H3B-6545 AUC24 Dia 21/Dia 28 é a proporção entre a exposição a H3B-6545 no Dia 21 e a exposição a H3B-6545 no Dia 28. A análise não é final para esta medida de resultado e os dados completos serão publicados na data de conclusão do estudo.
Parte de escalonamento de dose: Ciclo 1 Dias 21 e 28: 0-24 horas pós-dose; Parte de expansão da dose: Ciclo 1 Dia 21: 0-24 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
Proporção de estimativas de parâmetros PK C24 entre o dia 21 (H3B-6545) e o dia 28 (H3B-6545)
Prazo: Parte de escalonamento de dose: Ciclo 1 Dias 21 e 28: 0-24 horas pós-dose; Parte de expansão da dose: Ciclo 1 Dia 21: 0-24 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
A proporção de H3B-6545 C24 Dia 21/Dia 28 é a proporção entre a exposição ao H3B-6545 no Dia 21 e a exposição ao H3B-6545 no Dia 28. A análise não é final para esta medida de resultado e os dados completos serão publicados na data de conclusão do estudo.
Parte de escalonamento de dose: Ciclo 1 Dias 21 e 28: 0-24 horas pós-dose; Parte de expansão da dose: Ciclo 1 Dia 21: 0-24 horas pós-dose (duração de cada ciclo = 28 dias)
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o mês 48
ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam uma melhor resposta geral (BOR) de resposta parcial confirmada (PR) ou resposta completa (CR). A ORR será avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. A análise não é final para esta medida de resultado e os dados completos serão publicados na data de conclusão do estudo.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o mês 48
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a data do primeiro CR/PR documentado até a DP ou óbito, o que ocorrer primeiro (até o mês 48)
DoR é definido como o tempo desde a data da primeira CR/PR documentada até a primeira documentação de progressão da doença (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro. O DoR será avaliado de acordo com RECIST versão 1.1. A análise não é final para esta medida de resultado e os dados completos serão publicados na data de conclusão do estudo.
Desde a data do primeiro CR/PR documentado até a DP ou óbito, o que ocorrer primeiro (até o mês 48)
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até o mês 48)
CBR é definido como a porcentagem de participantes com BOR de PR, RC ou doença estável durável (SD) (duração de SD maior ou igual a 23 semanas). A duração do MS é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Será calculado para participantes cujo BOR seja SD. O CBR será avaliado de acordo com RECIST versão 1.1. A análise não é final para esta medida de resultado e os dados completos serão publicados na data de conclusão do estudo.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até o mês 48)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até o mês 48)
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira documentação de DP ou morte (o que ocorrer primeiro). A análise não é final para esta medida de resultado e os dados completos serão publicados na data de conclusão do estudo.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de DP ou morte, o que ocorrer primeiro (até o mês 48)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data do óbito por qualquer causa (até o mês 48)
OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa. A análise não é final para esta medida de resultado e os dados completos serão publicados na data de conclusão do estudo.
Desde a data da primeira dose até a data do óbito por qualquer causa (até o mês 48)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eisai Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H3B-6545-G000-102
  • 2019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-004622-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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