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Ensaio de Rapamicina Encapsulada (eRapa) para Prevenção do Câncer de Bexiga (eRapa)

29 de maio de 2026 atualizado por: Robert Svatek

Ensaio de Fase II de Rapamicina Encapsulada (eRapa) para Prevenção do Câncer de Bexiga

O eRapa (rapamicina encapsulada) será investigado para prevenção secundária em pacientes com diagnóstico de câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) por meio de um estudo controlado randomizado duplo-cego de fase II de prevenção de longo prazo (um ano) com eRapa versus placebo. A hipótese principal é que o eRapa diminui o risco de recidiva do câncer em pacientes com NMIBC. As hipóteses secundárias são de que o eRapa pode melhorar certos parâmetros imunológicos e melhorar a cognição e a função física sem afetar adversamente os resultados relatados pelo paciente e a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um estudo randomizado duplo-cego de fase II em vários locais. Os indivíduos serão randomizados para o braço placebo ou braço de intervenção com dose baixa (0,5 mg) eRapa (rapamicina encapsulada) de segunda a sexta-feira por um ano ou até a recorrência da doença. Os pacientes serão submetidos a avaliação endoscópica da bexiga a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 2 anos e no ano 5. Alguns pacientes também podem receber concomitantemente a manutenção da terapia imunológica com BCG (semanal por 6 semanas para o período de indução, semanalmente por 3 semanas aos 3 meses, 6 meses e depois a cada 6 meses para um total de 7 ciclos de manutenção após a remoção do tumor) por padrão de tratamento. Avaliações de resultados relatados pelo paciente (PRO), avaliações cognitivas e avaliações físicas serão concluídas de acordo com o calendário do estudo. O sangue de pesquisa para avaliar a segurança, a resposta imune e o nível de rapamicina será coletado regularmente durante o período do estudo. Os participantes serão acompanhados por até 5 anos após a inscrição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
166

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patologicamente (histologicamente) comprovado de câncer de bexiga não invasivo muscular (Ta, Tis ou T1) dentro de 90 dias antes da inscrição
  • Capaz de dar consentimento informado
  • 18 anos ou mais
  • Os pacientes não devem estar tomando glicocorticóides orais no momento do registro
  • Não ter infecções ativas e descontroladas
  • Nenhuma outra malignidade anterior não vesical é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está atualmente em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há cinco anos.
  • Pacientes com câncer de próstata localizado que estão sendo seguidos por um programa de vigilância ativa também são elegíveis.
  • As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando, pois o uso de BCG intravesical não é recomendado durante a gravidez. Mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz. Uma mulher é considerada de "potencial reprodutivo" se ela teve menstruação a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos. Exemplos de contracepção eficaz incluem contracepção hormonal, método de dupla barreira (preservativo com creme espermicida, diafragma com creme espermicida ou preservativo com diafragma), dispositivo intrauterino e/ou vasectomia por parceira. Além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui celibato heterossexual e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com efeito colateral de prevenção da gravidez) definida como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral das trompas. No entanto, se em algum momento um paciente previamente celibatário optar por se tornar heterossexualmente ativo durante o período de uso de medidas contraceptivas descritas no protocolo, ele/ela é responsável por iniciar as medidas contraceptivas. Os pacientes do sexo masculino e feminino serão obrigados a divulgar o método contraceptivo durante a triagem e concordar em continuar a usar esse método contraceptivo até o final de sua participação no estudo.
  • Os pacientes devem ter todos os tumores papilares grosseiramente visíveis removidos dentro de 90 dias antes do registro ou cistoscopia confirmando a ausência de tumores papilares grosseiramente visíveis dentro de 90 dias antes do registro.
  • Os pacientes com doença T1 devem ter imagens transversais do abdome/pelve demonstrando nenhuma evidência de envolvimento nodal ou doença metastática (ressonância magnética ou tomografia computadorizada) dentro de 90 dias antes do registro. Pacientes com doença T1 devem ter ressecção confirmando ≤ doença T1 dentro de 90 dias antes do registro.
  • Os pacientes não devem ter recebido previamente BCG intravesical

Critério de exclusão:

  • Tem câncer de bexiga músculo-invasivo ou superior (≥T2)
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • 17 anos ou menos
  • Tomando glicocorticóides orais no momento do registro
  • Outro câncer que requer tratamento ativo (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele)
  • Pacientes com risco de gravidez que não desejam ou não podem tomar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo, ou pacientes que estão amamentando durante o período do estudo. Mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método anticoncepcional eficaz ou serão considerados inelegíveis para participação no estudo.
  • Evidência de envolvimento nodal ou doença metastática (ressonância magnética ou tomografia computadorizada) dentro de 90 dias antes do registro
  • História de BCG intravesical anterior
  • História de tratamento anterior com Rapamicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de drogas de estudo ativo
Os pacientes receberão 0,5 mg de eRapa (rapamicina encapsulada) por via oral todos os dias da semana (segunda a sexta-feira) durante um ano.
Medicamento: eRapa
0,5mg eRapa (rapamicina encapsulada) cápsulas orais
Outros nomes:
  • rapamicina encapsulada
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os pacientes receberão um placebo (visualmente idêntico ao eRapa (rapamicina encapsulada)) por via oral todos os dias da semana (segunda a sexta) durante um ano.
Medicamento: Placebos
cápsulas placebo visualmente idênticas às cápsulas orais eRapa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a taxa de sobrevida livre de recorrência (RFS) de 1 ano
Prazo: 1 ano
A análise primária será a estimativa da taxa de RFS com o intervalo de confiança de 95% e a comparação da taxa com a taxa histórica de 68% usando o teste log-rank de braço único (alfa unilateral = 0,05). Se a taxa observada de RFS for de 80%, o número esperado de eventos é de cerca de 20-28. Recorrência confirmada por exame patológico de tecido biopsiado.
1 ano
Mudança na Qualidade de Vida Urinária
Prazo: Pontuado na linha de base e nos meses 3, 6, 12 e 24. Para qualquer sujeito que tenha uma recorrência após a inscrição, mas antes de completar um ano completo de dosagem na Visita 6, isso também será medido na visita de Fim do Tratamento.
Qualidade de vida urinária medida usando o domínio urinário do índice QLQ-BLS24 (um questionário de 24 itens que mede a qualidade de vida no que se refere a sintomas urinários, função sexual e domínios de incômodo). QLQ-BLS24 com uma escala variando de 24 a 96, e pontuações mais altas são piores.
Pontuado na linha de base e nos meses 3, 6, 12 e 24. Para qualquer sujeito que tenha uma recorrência após a inscrição, mas antes de completar um ano completo de dosagem na Visita 6, isso também será medido na visita de Fim do Tratamento.
Mudança na função cognitiva
Prazo: EXIT será pontuado na linha de base e nos meses 12 e 24. Para qualquer indivíduo que tenha uma recorrência após a inscrição, mas antes de completar um ano completo de dosagem na Visita 6, isso também será medido na visita de Fim do Tratamento.
A função cognitiva será medida durante todo o período de estudo usando EXIT. O EXIT é uma breve entrevista de 25 itens que será usada por uma equipe de pesquisa treinada para avaliar a disfunção cognitiva executiva dos indivíduos.
EXIT será pontuado na linha de base e nos meses 12 e 24. Para qualquer indivíduo que tenha uma recorrência após a inscrição, mas antes de completar um ano completo de dosagem na Visita 6, isso também será medido na visita de Fim do Tratamento.
Mudança na função cognitiva
Prazo: SLUMS será pontuado na linha de base e nos meses 12 e 24. Para qualquer sujeito que tenha uma recorrência após a inscrição, mas antes de completar um ano completo de dosagem na Visita 6, isso também será medido na visita de Fim do Tratamento.
A função cognitiva será medida durante todo o período de estudo usando o exame de estado mental da St. Louis University (SLUMS). O exame SLUMS será usado para avaliar memória, amplitude de dígitos e fluência animal.
SLUMS será pontuado na linha de base e nos meses 12 e 24. Para qualquer sujeito que tenha uma recorrência após a inscrição, mas antes de completar um ano completo de dosagem na Visita 6, isso também será medido na visita de Fim do Tratamento.
Mudança na função cognitiva
Prazo: TAPS será pontuado na linha de base e nos meses 6, 12 e 24. Para qualquer sujeito que tenha uma recorrência após a inscrição, mas antes de completar um ano inteiro de dosagem na Visita 6, isso também será medido na visita de Fim do Tratamento .
A função cognitiva será medida durante todo o período de estudo usando a Avaliação de Velocidade de Processamento do Texas (TAPS). O teste TAPS avaliará a codificação de dígitos/símbolos.
TAPS será pontuado na linha de base e nos meses 6, 12 e 24. Para qualquer sujeito que tenha uma recorrência após a inscrição, mas antes de completar um ano inteiro de dosagem na Visita 6, isso também será medido na visita de Fim do Tratamento .
Alteração na citoscopia consistente com recorrência (tempo para recorrência)
Prazo: Os pacientes serão submetidos a cistoscopia no consultório com citologia urinária a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, depois a cada 6 meses durante 2 anos e no ano 5, com biópsias de acordo com o padrão de atendimento, se necessário.
Alteração nos resultados da citoscopia desde a linha de base consistente com recorrência, confirmada por exame patológico de tecido biopsiado.
Os pacientes serão submetidos a cistoscopia no consultório com citologia urinária a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, depois a cada 6 meses durante 2 anos e no ano 5, com biópsias de acordo com o padrão de atendimento, se necessário.
Alteração na Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: SPPB será pontuado na linha de base e nos meses 6, 12 e 24. Para qualquer sujeito que tenha uma recorrência após a inscrição, mas antes de completar um ano inteiro de dosagem na Visita 6, isso também será medido na visita de Fim do Tratamento .
A Short Physical Performance Battery (SPPB) consiste em um teste de equilíbrio que avalia a capacidade de manter três posições em pé por 10 segundos, uma caminhada cronometrada de 4 metros em que os indivíduos realizam sua caminhada em sua velocidade de caminhada preferida e um teste de levantar da cadeira que vezes a capacidade do sujeito de se levantar da cadeira 5 vezes sem usar os braços. Cada seção é pontuada de 4 pontos, para uma pontuação total possível de 12 pontos. Esse teste fornece informações sobre vários domínios motores, como equilíbrio estático e dinâmico, coordenação e força de membros inferiores. Pontuações mais baixas podem estar associadas a maior risco de incapacidade. O SPPB e Handgrip Strength são avaliações físicas.
SPPB será pontuado na linha de base e nos meses 6, 12 e 24. Para qualquer sujeito que tenha uma recorrência após a inscrição, mas antes de completar um ano inteiro de dosagem na Visita 6, isso também será medido na visita de Fim do Tratamento .
Mudança na força de preensão manual
Prazo: A força de preensão manual será pontuada na linha de base e nos meses 6, 12 e 24. Para qualquer sujeito que tenha uma recorrência após a inscrição, mas antes de completar um ano inteiro de dosagem na visita 6, isso também será medido no final do tratamento Visita.
Ao medir a força de preensão manual, o sujeito estará sentado em uma cadeira com o antebraço dobrado em 90 graus. Três forças de preensão consecutivas serão concluídas com um dinamômetro de força de preensão padrão para ambas as mãos. O Handgrip Strength e o SPPB são avaliações físicas.
A força de preensão manual será pontuada na linha de base e nos meses 6, 12 e 24. Para qualquer sujeito que tenha uma recorrência após a inscrição, mas antes de completar um ano inteiro de dosagem na visita 6, isso também será medido no final do tratamento Visita.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Robert Svatek

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert S Svatek, MD, MSC, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00001422
  • R01CA252057 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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