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Efficacia di splintaggio, esercizio fisico ed elettroterapia su alluce valgo

17 maggio 2020 aggiornato da: Bahar Anaforoglu Külünkoglu, Ankara Yildirim Beyazıt University

Un confronto tra l'efficacia di splintaggio, esercizio fisico ed elettroterapia nella gestione dell'alluce valgo: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti dello splintaggio, dell'esercizio fisico e dell'elettroterapia sull'angolo dell'alluce valgo (HV) e sulla qualità della vita correlata alla salute specifica del piede. Sessanta donne (120 piedi) con deformità HV bilaterale sono state assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi: un gruppo HV night splint (SP), un gruppo esercizio (EX) e un gruppo stimolazione galvanica ad alta tensione (EL). I gradi angolari (angoli dell'alluce interfalangeo, HV e intermetatarsale espressi rispettivamente come angoli A, B e C) sono stati determinati prima dell'arruolamento (t0) e tre mesi dopo il trattamento (t2). La qualità della vita specifica del piede è stata valutata utilizzando il Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOFQ) a t0, dopo un mese (t1) ea t2. Tutti i gruppi hanno mostrato cambiamenti significativi negli angoli A, B e C e nelle misure dei risultati (p ≤0,001). Le diminuzioni degli angoli A e C e dei punteggi della sottoscala MOFQ-Pain erano più elevate nel gruppo SP rispetto agli altri due gruppi (p<0,05). L'angolo C a t2, il punteggio MOFQ-Walking a t1 e t2 e il punteggio della sottoscala MOFQ-Pain a t1 erano inferiori nel gruppo SP (p<0,05).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi di HV confermata da un ortopedico esperto in chirurgia del piede
  • genere femminile
  • deformità HV bilaterale
  • età 18-60 anni.
  • I pazienti sono stati quindi selezionati in base a un grado di deformità HV di "2" o "3" sulla scala di Manchester prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gradi di deformità HV inferiori a '2' o superiori a '3' secondo la scala di Manchester
  • Sono stati esclusi i pazienti con malattia sistemica, disturbi cognitivi o mentali, una storia di intervento chirurgico all'arto inferiore o precedente utilizzo di tutori per il piede.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo HV night splint (SP).
Dispositivo: tutore notturno per alluce valgo
La stecca notturna HV trattiene l'alluce in abduzione per fornire una posizione corretta. Al gruppo SP sono state somministrate stecche costituite da una barra rigida in polietilene lungo la parte mediale dell'alluce e parti morbide in poliformato e chiusura in velcro.
Comparatore attivo: gruppo di esercizi (EX).
Altro: esercizio
Gli esercizi prevedevano il rafforzamento dei muscoli AbdH (abduttore dell'alluce) e della fascia plantare e l'allungamento dell'alluce
Comparatore attivo: gruppo di stimolazione galvanica ad alta tensione (EL).
Altro: Elettroterapia
Sono stati utilizzati due elettrodi autoadesivi. Uno era posizionato sopra l'estremità distale mediale del primo metatarso e l'altro era attaccato al punto motore dell'AbdH (inferiore e posteriore alla tuberosità navicolare).21 L'intensità della stimolazione è stata aumentata fino a quando non è stata osservata una contrazione senza causare disagio e dolore. HVPGS di venti minuti è stato applicato in totale in tre sessioni settimanali per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Manchester
Lasso di tempo: utilizzato una volta prima dell'iscrizione per l'inclusione
Questa scala determina la gravità dell'HV e della deformità utilizzando fotografie di quattro piedi (0 "nessuna deformità", 1 "lieve", 2 "moderata" o 3: "grave deformità").
utilizzato una volta prima dell'iscrizione per l'inclusione
variazione dell'angolo dell'alluce valgo
Lasso di tempo: sono stati presi prima dell'arruolamento e ai controlli di follow-up a tre mesi
Le radiografie antero-posteriori dei piedi bilaterali dei pazienti sono state eseguite prima del trattamento e ai controlli di follow-up a tre mesi (in posizione eretta). Gli angoli HV, intermetatarsale e interfalangeo dell'alluce sono stati misurati sulle immagini radiografiche. Questi angoli sono stati abbreviati rispettivamente negli angoli A, B e C.
sono stati presi prima dell'arruolamento e ai controlli di follow-up a tre mesi
cambiamento nel punteggio del Manchester-Oxford Foot Questionnaire
Lasso di tempo: sono stati valutati tre volte: prima dell'iscrizione, al 1° e al 3° mese.
MOFQ La qualità della vita correlata alla salute del piede è stata valutata utilizzando il MOFQ. Si compone di tre categorie: dolore, camminare/stare in piedi e interazione sociale. Il MOFQ contiene 16 item, ciascuno valutato su una scala Likert tra 0 e 4. I punteggi possibili per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano le condizioni più gravi
sono stati valutati tre volte: prima dell'iscrizione, al 1° e al 3° mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KA08/143

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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