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Häufigkeit von Komplikationen des Hirntods

27. März 2023 aktualisiert von: Ondrej Hrdy, Brno University Hospital

Häufigkeit von Komplikationen bei Hirntod-Organspendern. Retrospektive Beobachtungsstudie.

Ziel der Studie ist es, die Inzidenz von Komplikationen bei erwachsenen Organspendern mit Hirntod zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pathophysiologische Veränderungen nach dem Hirntod können die Versorgung von Hirntodspendern erschweren. Diese Komplikationen beeinträchtigen die Funktion von Spenderorganen. Das Verständnis dieser Komplikationen und ihrer Häufigkeit ist entscheidend für ihre angemessene Behandlung. Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Inzidenz von Komplikationen bei erwachsenen Hirntod-Organspendern zu evaluieren. Die Daten werden aus den Krankenakten geeigneter Patienten erhoben, die wegen Verdachts auf Hirntod auf der Intensivstation aufgenommen wurden, bei denen der Hirntod bestätigt wurde und die Organspender werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene schwerkranke Patienten mit bestätigtem Hirntod, die in ein Universitätskrankenhaus eingeliefert werden und Hirntod-Organspender werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • bestätigter Hirntod
  • Organspender

Ausschlusskriterien:

- Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie
Zeitfenster: 48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Hypotonie ist definiert als eine Erhöhung der vasoaktiven Arzneimitteldosis um 20 % oder ein systolischer Blutdruck von weniger als 90 mmHg oder die Notwendigkeit einer Flüssigkeitsreanimation, nachdem eine anfängliche Normovolämie erreicht wurde
48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Serumlaktatspiegel
Zeitfenster: 48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Der maximale Laktatspiegel wird während des Aufenthalts auf der Intensivstation bewertet
48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Katecholamin-Sturm
Zeitfenster: 48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Ein Katecholaminsturm ist definiert als das Einsetzen von Tachykardie und/oder Bluthochdruck
48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Dysfunktion des Myokards
Zeitfenster: 48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Eine myokardiale Dysfunktion ist definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 50 % in der transthorakalen Echokardiographie oder S-T-Segment-Senkung oder -Hebung oder T-Wellen-Negativität oder positiver Troponin-Serumspiegel
48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Akutes Lungenversagen
Zeitfenster: 48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
ARDS ist nach Berliner Definition definiert und stratifiziert
48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Sauerstoffindex
Zeitfenster: 48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Der Sauerstoffindex wird als PaO2 dividiert durch FiO2 berechnet
48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Diabetes insipidus
Zeitfenster: 48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Diabetes insipidus ist definiert als eine Urinausscheidung von mehr als 4 ml/kg pro Stunde oder ein spezifisches Gewicht des Urins unter 1010
48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Eine Nierenfunktionsstörung ist definiert als Vorliegen mindestens eines dieser Kriterien: absoluter Anstieg des Serumkreatinins ≥0,3 mg/dl (≥26,4 μmol/l) oder Anstieg des Serumkreatinins ≥1,5x über dem Ausgangswert oder Oligurie (Urinausscheidung <0,5 ml/l). kg pro Stunde) für >6 Stunden
48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Koagulopathie
Zeitfenster: 48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Koagulopathie ist definiert als ein international normalisiertes Verhältnis über 1,5 oder eine Thrombozytenzahl unter 100.000 pro Mikroliter
48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Unterkühlung
Zeitfenster: 48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Körpertemperatur unter 36°C oder Bedarf an externer Erwärmung
48 Stunden vor Bestätigung des Hirntods bis zur Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brno University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Roman Gal, MD, PhD, University Hospital Brno

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT0012020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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