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Sirolimus in der Behandlung des infantilen hepatischen Hämangioendothelioms (IEEH) (PRL-SRL-IHHE)

23. Mai 2020 aktualisiert von: Shanghai Children's Medical Center

Sirolimus in der Behandlung des Propranolol-resistenten infantilen hepatischen Hämangioendothelioms

Das infantile hepatische Hämangioendotheliom (IHHE) ist ein infantiles Hämangiom, das die Leber betrifft. Seit 2008 wird Propranolol zur Behandlung von Hämangiomen verwendet, und einige Forscher haben auch begonnen, über die Verwendung von Propranolol zur Behandlung von infantilen hepatischen Hämangiomen bei Kindern zu berichten. Sirolimus kann bei Patienten mit Gefäßmissbildungen wie Hämangiomen angewendet werden. IHHE ist auch ein infantiles Hämangiom, das die Leber betrifft, daher kann Sirolimus die Rolle bei der Behandlung von IHHE spielen. Die klinische Studie untersucht die Wirksamkeit einer sequentiellen Behandlung von Sirolimus bei refraktären IHHE-Patienten, die gegen Propranolol resistent sind, um die therapeutische Wirkung zu verbessern und die Nebenwirkungen zu reduzieren traditioneller Behandlungsmethoden (Hormone, Interferon) zu reduzieren, die Anzahl der Operationen und Eingriffe zu reduzieren und eine klinische Basis für die Anwendung des neuen Therapiemodells der IHHE der "Propranolol + sequentiellen Sirolimus-Behandlung" zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von Tumoren des Verdauungssystems in der vierten Ausgabe im Jahr 2010 ist das infantile hepatische Hämangioendotheliom (IHHE) ein infantiles Hämangiom, das die Leber betrifft. Es ist ein gutartiger Tumor, der bei Kindern in fokale, multifokale und diffuse Untergruppen eingeteilt werden kann, sowie vaskuläre Fehlbildungen der Haut, des Gehirns, des Verdauungstrakts und anderer Organe kombiniert. Propranolol wird seit 2008 zur Behandlung von Hämangiomen eingesetzt , und einige Forscher haben auch begonnen, über die Verwendung von Propranolol zur Behandlung des infantilen hepatischen Hämangioms bei Kindern zu berichten. Und immer mehr Kliniker empfehlen Propranolol einstimmig als Medikament der ersten Wahl zur Behandlung von IHHE. Es gibt jedoch nur wenige Lösungen für Propranolol -resistente IHHE. Sirolimus ist eine Serin/Threonin-Kinase, die eine Schlüsselrolle bei Zellmortalität, Angiogenese und Zellwachstum spielt. Sirolimus kann bei Patienten mit Gefäßmissbildungen wie Hämangiomen angewendet werden. Kinder mit vaskulären Fehlbildungen erhielten täglich 0,1 mg/kg Sirolimus oral und hielten die Blutkonzentration bei 8-15 ng/ml. Die Läsionen verschwinden allmählich mit der Zeit. Daher kann Sirolimus als Medikament der zweiten Wahl für refraktäre Hämangiome und vaskuläre Fehlbildungen eingesetzt werden. Interessanterweise hat die frühere Studie des Prüfarztes, die eine retrospektive Analyse von 30 Patienten ist, gezeigt, dass die effektive Rate von Propranolol allein bei der Behandlung von infantilem hepatischem Endotheltumor (IHHE) war 57,7 %, während die der sequentiellen Behandlung in Kombination mit Sirolimus 84,6 % betrug. Diese klinische Studie wird also die Wirksamkeit der sequentiellen Behandlung von Sirolimus bei refraktären IHHE-Patienten untersuchen, die gegen Propranolol resistent sind, um die therapeutische Wirkung zu verbessern und die Seite weiter zu reduzieren Wirkungen traditioneller Behandlungsmethoden (Hormone, Interferon) sowie die Anzahl der Operationen und Eingriffe und die Bereitstellung eines klinischen Leitfadens für das neuartige Therapiemodell von Propranolol in Kombination mit Sirolimus zur sequentiellen Behandlung des infantilen hepatischen Hämangioendothelioms.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Song Gu, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als IHHE bestätigt
  • Alter zwischen 1 Monat und 36 Monaten
  • Propranolol für 3 Monate erhalten, aber die Tumorgröße schrumpft
  • Mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Als Hepatoblastom bestätigt
  • Haben die chirurgische Resektion akzeptiert
  • Klinische Daten fehlen
  • Patienten mit Kasabach-Merritt-Phänomen
  • Propranolol für 3 Monate erhalten und die Tumorgröße schrumpft um >30%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Patienten mit Propranolol-resistenter IHHE erhalten Propranolol in Kombination mit Sirolimus
Arzneimittel: Sirolimus orales Produkt
Patienten mit IHHE werden mit Propranolol behandelt (1 mg/kg, zweimal täglich, nach den Mahlzeiten), und dann wird nach 3 Monaten eine Bewertung durchgeführt (Änderungen der Tumorgröße, gemessen durch Ultraschalluntersuchung, und Änderungen des Tumorvolumens, gemessen durch Abdominal Anreicherungs-CT). Es wird in die Gruppe aufgenommen, sobald das Tumorvolumen schrumpft
Andere Namen:
  • Rapamycin
  • TORISEL
Arzneimittel: Propranolol
Patienten mit IHHE werden mit Propranolol behandelt (1 mg/kg, zweimal täglich, nach den Mahlzeiten), und dann wird nach 3 Monaten eine Bewertung durchgeführt (Änderungen der Tumorgröße, gemessen durch Ultraschalluntersuchung, und Änderungen des Tumorvolumens, gemessen durch Abdominal Anreicherungs-CT). Es wird in die Gruppe aufgenommen, sobald das Tumorvolumen schrumpft
Andere Namen:
  • xin de an (chinesischer Name bedeutet, es mir bequem zu machen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der Tumorgröße durch Ultraschall
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von PIVKA-II
Zeitfenster: 1 Monat
Unter Verwendung des PIVKA-II-Testkits (ARCHITECT I2000SR REFURB, Abbott, Amerika).
1 Monat
Veränderung des Alpha-1-Fetoproteins (AFP)
Zeitfenster: 1 Monat
Unter Verwendung des AFP-Assay-Kits (ARCHITECT AFP, Abbott, Amerika).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Children's Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Song Gu, Doctor, Shanghai Children's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRL-SRL-IHHE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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