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Eine Phase-1/2-Studie zu SHP648, einem Adeno-assoziierten viralen Vektor für den Gentransfer bei Patienten mit Hämophilie B

17. Mai 2022 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Eine offene, multinationale Phase-1/2-Studie zur Sicherheit und Dosissteigerung von SHP648, einem Vektor des Adeno-assoziierten Virus Serotyp 8 (AAV8), der FIX Padua bei Probanden mit Hämophilie B exprimiert

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Dosissteigerung von SHP648, einem Adeno-assoziierten viralen Vektor für den Gentransfer bei Hämophilie-B-Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 3 Dosiskohorten mit 2-7 Teilnehmern in jeder der drei aufsteigenden Dosiskohorten. Anfänglich werden 2 Teilnehmer in Kohorte 1 dosiert, gefolgt von der Dosierung von bis zu 5 weiteren Teilnehmern, wenn die Kohorte erweitert wird. Teilnehmer in Kohorte 2 und 3 erhalten bei Bedarf eine 2- oder 3-fache Dosiseskalation zu ihren jeweiligen vorherigen Kohortendosen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis 75 Jahre alt.
  • Festgestellte schwere oder mittelschwere Hämophilie B (Plasma-FIX-Aktivität von weniger als oder gleich [<=] 2 Prozent (%) gemessen nach mehr als oder gleich [>=] 5 Halbwertszeiten der letzten Exposition gegenüber exogenem FIX) und entweder >= 3 Blutungen pro Jahr, die eine Behandlung mit exogenem FIX oder eine prophylaktische Therapie erfordern.
  • Vorgeschichte von mehr als (>) 50 Expositionstagen gegenüber exogen verabreichten FIX-Konzentraten oder Kryopräzipitaten.
  • Sexuell aktive Männer müssen zustimmen, für mindestens 6 Monate nach der Verabreichung von SHP648 oder bis SHP648-Genome vorhanden sind, Barriereverhütung (Kombination aus Kondom und Spermizid) zu verwenden oder den Geschlechtsverkehr auf postmenopausale, chirurgisch sterilisierte oder Verhütung praktizierende Partner zu beschränken nicht mehr im Sperma nachweisbar (je nachdem, was früher eintritt).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Blutungsstörung(en) als Hämophilie B.
  • Dokumentierter Labornachweis für die Entwicklung von Inhibitoren (>= 0,6 Bethesda-Einheiten [BU] bei jedem einzelnen Test) gegen FIX-Proteine ​​zu irgendeinem Zeitpunkt.
  • Dokumentierte frühere allergische Reaktion auf ein FIX-Produkt.
  • Titer des neutralisierenden Anti-AAV8-Antikörpers >= 1:5.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Prednisolon oder Prednison oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Eine Krankheit haben, bei der die Behandlung mit Prednisolon oder Prednison nicht vertragen wird (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Osteoporose mit Wirbelfrakturen, schwerer labiler Hypertonie und sprödem Diabetes).

  • Nachweis von Markern für ein potenziell zugrunde liegendes Risiko für eine autoimmunvermittelte Lebererkrankung:

    • Anti-Glattmuskel-Antikörper (ASMA)-Titer >= 1:40. Werte von 1:31 bis 1:39 werden als möglicherweise abnormal gekennzeichnet und der Prüfarzt und der medizinische Monitor werden den Teilnehmer auf Eignung prüfen
    • Erhöhte Titer gegen mikrosomalen Leber-Nieren-Antikörper Typ 1 (LKM1).
    • Gesamt-Immunglobulin G (IgG) > 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Antinukleärer Antikörper (ANA)-Titer > 1:320 ODER ANA-Titer > 1:80, wenn gleichzeitig mit Alanin-Aminotransferase (ALT) nachgewiesen, die > ULN ist
  • Aktive Hepatitis C: wie durch nachweisbare Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) angezeigt.
  • Hepatitis B: Wenn das Oberflächen-Hepatitis-B-Virus (HBV)-Antigen positiv ist.
  • Erhalten einer chronischen systemischen antiviralen und / oder Interferontherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Klinisch signifikante Infektionen (z. B. systemische Pilzinfektionen), die eine systemische Behandlung erfordern.
  • Bekannte Immunerkrankung (einschließlich Myelom und Lymphom).
  • Gleichzeitige Chemotherapie oder biologische Therapie zur Behandlung von neoplastischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen.
  • Eine absolute Neutrophilenzahl von weniger als < 1000 Zellen pro Kubikmillimeter (Zellen/mm^3).

  • Marker für eine Leberentzündung oder Leberzirrhose, nachgewiesen durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:

    • Thrombozytenzahl < 150.000/Mikroliter (μl)
    • Albumin <= 3,5 Gramm pro Deziliter (g/dL)
    • Gesamtbilirubin > 1,5x ULN und direktes Bilirubin >= 0,5 Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
    • ALT oder Aspartataminotransferase (AST) > 1,0x ULN
    • Alkalische Phosphatase > 2,0x ULN
    • Leberbiopsie oder Bildgebung in der Anamnese, die auf eine mittelschwere oder schwere Fibrose hinweisen (Metavir-Stadium F2 oder höher)
    • Vorgeschichte von Aszites, Varizen, Varizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie
    • FibroSURE-Score >= 0,4
    • Internationales normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit (INR) >= 1,4
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV), wenn Differenzierungscluster 4 (CD4)+ Zellzahl <= 200 mm^3 und/oder Viruslast > 20 Kopien pro Milliliter (Kopien/ml).
  • Protein im Urin > 30 mg/dL.
  • Body-Mass-Index > 38.
  • Orthopädische oder andere größere Operationen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung geplant sind.
  • Akute oder chronische Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer oder die Compliance oder Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • In den letzten 12 Monaten vor Studientag 0 zuvor einen AAV-Vektor oder ein anderes Gentransfermittel erhalten.
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (wie z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris) oder signifikante Lungenerkrankung (einschließlich obstruktiver Lungenerkrankung).
  • Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thrombose / Thromboembolie oder einer bekannten prothrombotischen Erkrankung.
  • Kürzlich aufgetretene psychiatrische Erkrankungen oder kognitive Dysfunktionen (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch), die nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen, die vom Protokoll vorgeschriebenen Verfahren einzuhalten.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat.
  • Der Teilnehmer ist ein Familienmitglied oder Mitarbeiter des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Die Teilnehmer der Kohorte 1 erhalten am Tag der Dosierung (Tag 0) eine einzelne intravenöse (IV) Infusion von SHP648.
Genetisch: SHP648
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine einzelne IV-Infusion von SHP648 in Kohorte 1, 2, 3.
Andere Namen:
  • TAK748
  • AAV8.ss-3xCRM8-TTR-FIX_R338Lopt
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Die Teilnehmer der Kohorte 2 erhalten eine einzelne IV-Infusion von SHP648 mit einer 2- bis 3-fachen Eskalation von Kohorte 1 am Tag der Dosierung (Tag 0).
Genetisch: SHP648
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine einzelne IV-Infusion von SHP648 in Kohorte 1, 2, 3.
Andere Namen:
  • TAK748
  • AAV8.ss-3xCRM8-TTR-FIX_R338Lopt
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Die Teilnehmer der Kohorte 3 erhalten am Tag der Dosierung (Tag 0) eine einzelne IV-Infusion von SHP648 mit einer 2- bis 3-fachen Eskalation von Kohorte 2.
Genetisch: SHP648
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine einzelne IV-Infusion von SHP648 in Kohorte 1, 2, 3.
Andere Namen:
  • TAK748
  • AAV8.ss-3xCRM8-TTR-FIX_R338Lopt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit SHP648-bezogenen schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Vom Startdatum der Studie bis zum 12. Monat
Ein AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit diesem Prüfprodukt (IP) oder Arzneimittel stand. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; Lebensbedrohliches Ereignis; erforderlicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Vom Startdatum der Studie bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktor-IX-Plasmaspiegel (FIX) vor und nach der SHP648-Infusion
Zeitfenster: Vom Startdatum der Studie bis zum 12. Monat
Es war geplant, Plasma-FIX-Spiegel vor und nach der Infusion von SHP648 zu melden.
Vom Startdatum der Studie bis zum 12. Monat
Annualisierte Blutungsrate (ABR) vor und nach SHP648-Infusion
Zeitfenster: Vom Startdatum der Studie bis zum 12. Monat
Die ABR sollte basierend auf jeder einzelnen Blutungsepisode beurteilt werden. Eine Blutungsepisode wurde als subjektiver (z. B. Schmerzen im Zusammenhang mit einer Gelenkblutung) oder objektiver Hinweis auf eine Blutung definiert, die eine Behandlung mit FIX erfordern kann oder nicht. ABR vor und nach der Verabreichung von SHP648 sollten gemeldet werden.
Vom Startdatum der Studie bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Titern von bindenden Antikörpern gegen Adeno-assoziiertes Virus (AAV8)
Zeitfenster: Vom Startdatum der Studie bis zum 12. Monat
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Bindungsantikörpertitern gegen AAV8 sollte gemeldet werden.
Vom Startdatum der Studie bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Titern neutralisierender Antikörper gegen AAV8
Zeitfenster: Vom Startdatum der Studie bis zum 12. Monat
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven neutralisierenden Antikörpern gegen AAV8 sollte gemeldet werden.
Vom Startdatum der Studie bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit T-Zell-Antwort auf AAV8
Zeitfenster: Vom Startdatum der Studie bis zum 12. Monat
Die Anzahl der Teilnehmer mit T-Zell-Antwort auf AAV8 sollte gemeldet werden.
Vom Startdatum der Studie bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit T-Zell-Antwort auf FIX-Transgenprodukte
Zeitfenster: Vom Startdatum der Studie bis zum 12. Monat
Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit T-Zell-Antwort auf FIX-Transgenprodukte zu melden.
Vom Startdatum der Studie bis zum 12. Monat
Dauer der in Körperflüssigkeiten vorhandenen SHP648-Genome
Zeitfenster: Vom Startdatum der Studie bis zum 12. Monat
Die Dauer der in Körperflüssigkeiten wie Serum, Blut, Speichel, Urin, Stuhl und Sperma vorhandenen SHP648-Genome sollte gemeldet werden.
Vom Startdatum der Studie bis zum 12. Monat
Prozentuale Veränderung des FIX-Verbrauchs vor und nach dem Gentransfer
Zeitfenster: Vom Startdatum der Studie bis zum 12. Monat
Es war geplant, die prozentuale Änderung des Verbrauchs von exogenem FIX vor und nach dem Gentransfer zu melden.
Vom Startdatum der Studie bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baxalta now part of Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHP648-101
  • 2018-004024-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer aus dieser bestimmten Studie werden nicht weitergegeben, da eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Patienten erneut identifiziert werden könnten (aufgrund der begrenzten Anzahl von Studienteilnehmern/Studienzentren).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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