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Montessori-basierte Aktivitäten für Demenz

16. April 2020 aktualisiert von: Dr. Helen YL Chan, Food and Health Bureau, Hong Kong

Auswirkungen kulturell angepasster gruppenbasierter Montessori-basierter Aktivitäten auf Engagement und Affekt bei chinesischen älteren Menschen mit Demenz

Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Machbarkeit eines kulturell angepassten gruppenbasierten Montessori-Methode-Programms für Demenz in der chinesischen Gemeinschaft und die Untersuchung seiner Auswirkungen auf Engagement und Affekt bei in der Gemeinschaft lebenden Menschen mit Demenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aus sechs Gemeindezentren und drei Pflegeheimen wurden Personen ab 60 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Demenz rekrutiert. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe zur Teilnahme an den Montessori-basierten Aktivitäten oder der Vergleichsgruppe zur Teilnahme an den konventionellen Gruppenaktivitäten für eine Stunde zweimal pro Woche über acht Wochen zugeteilt. Alle Sitzungen wurden auf Video aufgezeichnet, um die Analyse zu erleichtern. Beobachtungen von Engagement und Affekt wurden für jede Interventionssitzung am einzelnen Teilnehmer für einen Zeitraum von zehn Minuten zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Aktivität durchgeführt, um Beobachtungen von mehreren Zeitpunkten zu erhalten. Die Menorah Park Engagement Scale und die Apparent Affect Rating Scale wurden verwendet, um das Engagement und die Wirkung während der Aktivitäten auf der Grundlage von Beobachtungen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Salvation Army, Hong Kong and Macau Command

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit einer Demenzdiagnose im Stadium 3 bis 5 auf der globalen Verschlechterungsskala (GDS)

Ausschlusskriterien:

  • an anderen Demenz-Trainingsaktivitäten teilnahmen
  • würde höchstwahrscheinlich durch störendes Verhalten eine Gefahr für andere darstellen
  • Proxy-Einwilligung konnte nicht eingeholt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Montessori-Methode für Demenz
Das Design des Programms Montessori-Methode für Demenz umfasste fünf Aspekte, nämlich kognitive Stimulation, Lebenskompetenzen, motorische Bewegungen und Fitness, sensorische Stimulation und Sozialisation. Jede einstündige Sitzung umfasste zwei bis drei Aktivitäten, die auf den lokalen kulturellen Kontext zugeschnitten waren.
Verhalten: Montessori-Methode für Demenz
Die Montessori-Methode betont, wie wichtig es ist, vergangene Erfahrungen zu berücksichtigen, Interessen zu identifizieren und die ungenutzten Kapazitäten und Fähigkeiten jedes Einzelnen zu maximieren.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Aktivitäten, die regelmäßig in der üblichen Betreuung angeboten werden, wie Zeitungen vorlesen, körperliche Aktivitäten und Videos ansehen, in den 1-stündigen Sitzungen.
Verhalten: Übliche Pflege
Aktivitäten, die regelmäßig in der üblichen Betreuung angeboten werden, wie Zeitungen vorlesen, körperliche Aktivitäten und Videos ansehen, in den 1-stündigen Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement zwischen der 1. Minute - 10. Minute jeder Sitzung
Zeitfenster: bis Studienabschluss für 8 Wochen
Die Punktzahl der Menorah-Park-Engagement-Skala wird verwendet, um das Maß an Engagement zu bewerten, wobei die Mindestpunktzahl 0 und das Maximum 2 beträgt, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Engagement bedeutet.
bis Studienabschluss für 8 Wochen
Engagement zwischen der 25. Minute und 35. Minute jeder Sitzung
Zeitfenster: bis Studienabschluss für 8 Wochen
Die Punktzahl der Menorah-Park-Engagement-Skala wird verwendet, um das Maß an Engagement zu bewerten, wobei die Mindestpunktzahl 0 und das Maximum 2 beträgt, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Engagement bedeutet.
bis Studienabschluss für 8 Wochen
Engagement zwischen der 50. Minute und 60. Minute jeder Sitzung
Zeitfenster: bis Studienabschluss für 8 Wochen
Die Punktzahl der Menorah-Park-Engagement-Skala wird verwendet, um das Maß an Engagement zu bewerten, wobei die Mindestpunktzahl 0 und das Maximum 2 beträgt, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Engagement bedeutet.
bis Studienabschluss für 8 Wochen
Wirkung zwischen der 1. Minute - 10. Minute jeder Sitzung
Zeitfenster: bis Studienabschluss für 8 Wochen
Der Wert der Bewertungsskala für scheinbare Affekte wird verwendet, um das Ausmaß der Affekte mit 1 (nie) bis 5 (über 5 Minuten) in Bezug auf Vergnügen und Interesse zu bewerten.
bis Studienabschluss für 8 Wochen
Wirkung zwischen der 25. und 35. Minute jeder Sitzung
Zeitfenster: bis Studienabschluss für 8 Wochen
Der Wert der Bewertungsskala für scheinbare Affekte wird verwendet, um das Ausmaß der Affekte mit 1 (nie) bis 5 (über 5 Minuten) in Bezug auf Vergnügen und Interesse zu bewerten.
bis Studienabschluss für 8 Wochen
Wirkung zwischen der 50. und 60. Minute jeder Sitzung
Zeitfenster: bis Studienabschluss für 8 Wochen
Der Wert der Bewertungsskala für scheinbare Affekte wird verwendet, um das Ausmaß der Affekte mit 1 (nie) bis 5 (über 5 Minuten) in Bezug auf Vergnügen und Interesse zu bewerten.
bis Studienabschluss für 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Food and Health Bureau, Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Salvation Army, Hong Kong and Macau Command

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Helen Chan, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SA2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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