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Eficacia de la ferulización, el ejercicio y la electroterapia en el hallux valgus

17 de mayo de 2020 actualizado por: Bahar Anaforoglu Külünkoglu, Ankara Yildirim Beyazıt University

Una comparación de la eficacia de la ferulización, el ejercicio y la electroterapia en el tratamiento del hallux valgus: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de las férulas, el ejercicio y la electroterapia en el ángulo del hallux valgus (HV) y la calidad de vida relacionada con la salud específica del pie. Sesenta mujeres (120 pies) con deformidad HV bilateral fueron asignadas aleatoriamente a uno de tres grupos: un grupo de férula nocturna HV (SP), un grupo de ejercicio (EX) y un grupo de estimulación galvánica de alto voltaje (EL). Los grados angulares (ángulos interfalángicos del hallux, HV e intermetatarsianos expresados ​​como ángulos A, B y C, respectivamente) se determinaron antes de la inscripción (t0) y tres meses después del tratamiento (t2). La calidad de vida específica del pie se evaluó mediante el Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOFQ) en t0, después de un mes (t1) y en t2. Todos los grupos exhibieron cambios significativos en los ángulos A, B y C y las medidas de resultado (p ≤0.001). Las disminuciones en los ángulos A y C, y las puntuaciones de la subescala MOFQ-Dolor, fueron mayores en el grupo SP que en los otros dos grupos (p<0,05). El ángulo C en t2, la puntuación MOFQ-Walking en t1 y t2 y la puntuación de la subescala MOFQ-Dolor en t1 fueron inferiores en el grupo SP (p<0,05).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un diagnóstico de HV confirmado por un ortopedista con experiencia en cirugía del pie
  • genero femenino
  • deformidad HV bilateral
  • de 18 a 60 años.
  • Luego, los pacientes se seleccionaron en función de un grado de deformidad HV de '2' o '3' en la escala de Manchester antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con grados de deformidad HV inferiores a '2' o superiores a '3' según la escala de Manchester
  • Se excluyeron los pacientes con enfermedad sistémica, trastornos cognitivos o mentales, antecedentes de cirugía en la extremidad inferior o uso previo de férulas para los pies.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de férula nocturna HV (SP)
Dispositivo: férula de noche hallux valgus
La férula nocturna HV mantiene el hallux en abducción para proporcionar una posición correcta. El grupo SP recibió férulas que consistían en una barra rígida de polietileno a lo largo de la parte medial del dedo gordo del pie y piezas blandas de poliformado y cierre de velcro.
Comparador activo: grupo de ejercicios (EX)
Otro: ejercicio
Los ejercicios consistieron en fortalecer los músculos AbdH (abductor hallucis) y fascia plantar, y estirar el hallux
Comparador activo: grupo de estimulación galvánica de alto voltaje (EL)
Otro: Electroterapia
Se utilizaron dos electrodos autoadhesivos. Uno se colocó sobre el extremo distal medial del primer metatarsiano y el otro se unió al punto motor del AbdH (inferior y posterior a la tuberosidad del escafoides)21. Se aumentó la intensidad de la estimulación hasta que se observó una contracción sin causar molestias y dolor. Se aplicó HVPGS de veinte minutos en total durante tres sesiones semanales durante cuatro semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Mánchester
Periodo de tiempo: utilizado una vez antes de la inscripción para la inclusión
Esta escala determina la severidad de la HV y la deformidad usando fotografías de cuatro pies (0 'sin deformidad', 1 'leve', 2 'moderada' o 3: 'deformidad severa').
utilizado una vez antes de la inscripción para la inclusión
cambio en el ángulo del hallux valgus
Periodo de tiempo: se tomaron antes de la inscripción y en los controles de seguimiento de tres meses
Se tomaron radiografías anteroposteriores de los pies bilaterales de los pacientes antes del tratamiento y en los controles de seguimiento a los tres meses (en posición de pie). En las imágenes radiográficas se midieron los ángulos HV, intermetatarsiano e interfalángico hallux. Estos ángulos se abreviaron como ángulos A, B y C respectivamente.
se tomaron antes de la inscripción y en los controles de seguimiento de tres meses
cambio en la puntuación del Manchester-Oxford Foot Questionnaire
Periodo de tiempo: fueron evaluados tres veces: antes de la inscripción, al 1er y 3er mes.
MOFQ La calidad de vida relacionada con la salud del pie se evaluó mediante el MOFQ. Esto consta de tres categorías: dolor, caminar/estar de pie e interacción social. El MOFQ contiene 16 ítems, cada uno puntuado en una escala de Likert entre 0 y 4. Las puntuaciones posibles para cada dominio van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican las condiciones más severas.
fueron evaluados tres veces: antes de la inscripción, al 1er y 3er mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KA08/143

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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