Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapseloidun rapamysiinin (eRapa) kokeilu virtsarakon syövän ehkäisyyn (eRapa)

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Robert Svatek

Kapseloidun rapamysiinin (eRapa) vaiheen II koe virtsarakon syövän ehkäisyyn

eRapaa (kapseloitu rapamysiini) tutkitaan sekundaarista ehkäisyä potilailla, joilla on diagnosoitu ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) faasin II kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa eRapaa käytetään pitkäaikaisessa (yhden vuoden) ehkäisyssä lumelääkkeeseen verrattuna. Ensisijainen hypoteesi on, että eRapa vähentää syövän uusiutumisen riskiä potilailla, joilla on NMIBC. Toissijaiset hypoteesit ovat, että eRapa voi parantaa tiettyjä immuuniparametreja ja parantaa kognitiota ja fyysistä toimintaa vaikuttamatta haitallisesti potilaiden raportoimiin tuloksiin ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monipisteinen vaiheen II kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan lumelääkeryhmään tai interventioryhmään, jossa on pieni annos (0,5 mg) eRapaa (kapseloitu rapamysiini) maanantaista perjantaihin vuodeksi tai taudin uusiutumiseen saakka. Potilaille tehdään endoskooppinen virtsarakon arviointi 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 5 vuoden ajan. Jotkut potilaat voivat myös saada samanaikaisesti BCG-immuunihoidon ylläpitohoitoa (viikoittain 6 viikon ajan induktiojakson ajan, viikoittain 3 vuoden ajan). viikkoa 3 kuukauden, 6 kuukauden ja sitten 6 kuukauden välein yhteensä 7 ylläpitosyklin ajan kasvaimen poistamisen jälkeen) standardihoitoa kohti. Potilaan raportoimat tulosarvioinnit (PRO), kognitiiviset arvioinnit ja fyysiset arvioinnit suoritetaan tutkimuskalenterin mukaisesti. Tutkimusverta kerätään säännöllisesti koko tutkimusjakson ajan turvallisuuden, immuunivasteen ja rapamysiinitason arvioimiseksi. Osallistujia seurataan enintään 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
166

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti (histologisesti) todistettu ei-lihakseen invasiivisen (Ta, Tis tai T1) virtsarakon syövän diagnoosi 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaat eivät saa ottaa suun kautta otettavia glukokortikoideja rekisteröinnin yhteydessä
  • Ei aktiivisia, hallitsemattomia infektioita
  • Mikään muu aikaisempi ei-virtsarakon pahanlaatuisuus on sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä josta potilas on ollut sairaudesta vapaa viisi vuotta.
  • Myös paikallinen eturauhassyöpäpotilaat, joita seurataan aktiivisessa seurantaohjelmassa, ovat tukikelpoisia.
  • Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska Intravesical BCG:n käyttöä ei suositella raskauden aikana. Lisääntymiskykyisten naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää. Naisen katsotaan olevan "lisääntymiskykyinen", jos hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana. Esimerkkejä tehokkaasta ehkäisystä ovat hormonaalinen ehkäisy, kaksoisestemenetelmä (kondomi spermisidisella emulsiovoiteella, palleat spermisidisella emulsiovoiteella tai kondomit kalvoilla), kohdunsisäinen laite ja/tai kumppanin vasektomia. Rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös heteroseksuaalisen selibaatin ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), jotka määritellään kohdunpoistona, molemminpuolisena munanpoistona tai molemminpuolisena munanjohtimien ligaatiota. Jos aiemmin selibaatissa ollut potilas kuitenkin jossakin vaiheessa päättää ryhtyä heteroseksuaalisesti aktiiviseksi protokollan mukaisen ehkäisymenetelmän käyttöaikana, hän on vastuussa ehkäisyn aloittamisesta. Sekä mies- että naispotilaiden on julkistettava ehkäisymenetelmä seulonnan aikana ja suostuttava jatkamaan kyseisen ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisensa loppuun asti.
  • Potilailta on täytynyt poistaa kaikki karkeasti näkyvät papillaariset kasvaimet 90 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä tai kystoskopialla, joka vahvistaa, ettei papillaarikasvaimia ole paljoa näkyvissä 90 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Potilailla, joilla on T1-sairaus, on tehtävä 90 päivän kuluessa rekisteröintiä poikkileikkauskuvaus vatsasta/lantiosta, jossa ei ole havaittavissa merkkejä solmukohtauksesta tai metastaattisesta sairaudesta (MRI tai TT-skannaus). Potilaille, joilla on T1-sairaus, on tehtävä uusi resektio, joka vahvistaa ≤ T1-sairauden 90 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet intravesikaalista BCG:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on lihakseen invasiivinen tai korkeampi (≥T2) virtsarakon syöpä
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ikä 17 tai nuorempi
  • Suun kautta otettavien glukokortikoidien ottaminen rekisteröinnin yhteydessä
  • Toinen aktiivista hoitoa vaativa syöpä (paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä)
  • Raskausriskissä olevat potilaat, jotka eivät halua tai pysty ottamaan tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana, tai potilaat, jotka imettävät tutkimusjakson aikana. Lisääntymiskykyisten naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai heidät katsotaan kelpaamattomiksi tutkimukseen.
  • Todisteet solmukohtauksesta tai metastaattisesta sairaudesta (MRI tai CT-skannaus) 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Aikaisempi intravesikaalinen BCG
  • Aikaisempi Rapamycin-hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Aktiivinen lääketutkimusryhmä
Potilaille annetaan 0,5 mg eRapaa (kapseloitu rapamysiini) suun kautta joka arkipäivä (maanantai-perjantai) vuoden ajan.
Lääke: eRapa
0,5 mg eRapa (kapseloitu rapamysiini) oraalikapselit
Muut nimet:
  • kapseloitu rapamysiini
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaille annetaan lumelääkettä (visuaalisesti identtinen eRapan (kapseloitu rapamysiini) kanssa) suun kautta joka arkipäivä (maanantai-perjantai) vuoden ajan.
Lääke: Placebot
plasebokapselit ovat visuaalisesti identtisiä eRapa-oraalikapseleiden kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä 1 vuoden toistumisvapaa eloonjäämisaste (RFS).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen analyysi on RFS-taajuuden estimointi 95 %:n luottamusvälillä ja taajuuden vertailu historialliseen 68 %:iin käyttämällä yhden haaran log-rank-testiä (yksipuolinen alfa = 0,05). Jos havaittu RFS-aste on 80 %, odotettu tapahtumien määrä on noin 20-28. Uusiutuminen vahvistettiin biopsiasta otetun kudoksen patologisella tutkimuksella.
1 vuosi
Muutos virtsan elämänlaadussa
Aikaikkuna: Pisteytys lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 12 ja 24. Kaikille koehenkilöille, joilla on uusiutuminen ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen kuin hän on suorittanut täyden vuoden annostuksen käynnillä 6, tämä mitataan myös hoidon lopussa.
Virtsan elämänlaatu mitataan käyttämällä QLQ-BLS24-indeksin virtsaamisaluetta (24 kohdan kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua virtsaamisoireiden, seksuaalisen toiminnan ja vaiva-alueiden suhteen). QLQ-BLS24, jonka asteikolla on 24-96, ja korkeammat pisteet ovat huonompia.
Pisteytys lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 12 ja 24. Kaikille koehenkilöille, joilla on uusiutuminen ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen kuin hän on suorittanut täyden vuoden annostuksen käynnillä 6, tämä mitataan myös hoidon lopussa.
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: EXIT pisteytetään lähtötilanteessa ja kuukausina 12 ja 24. Kaikille koehenkilöille, joilla on uusiutuminen ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen kuin hän on suorittanut täyden vuoden annostuksen käynnillä 6, tämä mitataan myös hoidon lopussa.
Kognitiivista toimintaa mitataan koko tutkimusjakson ajan EXIT-toiminnolla. EXIT on lyhyt 25 kohdan haastattelu, jota koulutettu tutkimushenkilöstö käyttää arvioidakseen koehenkilöiden kognitiivisia toimintahäiriöitä.
EXIT pisteytetään lähtötilanteessa ja kuukausina 12 ja 24. Kaikille koehenkilöille, joilla on uusiutuminen ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen kuin hän on suorittanut täyden vuoden annostuksen käynnillä 6, tämä mitataan myös hoidon lopussa.
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: SLUMS pisteytetään lähtötilanteessa ja kuukausina 12 ja 24. Kaikille koehenkilöille, joilla on uusiutuminen ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen kuin hän on suorittanut täyden vuoden annostuksen käynnillä 6, tämä mitataan myös hoidon lopussa.
Kognitiivista toimintaa mitataan koko opintojakson ajan St. Louis Universityn mielentilatutkimuksella (SLUMS). SLUMS-koetta käytetään muistin, numerovälin ja eläinten sujuvuuden arvioimiseen.
SLUMS pisteytetään lähtötilanteessa ja kuukausina 12 ja 24. Kaikille koehenkilöille, joilla on uusiutuminen ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen kuin hän on suorittanut täyden vuoden annostuksen käynnillä 6, tämä mitataan myös hoidon lopussa.
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: TAPS pisteytetään lähtötasolla ja kuukausina 6, 12 ja 24. Kaikille koehenkilöille, joilla on uusiutuminen ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen kuin hän on suorittanut täyden vuoden annostuksen käynnillä 6, tämä mitataan myös hoidon lopussa. .
Kognitiivista toimintaa mitataan koko opiskelujakson ajan käyttäen Texas Assessment of Processing Speed ​​-analyysiä (TAPS). TAPS-testi arvioi numero-/symbolikoodauksen.
TAPS pisteytetään lähtötasolla ja kuukausina 6, 12 ja 24. Kaikille koehenkilöille, joilla on uusiutuminen ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen kuin hän on suorittanut täyden vuoden annostuksen käynnillä 6, tämä mitataan myös hoidon lopussa. .
Muutos sytoskopiassa yhdenmukainen uusiutumisen kanssa (aika uusiutumiseen)
Aikaikkuna: Potilaille tehdään toimistopohjainen kystoskopia ja virtsan sytologia 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja vuonna 5, tarvittaessa biopsiat hoitostandardia kohti.
Muutos sytoskopiassa johtuu lähtötilanteesta, joka on yhdenmukainen uusiutumisen kanssa, mikä vahvistettiin biopsioidun kudoksen patologisella tutkimuksella.
Potilaille tehdään toimistopohjainen kystoskopia ja virtsan sytologia 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja vuonna 5, tarvittaessa biopsiat hoitostandardia kohti.
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun muutos
Aikaikkuna: SPPB pisteytetään lähtötasolla ja kuukausina 6, 12 ja 24. Kaikille koehenkilöille, joilla on uusiutuminen ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen kuin hän on suorittanut täyden vuoden annostuksen käynnillä 6, tämä mitataan myös hoidon lopussa. .
Short Physical Performance Battery (SPPB) koostuu tasapainotestistä, jossa tarkastellaan kykyä säilyttää kolme seisoma-asentoa 10 sekunnin ajan, ajastetun 4 metrin kävelyn, jossa koehenkilöt suorittavat kävelynsä haluamallaan kävelynopeudella, ja tuolin seisontatestistä, joka kertaa kohteen kyky nousta tuolista 5 kertaa käyttämättä käsiään. Jokainen osio saa 4 pistettä, jolloin kokonaispistemäärä on 12 pistettä. Tämä testi tarjoaa tietoa useista motorisista alueista, kuten staattisesta ja dynaamisesta tasapainosta, koordinaatiosta ja alaraajojen voimasta. Pienemmät pisteet voivat liittyä lisääntyneeseen työkyvyttömyysriskiin. SPPB ja Handgrip Strength ovat fyysisiä arvioita.
SPPB pisteytetään lähtötasolla ja kuukausina 6, 12 ja 24. Kaikille koehenkilöille, joilla on uusiutuminen ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen kuin hän on suorittanut täyden vuoden annostuksen käynnillä 6, tämä mitataan myös hoidon lopussa. .
Muutos kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: Kädensijan vahvuus pisteytetään lähtötasolla ja kuukausina 6, 12 ja 24. Kaikille koehenkilöille, joilla on uusiutuminen ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen kuin hän on suorittanut täyden vuoden annostuksen käynnillä 6, tämä mitataan myös hoidon lopussa. vierailla.
Kädensijan voimakkuutta mitattaessa tutkittava istuu tuolilla kyynärvarsi 90 asteen kyynärpäässä. Kolme peräkkäistä pitovoimaa täydennetään tavallisella pitovoimadynamometrillä molemmille käsille. Kädensijan vahvuus ja SPPB ovat fyysisiä arvioita.
Kädensijan vahvuus pisteytetään lähtötasolla ja kuukausina 6, 12 ja 24. Kaikille koehenkilöille, joilla on uusiutuminen ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen kuin hän on suorittanut täyden vuoden annostuksen käynnillä 6, tämä mitataan myös hoidon lopussa. vierailla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Robert Svatek

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert S Svatek, MD, MSC, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 2. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00001422
  • R01CA252057 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia