Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szynowania, ćwiczeń i elektroterapii na paluch koślawy

17 maja 2020 zaktualizowane przez: Bahar Anaforoglu Külünkoglu, Ankara Yildirim Beyazıt University

Porównanie skuteczności szynowania, ćwiczeń i elektroterapii w leczeniu palucha koślawego: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania było zbadanie wpływu szynowania, ćwiczeń i elektroterapii na kąt palucha koślawego (HV) i jakość życia związaną ze zdrowiem stopy. Sześćdziesiąt kobiet (120 stóp) z obustronną deformacją HV zostało losowo przydzielonych do jednej z trzech grup – grupa z szyną nocną HV (SP), grupa ćwiczeń (EX) i grupa wysokonapięciowej stymulacji galwanicznej (EL). Stopnie kątowe (kąty międzypaliczkowe palucha, HV i międzyśródstopia wyrażone odpowiednio jako kąty A, B i C) określono przed włączeniem do badania (t0) i trzy miesiące po leczeniu (t2). Specyficzną dla stopy jakość życia oceniono za pomocą kwestionariusza Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOFQ) w t0, po jednym miesiącu (t1) i w t2. Wszystkie grupy wykazywały istotne zmiany w kątach A, B i C oraz miarach wyniku (p ≤0,001). Spadki kątów A i C oraz wyniki podskali MOFQ-Pain były wyższe w grupie SP niż w pozostałych dwóch grupach (p<0,05). Kąt C w t2, wynik MOFQ-Walking w t1 i t2 oraz wynik w podskali MOFQ-Pain w t1 były niższe w grupie SP (p<0,05).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie HV potwierdzone przez ortopedę z doświadczeniem w chirurgii stopy
  • Płeć żeńska
  • obustronna deformacja HV
  • w wieku 18-60 lat.
  • Następnie wybrano pacjentów na podstawie stopnia deformacji HV „2” lub „3” w skali Manchesteru przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stopniem deformacji HV mniejszym niż „2” lub większym niż „3” według skali Manchesteru
  • Wykluczono pacjentów z chorobą ogólnoustrojową, zaburzeniami poznawczymi lub umysłowymi, przebytymi operacjami kończyn dolnych lub wcześniejszymi szynami na stopy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa szyny nocnej HV (SP).
Urządzenie: szyna nocna palucha koślawego
Szyna nocna HV utrzymuje paluch podczas odwodzenia w celu zapewnienia prawidłowej pozycji. Grupa SP otrzymała szyny składające się ze sztywnego pręta polietylenowego wzdłuż przyśrodkowej części palucha oraz miękkich części poliformowych i zapinanych na rzepy.
Aktywny komparator: grupa ćwiczeń (EX).
Inny: ćwiczenie
Ćwiczenia obejmowały wzmocnienie mięśni AbdH (odwodziciel palucha) i rozcięgna podeszwowego oraz rozciąganie palucha
Aktywny komparator: grupa wysokonapięciowej stymulacji galwanicznej (EL).
Inny: Elektroterapia
Zastosowano dwie samoprzylepne elektrody. Jeden został umieszczony na przyśrodkowym dystalnym końcu pierwszej kości śródstopia, a drugi został przymocowany do punktu motorycznego AbdH (dolnego i tylnego od guzowatości kości łódkowatej).21 Intensywność stymulacji zwiększano aż do zaobserwowania skurczu bez powodowania dyskomfortu i bólu. Dwudziestominutowe HVPGS stosowano w sumie podczas trzech cotygodniowych sesji przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Manchesteru
Ramy czasowe: użyty raz przed rejestracją do włączenia
Ta skala określa nasilenie HV i deformacji za pomocą czterech fotografii stóp (0 „brak deformacji”, 1 „łagodna”, 2 „umiarkowana” lub 3: „poważna deformacja”).
użyty raz przed rejestracją do włączenia
zmiana kąta palucha koślawego
Ramy czasowe: zostały pobrane przed rejestracją i podczas trzymiesięcznych kontroli kontrolnych
Zdjęcia radiologiczne przednio-tylne obustronnych stóp pacjentów wykonywano przed leczeniem oraz w 3-miesięcznej kontroli kontrolnej (w pozycji stojącej). Na zdjęciach radiograficznych mierzono kąty HV, międzyśródstopia i międzypaliczkowe palucha. Kąty te zostały skrócone odpowiednio do kątów A, B i C.
zostały pobrane przed rejestracją i podczas trzymiesięcznych kontroli kontrolnych
zmiana wyniku w kwestionariuszu stóp Manchester-Oxford
Ramy czasowe: były oceniane trzykrotnie: przed włączeniem, w 1. i 3. miesiącu.
MOFQ Jakość życia związaną ze zdrowiem stóp oceniano za pomocą MOFQ. Składa się z trzech kategorii - bólu, chodzenia/stania i interakcji społecznych. MOFQ zawiera 16 pozycji, z których każda jest oceniana w skali Likerta od 0 do 4. Możliwe wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na najcięższe warunki
były oceniane trzykrotnie: przed włączeniem, w 1. i 3. miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KA08/143

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami