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Eficácia da tala, exercício e eletroterapia no hálux valgo

17 de maio de 2020 atualizado por: Bahar Anaforoglu Külünkoglu, Ankara Yildirim Beyazıt University

Uma comparação da eficácia da tala, exercício e eletroterapia no tratamento do hálux valgo: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da tala, exercício e eletroterapia no ângulo do hálux valgo (HV) e na qualidade de vida relacionada à saúde específica do pé. Sessenta mulheres (120 pés) com deformidade HV bilateral foram aleatoriamente designadas para um dos três grupos - um grupo de tala noturna HV (SP), um grupo de exercícios (EX) e um grupo de estimulação galvânica de alta voltagem (EL). Os graus angulares (ângulos interfalângicos do hálux, HV e intermetatársicos expressos como ângulos A, B e C, respectivamente) foram determinados antes da inscrição (t0) e três meses após o tratamento (t2). A qualidade de vida específica do pé foi avaliada por meio do Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOFQ) em t0, após um mês (t1) e em t2. Todos os grupos exibiram mudanças significativas nos ângulos A, B e C e medidas de resultado (p ≤0,001). As reduções nos ângulos A e C e nos escores da subescala MOFQ-Pain foram maiores no grupo SP do que nos outros dois grupos (p<0,05). Ângulo C em t2, pontuação MOFQ-Walking em t1 e t2 e pontuação da subescala MOFQ-Pain em t1 foram menores no grupo SP (p<0,05).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • um diagnóstico de HV confirmado por um ortopedista experiente em cirurgia do pé
  • gênero feminino
  • deformidade HV bilateral
  • de 18 a 60 anos.
  • Os pacientes foram então selecionados com base em um grau de deformidade HV de '2' ou '3' na escala de Manchester antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Pacientes com grau de deformidade HV menor que '2' ou maior que '3' de acordo com a escala de Manchester
  • Pacientes com doença sistêmica, distúrbios cognitivos ou mentais, história de cirurgia na extremidade inferior ou uso prévio de qualquer tala de pé foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo HV Night Splint (SP)
Dispositivo: tala noturna para hálux valgo
A tala noturna HV mantém o hálux em abdução para fornecer uma posição correta. O grupo SP recebeu talas consistindo de uma barra rígida de polietileno ao longo da medial do hálux, poliforma macia e partes de fecho de velcro.
Comparador Ativo: grupo de exercícios (EX)
Outro: exercício
Os exercícios envolviam o fortalecimento dos músculos AbdH (abdutor do hálux) e fáscia plantar, além do alongamento do hálux
Comparador Ativo: grupo de estimulação galvânica de alta voltagem (EL)
Outro: Eletroterapia
Foram utilizados dois eletrodos autoadesivos. Um foi colocado sobre a extremidade distal medial do primeiro metatarso e o outro foi fixado no ponto motor do AbdH (inferior e posterior à tuberosidade do navicular).21 A intensidade da estimulação foi aumentada até que uma contração fosse observada sem causar desconforto e dor. O HVPGS de vinte minutos foi aplicado no total em três sessões semanais durante quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Manchester
Prazo: usado uma vez antes da inscrição para a inclusão
Esta escala determina a gravidade da HV e da deformidade usando fotografias de quatro pés (0 'sem deformidade', 1 'leve', 2 'moderado' ou 3: 'deformidade grave').
usado uma vez antes da inscrição para a inclusão
mudança no ângulo do hálux valgo
Prazo: foram tomadas antes da inscrição e em controles de acompanhamento de três meses
Radiografias ântero-posteriores dos pés bilaterais dos pacientes foram feitas antes do tratamento e em controles de acompanhamento de três meses (em pé). Os ângulos HV, intermetatarsal e interfalângico do hálux foram medidos nas imagens radiográficas. Esses ângulos foram abreviados para ângulos A, B e C, respectivamente.
foram tomadas antes da inscrição e em controles de acompanhamento de três meses
mudança na pontuação do Manchester-Oxford Foot Questionnaire
Prazo: foram avaliados três vezes: antes da matrícula, no 1º e 3º meses.
MOFQ A qualidade de vida relacionada à saúde do pé foi avaliada usando o MOFQ. Isso consiste em três categorias - dor, andar/ficar em pé e interação social. O MOFQ contém 16 itens, cada um pontuado em uma escala Likert entre 0 e 4. As pontuações possíveis para cada domínio variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando as condições mais graves
foram avaliados três vezes: antes da matrícula, no 1º e 3º meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KA08/143

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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