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Eine Phase-III-Studie zur Bewertung von Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin + Oxaliplatin im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit Gemcitabin + Oxaliplatin bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

5. April 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin plus Oxaliplatin im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin plus Oxaliplatin (Glofit-GemOx) im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit Gemcitabin plus Oxaliplatin (R-GemOx) bei Patienten mit R/R DLBCL bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Prince of Wales Hospital; Haematology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Zurückgezogen
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Sart-Tilman
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Zurückgezogen
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • Zurückgezogen
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City, China, 510663
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, China, 150081
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Zurückgezogen
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai City, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan City, China, 430022
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Dessau-Roßlau, Deutschland, 06847
        • Zurückgezogen
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Abgeschlossen
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Abgeschlossen
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen Medizinische Klinik I
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Zurückgezogen
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Katharinenhospital Stuttgart; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Abgeschlossen
        • Aarhus Universitetshospital Skejby; Blodsygdomme
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Bergonie; Hematologie Oncologie
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Henri Mondor; 51 Av Mal Lattre De Tassigny
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU DE MONTPELLIER-ST ELOI; Département d'Hématologie Clinique
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35003
        • Abgeschlossen
        • CHU Pontchaillou; Service Hématologie
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Abgeschlossen
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ?w. Jana z Dukli
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oddzial Kliniczny Hematologii SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Opole, Polen, 45-061
        • Zurückgezogen
        • Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Pozna?, Polen, 60-569
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Hematologii
      • Wroc?aw, Polen, 50-367
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Abgeschlossen
        • PanOncology Trials; Hospital Oncológico, Puerto Rico Medical Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Abgeschlossen
        • Universitatsspital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
  • Taiwan
      • Kaoisung, Taiwan, 833
        • Abgeschlossen
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology; Division of Hematology-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Abgeschlossen
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Zurückgezogen
        • Banner Health MD Anderson AZ
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Abgeschlossen
        • Community Cancer Institute (CCI)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207-8202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Baptist Medical Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Abgeschlossen
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Zurückgezogen
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Abgeschlossen
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Abgeschlossen
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Abgeschlossen
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Zurückgezogen
        • Allegheny General Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Zurückgezogen
        • Providence Regional Cancer Partnership
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St James's Institute of Oncology; Dept of Haematology
      • London, Vereinigtes Königreich, N7 9NH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Abgeschlossen
        • Christie Hospital; Department of Haematology and Transplant
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Zurückgezogen
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nicht anders angegeben
  • Rezidivierte/refraktäre (R/R) Erkrankung, wie folgt definiert: Rezidiv = Erkrankung, die ≥6 Monate nach Abschluss der letzten Therapielinie wieder aufgetreten ist; Refraktär = Erkrankung, die entweder während der letzten Therapielinie oder innerhalb von 6 Monaten (< 6 Monaten) nach der letzten vorangegangenen Therapie fortschritt
  • Mindestens eine (≥1) Linie der vorherigen systemischen Therapie
  • Teilnehmer, bei denen nur eine vorherige Therapielinie versagt hat, dürfen kein Kandidat für eine Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation sein, wie im Studienprotokoll definiert
  • Bestätigte Verfügbarkeit von Tumorgewebe, es sei denn, dies ist nach Einschätzung des Prüfarztes nicht möglich. Eine frisch entnommene Biopsie wird bevorzugt. Archivgewebe ist akzeptabel
  • Mindestens eine zweidimensional messbare (≥ 1,5 cm) Knotenläsion oder eine zweidimensional messbare (≥ 1 cm) extranodale Läsion, gemessen auf einem Computertomographie (CT)-Scan
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Angemessene hämatologische Funktion (sofern nicht auf die Grunderkrankung zurückzuführen, wie durch ausgedehnte Beteiligung des Knochenmarks festgestellt oder mit Hypersplenismus als Folge der Beteiligung der Milz durch DLBCL nach Angaben des Prüfarztes verbunden), wie im Studienprotokoll definiert
  • Negativer SARS-CoV-2-Antigen- oder PCR-Test innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als eine geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min

Ausschlusskriterien

  • Der Patient hat nur eine vorherige Therapielinie versagt und ist ein Kandidat für eine Stammzelltransplantation
  • Vorgeschichte der Umwandlung einer indolenten Krankheit in DLBCL
  • Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen und nicht anderweitig spezifiziertes hochgradiges B-Zell-Lymphom gemäß Definition der WHO-Richtlinien von 2016
  • Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper (oder rekombinante Antikörper-verwandte Fusionsproteine) oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte
  • Kontraindikation für Obinutuzumab, Rituximab, Gemcitabin oder Oxaliplatin oder Tocilizumab
  • Vorherige Behandlung mit Glofitamab oder anderen bispezifischen Antikörpern, die sowohl auf CD20 als auch auf CD3 abzielen
  • Periphere Neuropathie, bewertet als Grad >1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute bei der Registrierung
  • Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, immunsuppressiver Therapie oder einem anderen Prüfpräparat zur Behandlung von Krebs innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Behandlung mit monoklonalen Antikörpern zur Behandlung von Krebs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Primäres oder sekundäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder ZNS-Lymphom in der Vorgeschichte
  • Aktuelle oder frühere ZNS-Erkrankungen wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankungen
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) bei Studieneinschluss oder eine größere Infektionsepisode (wie vom Prüfarzt bewertet) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Positive SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienbehandlung, einschließlich asymptomatischer SARS-CoV-2-Infektion
  • Dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Studienbehandlung
  • Verdacht auf oder latente Tuberkulose
  • Positiv für das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das humane Immunschwächevirus (HIV)
  • Bekannte oder vermutete chronisch aktive Epstein-Barr-Virusinfektion
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose (HLH)
  • Bekannte Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie
  • Unerwünschte Ereignisse aus einer früheren Krebstherapie, die nicht auf Grad 1 oder besser abgeklungen sind (mit Ausnahme von Alopezie und Anorexie)
  • Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung oder Erwartung, dass ein solcher abgeschwächter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Aktive behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung
  • Vorherige Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittel) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Kortikosteroidtherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Ausnahmen definiert durch das Studienprotokoll)
  • Kürzliche größere Operation (innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung), außer zur Diagnose
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glofit-GemOx
Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 Zyklen Glofitamab (Glofit) in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin (GemOx), gefolgt von bis zu 4 Zyklen Glofitamab-Monotherapie. Eine Einzeldosis Obinutuzumab wird 7 Tage vor der ersten Glofitamab-Dosis verabreicht. Die Behandlung wird in 21-tägigen Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage vor der ersten Glofitamab-Dosis eine intravenöse (i.v.) Einzeldosis Obinutuzumab zur Vorbehandlung.
Arzneimittel: Glofitamab
Die Teilnehmer erhalten IV Glofitamab für bis zu 12 Zyklen.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten i.v. Tocilizumab nach Bedarf zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS).
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten IV Gemcitabin vor der Oxaliplatin-Verabreichung für bis zu 8 Zyklen.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Teilnehmer erhalten IV-Oxaliplatin nach Gemcitabin-Verabreichung für bis zu 8 Zyklen.
Experimental: R-GemOx
Die Teilnehmer erhalten Rituxumab (R) in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin (GemOx) für bis zu 8 Zyklen. Die Behandlung wird in 21-tägigen Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten IV Gemcitabin vor der Oxaliplatin-Verabreichung für bis zu 8 Zyklen.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Teilnehmer erhalten IV-Oxaliplatin nach Gemcitabin-Verabreichung für bis zu 8 Zyklen.
Arzneimittel: Rituxumab
Die Teilnehmer erhalten Rituxumab i.v. an Tag 1 jedes Zyklus für bis zu 8 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Independent Review Committee (IRC) festgelegt.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
PFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfer festgelegt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Rate des vollständigen Ansprechens (CR), definiert als der Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen ein CR bei der Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) während der Studie ist, wie vom IRC bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
CR-Rate, definiert als der Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen während der Studie eine CR bei der Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) ist, wie vom Prüfer festgelegt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR), definiert als der Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen während der Studie ein partielles Ansprechen (PR) oder ein CR ist, wie vom IRC bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
ORR, definiert als der Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen während der Studie ein partielles Ansprechen (PR) oder ein CR ist, wie vom Prüfer bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Dauer der objektiven Reaktion (DOR), definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Dauer der CR, definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit und Ermüdung, gemessen mit dem Fragebogen „Quality of Life-Core 30“ der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung der Lymphomsymptome, gemessen anhand der Unterskala „Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphom“ (FACT-Lym LymS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Verträglichkeit, bewertet anhand von Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen und Dosisintensität sowie Abbruch der Studienbehandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO41944
  • 2020-001021-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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