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Attività basate su Montessori per la demenza

16 aprile 2020 aggiornato da: Dr. Helen YL Chan, Food and Health Bureau, Hong Kong

Effetti di un'attività Montessori di gruppo adattata culturalmente sull'impegno e l'affetto nelle persone anziane cinesi con demenza

Gli obiettivi di questo studio sono esaminare la fattibilità di un programma di metodo Montessori per la demenza basato su un gruppo adattato culturalmente nella comunità cinese ed esaminare i suoi effetti sull'impegno e l'affetto nelle persone con demenza che vivono in comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Persone di età pari o superiore a 60 anni e con demenza da lieve a moderata sono state reclutate da sei centri comunitari e tre case di cura. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento per partecipare alle attività basate su Montessori o al gruppo di confronto per partecipare alle attività di gruppo convenzionali per un'ora due volte a settimana per otto settimane. Tutte le sessioni sono state videoregistrate per facilitare l'analisi. Le osservazioni sull'impegno e sull'affetto sono state condotte per ogni sessione di intervento sul singolo partecipante per un periodo di dieci minuti all'inizio, a metà e alla fine dell'attività in modo da avere osservazioni da più punti temporali. La scala di coinvolgimento di Menorah Park e la scala di valutazione dell'affetto apparente sono state utilizzate per valutare l'impegno e l'affetto durante le attività sulla base delle osservazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Salvation Army, Hong Kong and Macau Command

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con una diagnosi di demenza in uno stadio da 3 a 5 sulla scala del deterioramento globale (GDS)

Criteri di esclusione:

  • stavano partecipando a qualsiasi altra attività di formazione sulla demenza
  • molto probabilmente rappresenterebbe un pericolo per gli altri attraverso comportamenti dirompenti
  • non è stato possibile ottenere il consenso del delegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metodo Montessori per la demenza
La progettazione del programma Montessori Method for Dementia copriva cinque aspetti, vale a dire la stimolazione cognitiva, le abilità di vita, i movimenti motori e il fitness, la stimolazione sensoriale e la socializzazione. Ogni sessione di 1 ora comprendeva da due a tre attività adattate al contesto culturale locale.
Comportamentale: Metodo Montessori per la demenza
Il Metodo Montessori sottolinea l'importanza di considerare le esperienze passate, identificare gli interessi e massimizzare le capacità e le capacità risparmiate di ogni individuo.
Comparatore attivo: Solita cura
Attività svolte regolarmente nelle cure abituali, come leggere giornali, attività fisiche e guardare video, nelle sessioni di 1 ora.
Comportamentale: Solita cura
Attività svolte regolarmente nelle cure abituali, come leggere giornali, attività fisiche e guardare video, nelle sessioni di 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento tra il 1° minuto e il 10° minuto di ogni sessione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio per 8 settimane
Il punteggio della Menorah Park Engagement Scale verrà utilizzato per valutare il livello di coinvolgimento, con il punteggio minimo di 0 e il massimo di 2, con un punteggio più alto più alto livello di coinvolgimento.
attraverso il completamento dello studio per 8 settimane
Impegno tra il 25° e il 35° minuto di ogni sessione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio per 8 settimane
Il punteggio della Menorah Park Engagement Scale verrà utilizzato per valutare il livello di coinvolgimento, con il punteggio minimo di 0 e il massimo di 2, con un punteggio più alto più alto livello di coinvolgimento.
attraverso il completamento dello studio per 8 settimane
Coinvolgimento tra il 50° minuto e il 60° minuto di ogni sessione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio per 8 settimane
Il punteggio della Menorah Park Engagement Scale verrà utilizzato per valutare il livello di coinvolgimento, con il punteggio minimo di 0 e il massimo di 2, con un punteggio più alto più alto livello di coinvolgimento.
attraverso il completamento dello studio per 8 settimane
Effetto tra il 1° minuto e il 10° minuto di ogni sessione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio per 8 settimane
Il punteggio della scala di valutazione dell'affetto apparente verrà utilizzato per valutare il livello di affetto, con un punteggio da 1 (mai) a 5 (oltre 5 minuti), nell'aspetto del piacere e dell'interesse.
attraverso il completamento dello studio per 8 settimane
Influenza tra il 25° minuto e il 35° minuto di ogni sessione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio per 8 settimane
Il punteggio della scala di valutazione dell'affetto apparente verrà utilizzato per valutare il livello di affetto, con un punteggio da 1 (mai) a 5 (oltre 5 minuti), nell'aspetto del piacere e dell'interesse.
attraverso il completamento dello studio per 8 settimane
Effetto tra il 50° minuto e il 60° minuto di ogni sessione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio per 8 settimane
Il punteggio della scala di valutazione dell'affetto apparente verrà utilizzato per valutare il livello di affetto, con un punteggio da 1 (mai) a 5 (oltre 5 minuti), nell'aspetto del piacere e dell'interesse.
attraverso il completamento dello studio per 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Food and Health Bureau, Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Salvation Army, Hong Kong and Macau Command

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helen Chan, PhD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SA2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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