Ensayo de rapamicina encapsulada (eRapa) para la prevención del cáncer de vejiga (eRapa)
Ensayo de fase II de rapamicina encapsulada (eRapa) para la prevención del cáncer de vejiga
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Fred Norton, BS
- Número de teléfono: 210 450 9630
- Correo electrónico: nortonk1@uthscsa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert S Svatek, MD, MSC
- Número de teléfono: 210 567 5643
- Correo electrónico: weaverb@uthscsa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológicamente (histológicamente) probado de cáncer de vejiga sin invasión muscular (Ta, Tis o T1) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
- Capaz de dar consentimiento informado
- 18 años o más
- Los pacientes no deben estar tomando glucocorticoides orales en el momento del registro.
- No tener infecciones activas no controladas.
- No se permite ninguna otra neoplasia maligna previa que no sea de la vejiga, excepto por lo siguiente: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer de la cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante cinco años.
- También son elegibles los pacientes con cáncer de próstata localizado que están siendo seguidos por un programa de vigilancia activa.
- Las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando, ya que no se recomienda el uso de BCG intravesical durante el embarazo. Las mujeres/hombres en edad reproductiva deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz. Se considera que una mujer tiene "potencial reproductivo" si ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores. Los ejemplos de anticoncepción eficaz incluyen la anticoncepción hormonal, el método de doble barrera (condón con crema espermicida, diafragmas con crema espermicida o condones con diafragmas), dispositivo intrauterino y/o vasectomía de la pareja. Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye el celibato heterosexual y la cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo) definida como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral. Sin embargo, si en algún momento un paciente previamente célibe elige volverse heterosexualmente activo durante el período de tiempo para el uso de medidas anticonceptivas descrito en el protocolo, él/ella es responsable de comenzar las medidas anticonceptivas. Tanto los pacientes masculinos como femeninos deberán revelar el método anticonceptivo durante la selección y aceptar continuar usando ese método anticonceptivo hasta el final de su participación en el estudio.
- A los pacientes se les debe haber extirpado todos los tumores papilares macroscópicamente visibles dentro de los 90 días anteriores al registro o una cistoscopia que confirme la ausencia de tumores papilares macroscópicamente visibles dentro de los 90 días previos al registro.
- Los pacientes con enfermedad T1 deben tener imágenes transversales de abdomen/pelvis que no demuestren evidencia de afectación ganglionar o enfermedad metastásica (resonancia magnética o tomografía computarizada) dentro de los 90 días anteriores al registro. Los pacientes con enfermedad T1 deben someterse a una nueva resección que confirme la enfermedad ≤ T1 dentro de los 90 días anteriores al registro.
- Los pacientes no deben haber recibido BCG intravesical anterior
Criterio de exclusión:
- Tiene cáncer de vejiga músculo-invasivo o superior (≥T2)
- Incapaz de dar consentimiento informado
- 17 años o menos
- Tomar glucocorticoides orales en el momento del registro
- Otro cáncer que requiera tratamiento activo (excepto el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel)
- Pacientes con riesgo de embarazo que no deseen o no puedan tomar un método anticonceptivo eficaz durante el período del estudio, o pacientes que estén amamantando durante el período del estudio. Las mujeres/hombres con potencial reproductivo deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz o no serán considerados elegibles para participar en el estudio.
- Evidencia de afectación ganglionar o enfermedad metastásica (resonancia magnética o tomografía computarizada) dentro de los 90 días anteriores al registro
- Antecedentes de BCG intravesical previa
- Antecedentes de tratamiento previo con rapamicina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de fármacos de estudio activo
Los pacientes recibirán 0,5 mg de eRapa (rapamicina encapsulada) por vía oral todos los días de la semana (de lunes a viernes) durante un año.
|
Cápsulas orales de 0,5 mg de eRapa (rapamicina encapsulada)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes recibirán un placebo (visualmente idéntico a eRapa (rapamicina encapsulada)) por vía oral todos los días de la semana (de lunes a viernes) durante un año.
|
cápsulas de placebo visualmente idénticas a las cápsulas orales de eRapa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la tasa de supervivencia libre de recurrencia (RFS) de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
El análisis principal será la estimación de la tasa de RFS con el intervalo de confianza del 95 % y la comparación de la tasa con la tasa histórica del 68 % utilizando la prueba de rango logarítmico de un solo brazo (alfa unilateral = 0,05).
Si la tasa observada de RFS es del 80 %, el número esperado de eventos es de unos 20-28.
Recurrencia confirmada por examen anatomopatológico del tejido de la biopsia.
|
1 año
|
|
Cambio en la calidad de vida urinaria
Periodo de tiempo: Se puntúa al inicio y en los meses 3, 6, 12 y 24. Para cualquier sujeto que tenga una recurrencia después de la inscripción, pero antes de completar un año completo de dosificación en la visita 6, esto también se medirá en la visita de finalización del tratamiento.
|
Calidad de vida urinaria medida mediante el dominio urinario del índice QLQ-BLS24 (un cuestionario de 24 ítems que mide la calidad de vida en relación con los síntomas urinarios, la función sexual y los dominios molestos).
QLQ-BLS24 con una escala que va de 24 a 96, y las puntuaciones más altas son peores.
|
Se puntúa al inicio y en los meses 3, 6, 12 y 24. Para cualquier sujeto que tenga una recurrencia después de la inscripción, pero antes de completar un año completo de dosificación en la visita 6, esto también se medirá en la visita de finalización del tratamiento.
|
|
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: EXIT se calificará al inicio y en los meses 12 y 24. Para cualquier sujeto que tenga una recurrencia después de la inscripción, pero antes de completar un año completo de dosificación en la visita 6, esto también se medirá en la visita de finalización del tratamiento.
|
La función cognitiva se medirá durante todo el período de estudio utilizando EXIT.
EXIT es una breve entrevista de 25 ítems que será utilizada por personal de investigación capacitado para evaluar la disfunción cognitiva ejecutiva de los sujetos.
|
EXIT se calificará al inicio y en los meses 12 y 24. Para cualquier sujeto que tenga una recurrencia después de la inscripción, pero antes de completar un año completo de dosificación en la visita 6, esto también se medirá en la visita de finalización del tratamiento.
|
|
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Los SLUMS se calificarán al inicio y en los meses 12 y 24. Para cualquier sujeto que tenga una recurrencia después de la inscripción, pero antes de completar un año completo de dosificación en la visita 6, esto también se medirá en la visita de finalización del tratamiento.
|
La función cognitiva se medirá durante todo el período de estudio mediante el examen de estado mental de la Universidad de St. Louis (SLUMS).
El examen SLUMS se utilizará para evaluar la memoria, la amplitud de dígitos y la fluidez de los animales.
|
Los SLUMS se calificarán al inicio y en los meses 12 y 24. Para cualquier sujeto que tenga una recurrencia después de la inscripción, pero antes de completar un año completo de dosificación en la visita 6, esto también se medirá en la visita de finalización del tratamiento.
|
|
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: TAPS se calificará al inicio y en los meses 6, 12 y 24. Para cualquier sujeto que tenga una recurrencia después de la inscripción, pero antes de completar un año completo de dosificación en la visita 6, esto también se medirá en la visita de finalización del tratamiento. .
|
La función cognitiva se medirá durante todo el período de estudio mediante la Evaluación de velocidad de procesamiento de Texas (TAPS).
La prueba TAPS evaluará la codificación de dígitos/símbolos.
|
TAPS se calificará al inicio y en los meses 6, 12 y 24. Para cualquier sujeto que tenga una recurrencia después de la inscripción, pero antes de completar un año completo de dosificación en la visita 6, esto también se medirá en la visita de finalización del tratamiento. .
|
|
Cambio en la citoscopia consistente con recurrencia (tiempo hasta la recurrencia)
Periodo de tiempo: Los pacientes se someterán a una cistoscopia en el consultorio con citología de orina cada 3 meses durante los primeros 2 años, luego cada 6 meses durante 2 años y en el año 5, con biopsias según el estándar de atención si es necesario.
|
Cambio en los resultados de la citoscopia desde el inicio compatible con recurrencia, confirmado por examen patológico del tejido de la biopsia.
|
Los pacientes se someterán a una cistoscopia en el consultorio con citología de orina cada 3 meses durante los primeros 2 años, luego cada 6 meses durante 2 años y en el año 5, con biopsias según el estándar de atención si es necesario.
|
|
Cambio en la batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: La SPPB se calificará al inicio y en los meses 6, 12 y 24. Para cualquier sujeto que tenga una recurrencia después de la inscripción, pero antes de completar un año completo de dosificación en la visita 6, esto también se medirá en la visita de finalización del tratamiento. .
|
La batería breve de rendimiento físico (SPPB, por sus siglas en inglés) consiste en una prueba de equilibrio que analiza la capacidad de mantener tres posiciones de pie durante 10 segundos, una caminata cronometrada de 4 metros en la que los sujetos realizan su caminata a su velocidad de caminata preferida y una prueba de soporte de silla que veces la capacidad del sujeto para levantarse de una silla 5 veces sin usar los brazos.
Cada sección se puntúa sobre 4 puntos, para una puntuación total posible de 12 puntos.
Esta prueba proporciona información sobre varios dominios motores, como el equilibrio estático y dinámico, la coordinación y la fuerza de las extremidades inferiores.
Las puntuaciones más bajas pueden estar asociadas con un mayor riesgo de discapacidad.
El SPPB y Handgrip Strength son evaluaciones físicas.
|
La SPPB se calificará al inicio y en los meses 6, 12 y 24. Para cualquier sujeto que tenga una recurrencia después de la inscripción, pero antes de completar un año completo de dosificación en la visita 6, esto también se medirá en la visita de finalización del tratamiento. .
|
|
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: La fuerza de prensión manual se calificará al inicio y en los meses 6, 12 y 24. Para cualquier sujeto que tenga una recurrencia después de la inscripción, pero antes de completar un año completo de dosificación en la visita 6, esto también se medirá al final del tratamiento. visita.
|
Al medir la fuerza de prensión manual, el sujeto estará sentado en una silla con el antebrazo en una flexión del codo de 90 grados.
Se completarán tres fuerzas de agarre consecutivas con un dinamómetro de fuerza de agarre estándar para ambas manos.
La fuerza de prensión manual y SPPB son evaluaciones físicas.
|
La fuerza de prensión manual se calificará al inicio y en los meses 6, 12 y 24. Para cualquier sujeto que tenga una recurrencia después de la inscripción, pero antes de completar un año completo de dosificación en la visita 6, esto también se medirá al final del tratamiento. visita.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert S Svatek, MD, MSC, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001422
- R01CA252057 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .