Versuch mit eingekapseltem Rapamycin (eRapa) zur Vorbeugung von Blasenkrebs (eRapa)

Einschlusskriterien:

• Pathologisch (histologisch) gesicherte Diagnose eines nicht muskelinvasiven (Ta, Tis oder T1) Blasenkrebses innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
• Kann eine Einverständniserklärung abgeben
• 18 Jahre oder älter
• Patienten dürfen zum Zeitpunkt der Registrierung keine oralen Glukokortikoide einnehmen
• Keine aktiven, unkontrollierten Infektionen haben
• Es sind keine weiteren bösartigen Erkrankungen außerhalb der Blase zulässig, mit Ausnahme der folgenden: ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, ausreichend behandelter Krebs im Stadium I oder II, bei dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs von dem der Patient seit fünf Jahren krankheitsfrei ist.
• Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die ein aktives Überwachungsprogramm durchlaufen, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.
• Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, da die Anwendung von intravesikalem BCG während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird. Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben. Eine Frau gilt als „reproduktionsfähig“, wenn sie in den letzten 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt ihre Menstruation hatte. Beispiele für eine wirksame Empfängnisverhütung sind die hormonelle Empfängnisverhütung, die Doppelbarrieremethode (Kondom mit Spermizidcreme, Diaphragmen mit Spermizidcreme oder Kondome mit Diaphragma), ein Intrauterinpessar und/oder eine Vasektomie beim Partner. Neben routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst die „wirksame Empfängnisverhütung“ auch heterosexuelles Zölibat und chirurgische Eingriffe, die eine Schwangerschaft verhindern sollen (oder eine Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung haben), definiert als Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur. Wenn sich jedoch ein zuvor zölibatär lebender Patient während des im Protokoll beschriebenen Zeitraums für die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen dazu entschließt, heterosexuell aktiv zu werden, ist er/sie dafür verantwortlich, mit Verhütungsmaßnahmen zu beginnen. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen während des Screenings ihre Verhütungsmethode offenlegen und sich damit einverstanden erklären, diese Verhütungsmethode bis zum Ende ihrer Teilnahme an der Studie weiterhin anzuwenden.
• Bei den Patienten müssen alle grob sichtbaren Papillentumoren innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung oder Zystoskopie entfernt worden sein, um zu bestätigen, dass innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung keine grob sichtbaren Papillentumoren vorhanden sind.
• Bei Patienten mit T1-Krankheit muss innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung eine Querschnittsaufnahme des Abdomens/Beckens vorliegen, die keine Hinweise auf eine Lymphknotenbeteiligung oder eine metastatische Erkrankung zeigt (MRT oder CT-Scan). Bei Patienten mit T1-Erkrankung muss innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung eine erneute Resektion durchgeführt werden, die eine ≤ T1-Erkrankung bestätigt.
• Die Patienten dürfen zuvor kein intravesikales BCG erhalten haben

Ausschlusskriterien:

• Sie haben einen muskelinvasiven oder höheren (≥T2) Blasenkrebs
• Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Alter 17 oder jünger
• Einnahme oraler Glukokortikoide zum Zeitpunkt der Registrierung
• Eine andere Krebserkrankung, die einer aktiven Behandlung bedarf (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
• Patientinnen mit dem Risiko einer Schwangerschaft, die während des Studienzeitraums keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden wollen oder können, oder Patientinnen, die während des Studienzeitraums stillen. Frauen/Männer mit gebärfähigem Potenzial müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben, andernfalls werden sie als von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen angesehen.
• Nachweis einer Knotenbeteiligung oder einer metastasierenden Erkrankung (MRT- oder CT-Scan) innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung
• Vorgeschichte einer früheren intravesikalen BCG
• Vorgeschichte einer früheren Behandlung mit Rapamycin