Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kapsułkowanej rapamycyny (eRapa) w profilaktyce raka pęcherza moczowego (eRapa)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Robert Svatek

Badanie fazy II kapsułkowanej rapamycyny (eRapa) w profilaktyce raka pęcherza moczowego

eRapa (kapsułkowana rapamycyna) będzie badana pod kątem profilaktyki wtórnej u pacjentów ze zdiagnozowanym nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania fazy II z podwójnie ślepą próbą długoterminowej (jeden rok) profilaktyki za pomocą eRapa w porównaniu z placebo. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​eRapa zmniejsza ryzyko nawrotu raka u pacjentów z NMIBC. Drugorzędne hipotezy są takie, że eRapa może poprawić niektóre parametry odpornościowe oraz poprawić funkcje poznawcze i fizyczne bez negatywnego wpływu na wyniki i jakość życia zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem fazy II. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo lub grupy interwencyjnej z małą dawką (0,5 mg) eRapa (kapsułkowana rapamycyna) od poniedziałku do piątku przez rok lub do nawrotu choroby. Pacjenci będą poddawani ocenie endoskopowej pęcherza moczowego co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata i w 5 roku. Niektórzy pacjenci mogą jednocześnie otrzymywać podtrzymującą immunoterapię BCG (co tydzień przez 6 tygodni w okresie indukcyjnym, co tydzień przez 3 tygodnie po 3 miesiącach, 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy przez łącznie 7 cykli podtrzymujących po usunięciu guza) zgodnie ze standardem opieki. Oceny wyników zgłaszane przez pacjentów (PRO), oceny poznawcze i oceny fizyczne zostaną zakończone zgodnie z kalendarzem badań. Krew badawcza w celu oceny bezpieczeństwa, odpowiedzi immunologicznej i poziomu rapamycyny będzie pobierana regularnie przez cały okres badania. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat od rejestracji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie (histologicznie) rozpoznanie nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (Ta, Tis lub T1) w ciągu 90 dni przed włączeniem
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • 18 lat lub więcej
  • Pacjenci nie mogą przyjmować doustnych glikokortykosteroidów w momencie rejestracji
  • Nie mieć aktywnych, niekontrolowanych infekcji
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór niezwiązany z pęcherzem moczowym jest niedopuszczalny, z wyjątkiem następujących przypadków: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, odpowiednio leczony rak stopnia I lub II, po którym pacjent jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakikolwiek inny nowotwór od którego pacjent był wolny od choroby przez pięć lat.
  • Kwalifikują się również pacjenci z miejscowym rakiem prostaty, którzy są objęci aktywnym programem nadzoru.
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania dopęcherzowej szczepionki BCG w czasie ciąży. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Uważa się, że kobieta ma „potencjał rozrodczy”, jeśli miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy. Przykłady skutecznej antykoncepcji obejmują antykoncepcję hormonalną, metodę podwójnej bariery (prezerwatywy z kremem plemnikobójczym, diafragmy z kremem plemnikobójczym lub prezerwatywy z diafragmami), wkładkę wewnątrzmaciczną i/lub wazektomię partnerską. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również celibat heteroseksualny i operację mającą na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży) definiowaną jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów. Jeśli jednak w jakimkolwiek momencie pacjentka, która wcześniej żyła w celibacie, zdecyduje się na aktywność heteroseksualną w okresie stosowania środków antykoncepcyjnych określonym w protokole, jest odpowiedzialna za rozpoczęcie stosowania środków antykoncepcyjnych. Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej będą zobowiązani do ujawnienia metody antykoncepcji podczas badania przesiewowego i wyrażenia zgody na dalsze stosowanie tej metody antykoncepcji do końca ich udziału w badaniu.
  • Pacjenci muszą mieć usunięte wszystkie wyraźnie widoczne guzy brodawkowate w ciągu 90 dni przed rejestracją lub cystoskopię potwierdzającą brak wyraźnie widocznych guzów brodawkowatych w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  • Pacjenci z chorobą T1 muszą mieć wykonane przekrojowe obrazowanie jamy brzusznej/miednicy wykazujące brak zajęcia węzłów chłonnych lub choroby przerzutowej (MRI lub tomografia komputerowa) w ciągu 90 dni przed rejestracją. Pacjenci z chorobą T1 muszą mieć powtórną resekcję potwierdzającą chorobę ≤ T1 w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  • Pacjenci nie mogą otrzymać wcześniej dopęcherzowej szczepionki BCG

Kryteria wyłączenia:

  • Rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie lub wyższy (≥T2).
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Wiek 17 lat lub młodszy
  • Przyjmowanie doustnych glikokortykosteroidów w momencie rejestracji
  • Inny nowotwór wymagający aktywnego leczenia (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Pacjenci z ryzykiem ciąży, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji w okresie badania lub pacjenci karmiący piersią w okresie badania. Kobiety/Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub zostaną uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu.
  • Dowody zajęcia węzłów chłonnych lub choroby przerzutowej (MRI lub tomografia komputerowa) w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Historia wcześniejszego dopęcherzowego BCG
  • Historia wcześniejszego leczenia Rapamycyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Aktywnych Badanych Leków
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 0,5 mg eRapy (rapamycyny w kapsułkach) każdego dnia tygodnia (od poniedziałku do piątku) przez rok.
Lek: eRapa
Kapsułki doustne 0,5 mg eRapa (kapsułkowana rapamycyna).
Inne nazwy:
  • kapsułkowana rapamycyna
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo (wizualnie identyczne z eRapa (kapsułkowana rapamycyna)) doustnie każdego dnia tygodnia (od poniedziałku do piątku) przez rok.
Lek: Placebo
kapsułki placebo wizualnie identyczne z kapsułkami doustnymi eRapa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ roczny współczynnik przeżycia bez nawrotów (RFS).
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawową analizą będzie oszacowanie wskaźnika RFS przy 95% przedziale ufności i porównanie wskaźnika z historycznym współczynnikiem 68% za pomocą jednoramiennego testu log-rank (jednostronna alfa = 0,05). Jeśli obserwowana częstość RFS wynosi 80%, oczekiwana liczba zdarzeń wynosi około 20-28. Nawrót potwierdzony badaniem histopatologicznym pobranej tkanki.
1 rok
Zmiana jakości życia w moczu
Ramy czasowe: Punktacja na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 12 i 24. W przypadku każdego uczestnika, u którego wystąpił nawrót choroby po włączeniu, ale przed ukończeniem pełnego roku dawkowania podczas wizyty 6, zostanie to również zmierzone podczas wizyty kończącej leczenie.
Jakość życia w moczu mierzona za pomocą domeny moczowej Indeksu QLQ-BLS24 (24-punktowy kwestionariusz, który mierzy jakość życia w odniesieniu do objawów ze strony układu moczowego, funkcji seksualnych i domen związanych z problemami). QLQ-BLS24 ze skalą od 24-96, a wyższe wyniki są gorsze.
Punktacja na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 12 i 24. W przypadku każdego uczestnika, u którego wystąpił nawrót choroby po włączeniu, ale przed ukończeniem pełnego roku dawkowania podczas wizyty 6, zostanie to również zmierzone podczas wizyty kończącej leczenie.
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: EXIT zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 12 i 24. W przypadku każdego uczestnika, u którego wystąpi nawrót po włączeniu, ale przed ukończeniem pełnego roku dawkowania podczas wizyty 6, będzie to również mierzone podczas wizyty kończącej leczenie.
Funkcje poznawcze będą mierzone przez cały okres badania za pomocą EXIT. EXIT to krótki wywiad składający się z 25 pozycji, który zostanie wykorzystany przez przeszkolony personel badawczy do oceny dysfunkcji funkcji poznawczych osób badanych.
EXIT zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 12 i 24. W przypadku każdego uczestnika, u którego wystąpi nawrót po włączeniu, ale przed ukończeniem pełnego roku dawkowania podczas wizyty 6, będzie to również mierzone podczas wizyty kończącej leczenie.
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: SLUMS będą oceniane na początku badania oraz w miesiącach 12 i 24. W przypadku każdego uczestnika, u którego wystąpi nawrót choroby po włączeniu, ale przed ukończeniem pełnego roku dawkowania podczas wizyty 6, będzie to również mierzone podczas wizyty kończącej leczenie.
Funkcje poznawcze będą mierzone przez cały okres badania za pomocą egzaminu St. Louis University Mental Status (SLUMS). Egzamin SLUMS zostanie wykorzystany do oceny pamięci, rozpiętości cyfr i płynności zwierzęcej.
SLUMS będą oceniane na początku badania oraz w miesiącach 12 i 24. W przypadku każdego uczestnika, u którego wystąpi nawrót choroby po włączeniu, ale przed ukończeniem pełnego roku dawkowania podczas wizyty 6, będzie to również mierzone podczas wizyty kończącej leczenie.
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: TAPS zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 6, 12 i 24. W przypadku każdego uczestnika, u którego wystąpi nawrót choroby po włączeniu, ale przed ukończeniem pełnego roku dawkowania podczas wizyty 6, zostanie to również zmierzone podczas wizyty kończącej leczenie .
Funkcje poznawcze będą mierzone przez cały okres badania za pomocą Texas Assessment of Processing Speed ​​(TAPS). Test TAPS oceni kodowanie cyfr/symbolów.
TAPS zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 6, 12 i 24. W przypadku każdego uczestnika, u którego wystąpi nawrót choroby po włączeniu, ale przed ukończeniem pełnego roku dawkowania podczas wizyty 6, zostanie to również zmierzone podczas wizyty kończącej leczenie .
Zmiana w cytoskopii zgodna z nawrotem (czas do nawrotu)
Ramy czasowe: Pacjenci będą poddawani cystoskopii w gabinecie z cytologią moczu co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata, aw 5 roku, z biopsjami zgodnie ze standardem opieki, jeśli to konieczne.
Zmiana w wynikach cytoskopii w stosunku do wartości wyjściowej zgodna z nawrotem, potwierdzona badaniem histopatologicznym pobranej tkanki.
Pacjenci będą poddawani cystoskopii w gabinecie z cytologią moczu co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata, aw 5 roku, z biopsjami zgodnie ze standardem opieki, jeśli to konieczne.
Zmiana baterii o krótkiej wydajności fizycznej
Ramy czasowe: SPPB zostanie ocenione na początku badania oraz w miesiącach 6, 12 i 24. W przypadku każdego uczestnika, u którego wystąpi nawrót choroby po włączeniu, ale przed ukończeniem pełnego roku dawkowania podczas wizyty 6, zostanie to również zmierzone podczas wizyty kończącej leczenie .
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) składa się z testu równowagi oceniającego zdolność do utrzymania trzech pozycji stojących przez 10 sekund, 4-metrowego marszu z pomiarem czasu, podczas którego badani wykonują spacer z preferowaną przez siebie prędkością, oraz testu stania na krześle, który razy zdolność podmiotu do wstania z krzesła 5 razy bez użycia rąk. Każda sekcja jest oceniana na 4 punkty, co daje łączny możliwy wynik 12 punktów. Ten test dostarcza informacji na temat kilku domen motorycznych, takich jak równowaga statyczna i dynamiczna, koordynacja i siła kończyn dolnych. Niższe wyniki mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem niepełnosprawności. SPPB i siła uchwytu to oceny fizyczne.
SPPB zostanie ocenione na początku badania oraz w miesiącach 6, 12 i 24. W przypadku każdego uczestnika, u którego wystąpi nawrót choroby po włączeniu, ale przed ukończeniem pełnego roku dawkowania podczas wizyty 6, zostanie to również zmierzone podczas wizyty kończącej leczenie .
Zmiana siły uchwytu
Ramy czasowe: Siła uścisku dłoni zostanie oceniona na początku badania oraz w miesiącach 6, 12 i 24. W przypadku każdego uczestnika, u którego wystąpi nawrót choroby po włączeniu, ale przed ukończeniem pełnego roku dawkowania podczas wizyty 6, zostanie ona również zmierzona na zakończenie leczenia odwiedzać.
Podczas pomiaru siły chwytu, osoba badana będzie siedziała na krześle z przedramieniem ugiętym w łokciu pod kątem 90 stopni. Trzy kolejne siły chwytu zostaną zakończone standardowym dynamometrem siły chwytu dla obu rąk. Siła uścisku dłoni i SPPB to oceny fizyczne.
Siła uścisku dłoni zostanie oceniona na początku badania oraz w miesiącach 6, 12 i 24. W przypadku każdego uczestnika, u którego wystąpi nawrót choroby po włączeniu, ale przed ukończeniem pełnego roku dawkowania podczas wizyty 6, zostanie ona również zmierzona na zakończenie leczenia odwiedzać.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Robert Svatek

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert S Svatek, MD, MSC, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00001422
  • R01CA252057 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami