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Wirksamkeit von Schienung, Bewegung und Elektrotherapie bei Hallux Valgus

17. Mai 2020 aktualisiert von: Bahar Anaforoglu Külünkoglu, Ankara Yildirim Beyazıt University

Ein Vergleich der Wirksamkeit von Schienung, Bewegung und Elektrotherapie bei der Behandlung von Hallux Valgus: eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Schienung, Bewegung und Elektrotherapie auf den Hallux Valgus (HV)-Winkel und die fußspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität zu untersuchen. Sechzig Frauen (120 Fuß) mit bilateraler HV-Deformität wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt – einer HV-Nachtschiene (SP)-Gruppe, einer Übungsgruppe (EX) und einer Gruppe mit galvanischer Hochspannungsstimulation (EL). Winkelgrade (Hallux interphalangeal, HV und Intermetatarsalwinkel, ausgedrückt als Winkel A, B bzw. C) wurden vor der Aufnahme (t0) und drei Monate nach der Behandlung (t2) bestimmt. Die fußspezifische Lebensqualität wurde mit dem Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOFQ) zu t0, nach einem Monat (t1) und zu t2 erhoben. Alle Gruppen zeigten signifikante Veränderungen in den A-, B- und C-Winkeln und Ergebnismessungen (p ≤ 0,001). Abnahmen der A- und C-Winkel und der MOFQ-Schmerz-Subskalenwerte waren in der SP-Gruppe höher als in den anderen beiden Gruppen (p < 0,05). Der C-Winkel zu t2, der MOFQ-Walking-Score zu t1 und t2 und der MOFQ-Pain-Subskalen-Score zu t1 waren in der SP-Gruppe niedriger (p < 0,05).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine HV-Diagnose, die von einem in der Fußchirurgie erfahrenen Orthopäden bestätigt wurde
  • weibliche Geschlecht
  • bilaterale HV-Deformität
  • im Alter von 18-60 Jahren.
  • Die Patienten wurden dann basierend auf einem HV-Deformitätsgrad von „2“ oder „3“ auf der Manchester-Skala vor der Randomisierung ausgewählt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit HV-Deformitätsgraden von weniger als „2“ oder mehr als „3“ gemäß der Manchester-Skala
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, kognitiven oder mentalen Störungen, einer Operation an der unteren Extremität in der Vorgeschichte oder vorheriger Verwendung von Fußschienen wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: HV-Nachtschiene (SP)-Gruppe
Gerät: hallux valgus nachtschiene
Die HV-Nachtschiene hält den Hallux in Abduktion, um für eine korrekte Position zu sorgen. Die SP-Gruppe erhielt Schienen, die aus einem starren Polyethylenstab entlang der Medial des Hallux und weichen Polyform- und Klettverschlussteilen bestanden.
Aktiver Komparator: Übungsgruppe (EX).
Sonstiges: die Übung
Die Übungen umfassten die Kräftigung des AbdH (Abductor hallucis) und der Plantarfaszienmuskulatur sowie die Dehnung des Hallux
Aktiver Komparator: galvanische Hochspannungsstimulation (EL)-Gruppe
Sonstiges: Elektrotherapie
Es wurden zwei selbstklebende Elektroden verwendet. Einer wurde über dem medialen distalen Ende des ersten Mittelfußknochens platziert und der andere am motorischen Punkt des AbdH (unter und hinter dem Tuber naviculare) befestigt.21 Die Stimulationsintensität wurde erhöht, bis eine Kontraktion beobachtet wurde, ohne Beschwerden und Schmerzen zu verursachen. Zwanzigminütiges HVPGS wurde insgesamt über drei wöchentliche Sitzungen für vier Wochen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manchester-Skala
Zeitfenster: einmal vor der Einschreibung für die Aufnahme verwendet
Diese Skala bestimmt den Schweregrad von HV und Deformität anhand von vier Fußfotos (0 „keine Deformität“, 1 „leicht“, 2 „mäßig“ oder 3: „schwere Deformität“).
einmal vor der Einschreibung für die Aufnahme verwendet
Veränderung des Hallux-Valgus-Winkels
Zeitfenster: wurden vor der Einschreibung und bei den dreimonatigen Nachsorgekontrollen genommen
Antero-posteriore Röntgenaufnahmen der beidseitigen Füße der Patienten wurden vor der Behandlung und bei Kontrollen nach drei Monaten (im Stehen) angefertigt. HV, Intermetatarsal und Hallux Interphalangealwinkel wurden auf den Röntgenbildern gemessen. Diese Winkel wurden jeweils als Winkel A, B und C abgekürzt.
wurden vor der Einschreibung und bei den dreimonatigen Nachsorgekontrollen genommen
Änderung der Punktzahl im Manchester-Oxford Foot Questionnaire
Zeitfenster: wurden dreimal bewertet: vor der Einschreibung, im 1. und 3. Monat.
MOFQ Die fußgesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem MOFQ bewertet. Diese besteht aus drei Kategorien – Schmerz, Gehen/Stehen und soziale Interaktion. Das MOFQ enthält 16 Items, die jeweils auf einer Likert-Skala zwischen 0 und 4 bewertet werden. Mögliche Bewertungen für jeden Bereich reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen die schwersten Erkrankungen anzeigen
wurden dreimal bewertet: vor der Einschreibung, im 1. und 3. Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KA08/143

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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