Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность шинирования, физических упражнений и электротерапии при вальгусной деформации большого пальца стопы

17 мая 2020 г. обновлено: Bahar Anaforoglu Külünkoglu, Ankara Yildirim Beyazıt University

Сравнение эффективности шинирования, физических упражнений и электротерапии при лечении Hallux Valgus: рандомизированное клиническое исследование

Целью этого исследования было изучить влияние шинирования, физических упражнений и электротерапии на угол вальгусной деформации (HV) и качество жизни, связанное со здоровьем стопы. Шестьдесят женщин (120 футов) с двусторонней деформацией HV были случайным образом распределены в одну из трех групп - группу HV ночного шинирования (SP), группу физических упражнений (EX) и группу высоковольтной гальванической стимуляции (EL). Угловые градусы (межфаланговые, HV и межплюсневые углы, выраженные как углы A, B и C соответственно) определялись до включения в исследование (t0) и через три месяца после лечения (t2). Качество жизни стопы оценивали с использованием Манчестерско-Оксфордского опросника стопы (MOFQ) в момент времени 0, через один месяц (t1) и в момент t2. Во всех группах наблюдались значительные изменения углов A, B и C и показателей исхода (p ≤0,001). Уменьшение углов А и С, а также баллов подшкалы MOFQ-Pain были выше в группе SP, чем в двух других группах (p<0,05). Угол C в момент времени t2, показатель MOFQ-ходьба в момент времени t1 и t2 и показатель подшкалы MOFQ-боль в момент времени t1 были ниже в группе SP (p<0,05).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • диагноз HV, подтвержденный ортопедом, имеющим опыт хирургии стопы
  • женский пол
  • двусторонняя деформация ГВ
  • в возрасте 18-60 лет.
  • Затем пациенты были отобраны на основе степени деформации HV «2» или «3» по манчестерской шкале до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Пациенты со степенью деформации ГВ менее «2» или более «3» по манчестерской шкале.
  • Исключались пациенты с системным заболеванием, когнитивными или психическими расстройствами, хирургическим вмешательством на нижних конечностях в анамнезе или предыдущим использованием каких-либо шин для стопы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Ночная шина HV (SP) группа
Устройство: ночная шина вальгусной деформации большого пальца стопы
Ночная шина HV удерживает большой палец в отведенном положении, обеспечивая правильное положение. Группа SP получила шины, состоящие из жесткого полиэтиленового стержня по медиальной части большого пальца и мягких полиформных и застегивающихся на липучке частей.
Активный компаратор: группа упражнений (EX)
Другой: упражнение
Упражнения включали укрепление мышц AbdH (отводящих большой палец) и подошвенной фасции, а также растяжение большого пальца.
Активный компаратор: группа высоковольтной гальванической стимуляции (ЭЛ)
Другой: Электротерапия
Использовали два самоклеящихся электрода. Один помещали над медиально-дистальным концом первой плюсневой кости, а другой прикрепляли к двигательной точке AbdH (ниже и сзади бугристости ладьевидной кости)21. Интенсивность стимуляции увеличивали до тех пор, пока не наблюдалось сокращение, не вызывающее дискомфорта и боли. Двадцатиминутный HVPGS применялся в общей сложности в течение трех еженедельных сеансов в течение четырех недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Манчестерская шкала
Временное ограничение: используется один раз перед регистрацией для включения
Эта шкала определяет тяжесть ГВ и деформации с использованием четырех фотографий стопы (0 «нет деформации», 1 «легкая», 2 «умеренная» или 3: «тяжелая деформация»).
используется один раз перед регистрацией для включения
изменение угла вальгусной деформации большого пальца стопы
Временное ограничение: были взяты до включения в исследование и через три месяца контрольного наблюдения.
Перед лечением и через три месяца контрольного наблюдения (в положении стоя) были выполнены передне-задние рентгенограммы билатеральных стоп пациентов. На рентгенограммах измеряли HV, межплюсневые и межфаланговые углы большого пальца стопы. Эти углы были сокращены до углов A, B и C соответственно.
были взяты до включения в исследование и через три месяца контрольного наблюдения.
изменение оценки по опроснику стопы Манчестер-Оксфорд
Временное ограничение: оценивали трижды: перед зачислением, в 1-й и 3-й месяцы.
MOFQ Качество жизни, связанное со здоровьем стопы, оценивали с использованием MOFQ. Он состоит из трех категорий: боль, ходьба/стояние и социальное взаимодействие. MOFQ содержит 16 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4. Возможные баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на наиболее тяжелые состояния.
оценивали трижды: перед зачислением, в 1-й и 3-й месяцы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KA08/143

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками