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Bewertung der Kosteneffektivität in zwei empirisch fundierten Psychotherapien für Borderline-Persönlichkeitsstörung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

12. März 2020 aktualisiert von: Yuval Bloch, Shalvata Mental Health Center
Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) gelten als häufige Nutzer psychiatrischer Notaufnahmen und psychiatrischer Krankenhausaufenthalte. Nichtsdestotrotz stellen neuere Studien die Wirksamkeit psychiatrischer Krankenhausaufenthalte bei der Verringerung von BPD-Symptomen in Frage, und einige haben sogar auf potenziell schädliche Auswirkungen wie ein erhöhtes Suizidrisiko nach der Entlassung hingewiesen. Diese Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung wirksamer ambulanter Behandlungen für BPD-Patienten in öffentlichen psychiatrischen Kliniken. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit und Kosteneffektivität von zwei empirisch fundierten Behandlungen für BPD bewerten: Dialektische Verhaltenstherapie (DBT) und dynamische dekonstruktive Psychotherapie (DDP).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit und Kosteneffektivität von zwei empirisch fundierten Behandlungen für BPD bewerten: Dialektische Verhaltenstherapie (DBT) und dynamische dekonstruktive Psychotherapie (DDP). Achtundsechzig Teilnehmer mit BPD werden randomisiert jeder von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Teilnehmer und Therapeuten werden aus dem Shalvata MHC rekrutiert, einer psychiatrischen Einrichtung mit 139 Betten und ambulanten Einheiten, die eine Bevölkerung von mehr als 600.000 Menschen in Israel versorgt. Ein verblindeter Forschungsassistent wird alle 3 Monate während der 12-monatigen Behandlung und am Ende der 6-monatigen naturalistischen Nachbeobachtungszeit nach Beendigung der Behandlung mit DDP oder DBT primäre und sekundäre Ergebnismessungen durchführen. Die Adhärenz des Therapeuten wird bei beiden Behandlungen für 10 % der Sitzungen systematisch bewertet. Das primäre Ergebnismaß besteht aus dem inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER), das durch Schätzung der Kosten für die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens pro inkrementeller Verbesserung der Suizidschwere bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören die BPD und die Schwere der Depressionssymptome sowie die Lebensqualität. Diese Studie wurde im November 2019 dem institutionellen Prüfungsausschuss des Shalvata MHC vorgelegt und wird voraussichtlich Ende Januar 2020 genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 45 Jahren
  • Diagnose von BPD,
  • Vorgeschichte eines Suizidversuchs im Vorjahr mit aktuellen Suizidgedanken,
  • erklärt sich bereit, an einer Psychotherapie teilzunehmen
  • unterschriebene Einverständniserklärung,

Ausschlusskriterien:

  • die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störungen oder eine schwere intellektuelle Beeinträchtigung erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBT
Standard-DBT-Behandlung
Verhalten: DBT
Die heute bekannteste und etablierteste Behandlung der Borderline-Persönlichkeitsstörung ist die Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT), die in den 1990er Jahren von Marsha Linhan entwickelt wurde. DBT wird derzeit bei anderen Erkrankungen wie Essstörungen, Suchterkrankungen, Impulskontrollproblemen und bipolaren Störungen eingesetzt. Verschiedene Studien haben eine vorteilhafte Wirkung für diese Behandlung in verschiedenen Bereichen festgestellt: Verringerung von Suizidgedanken und -versuchen und selbstverletzendem Verhalten, Verbesserungen bei Suizidversuchen, Wutniveau, impulsives Verhalten, depressive Symptome, Drogenkonsum, Prozentsatz der Behandlungsabbrecher , Nummer Krankenhausaufenthalt und allgemeine Funktion.
Aktiver Komparator: DDP
Die Behandlung mit dynamischer dekonstruktiver Psychotherapie (DDP) ist Teil eines Trends dynamischer Therapien zur Behandlung von Borderline-Persönlichkeitsstörungen. DDP ist eine Behandlung, die speziell für eine Population mit schwerwiegenderen Symptomen entwickelt wurde, die mit einer Borderline-Persönlichkeitsstörung zu tun haben.
Verhalten: DDP
Die DDP-Behandlung ist Teil eines Trends dynamischer Therapien zur Behandlung der Borderline-Persönlichkeitsstörung. Das DDP konzentriert sich auf Defizite in der emotionalen Erlebnisverarbeitung und wird in Form von wöchentlichen Einzelsitzungen mit einem ausgebildeten Therapeuten über einen Zeitraum von 12-18 Monaten durchgeführt. Die Behandlung basiert auf der Notwendigkeit, drei neurokognitive Funktionen zu korrigieren, die für die adaptive Verarbeitung emotionaler Erfahrungen verantwortlich sind: Assoziation (die Fähigkeit, ihre Existenz zu erkennen, zu verstehen und eine Abfolge emotionaler Erfahrungen zu erleben), Attribution (die Fähigkeit, komplexe Zuschreibungen über das Selbst vorzunehmen und andere) und die Fähigkeit, realistische Zuschreibungen über sich selbst und den anderen vorzunehmen. Interventionen, die diese drei Funktionen aktivieren, sind die Grundlage für die DDP-Behandlung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten auf der Warteliste für eine Behandlung oder Patienten im Krankenhaus unter Routinebehandlung. Welche bilden die Kontrollgruppe.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten auf der Warteliste für eine Behandlung oder Patienten im Krankenhaus unter Routineversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: Die voraussichtliche Behandlungsdauer beträgt etwa ein Jahr
Die Maßnahme wird bewertet, indem die Kosten für die Nutzung des Gesundheitswesens im Verhältnis zur Verbesserung auf der Hardware-Bewertungsskala von Columbia verglichen werden.
Die voraussichtliche Behandlungsdauer beträgt etwa ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0011-19-SHA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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