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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Itraconazol und Rifampin auf Lazertinib bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

25. Februar 2021 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Phase-1-Studie zur Arzneimittelwechselwirkung mit fester Sequenz zur Bewertung der Auswirkungen von Itraconazol und Rifampin im Steady-State auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Lazertinib-Tabletten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen mehrerer Dosen des starken Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitors Itraconazol und des starken CYP3A4-Induktors Rifampin auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von Lazertinib bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Frau darf nicht im gebärfähigen Alter sein und muss beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-HCG)-Schwangerschaftstest haben
  • Die Hormonersatztherapie (falls zutreffend) muss mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgebrochen worden sein (nur Kohorte 2).
  • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2, einschließlich (BMI = Gewicht/Größe^2)) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg beim Screening haben
  • Basierend auf der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und den Vitalfunktionen (Puls und Körpertemperatur), die beim Screening durchgeführt wurden, müssen die Teilnehmer gesund sein
  • Männliche Teilnehmer müssen einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Anamnese einer vermuteten oder bestätigten Infektion im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb von 4 Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments
  • Der Teilnehmer hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber Lazertinib oder seinen Hilfsstoffen oder gegenüber Itraconazol und Rifampin
  • Der Teilnehmer hat Kontraindikationen für die Anwendung von Itraconazol und Rifampicin gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen
  • Verwendung von Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren oder -Induktoren (außer der protokollgemäßen Verabreichung von Itraconazol/Rifampin) innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: Lazertinib plus Itraconazol
Die Teilnehmer erhalten in Behandlungszeitraum 1 eine orale Einzeldosis Lazertinib-Tabletten, gefolgt von oralen Itraconazol-Kapseln sowie eine orale Einzeldosis Lazertinib-Tabletten in Behandlungszeitraum 2.
Arzneimittel: Lazertinib
Lazertinib-Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-73841937; YH25448
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol-Kapseln werden oral verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: Lazertinib plus Rifampin
Die Teilnehmer erhalten in Behandlungszeitraum 1 eine orale Einzeldosis Lazertinib-Tabletten, gefolgt von oralen Rifampin-Kapseln sowie eine orale Einzeldosis Lazertinib-Tabletten in Behandlungszeitraum 2.
Arzneimittel: Lazertinib
Lazertinib-Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-73841937; YH25448
Arzneimittel: Rifampin
Rifampin-Kapseln werden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 und 2: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Lazertinib
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Cmax ist als maximale Plasmakonzentration definiert.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Kohorte 1 und 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 120 Stunden (AUC [0-120 h]) von Lazertinib
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme vordosieren
AUC (0–120 Stunden) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Kohorte 1 und 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-last]) von Lazertinib
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme vordosieren
AUC (0-last) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Kohorte 1 und 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC [0-inf]) von Lazertinib
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme vordosieren
AUC (0-inf) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(0-last)+C(last)/Lambda(z), wobei C(last) ist die letzte beobachtete messbare Konzentration (nicht unter der Bestimmungsgrenze).
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Kohorte 1 und 2: Prozentsatz der Fläche unter der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit, ermittelt durch Extrapolation (%AUC [0-inf],ex) von Lazertinib
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme vordosieren
%AUC (0-inf),ex ist definiert als Prozentsatz der Fläche unter der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit, ermittelt durch Extrapolation, berechnet als (AUC [0-unendlich] minus AUC [0-letzte]/AUC [0- unendlich])*100.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme vordosieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 und Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 65 Tage (Kohorte 1) und bis zu 70 Tage (Kohorte 2)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat oder ein Prüfpräparat verabreicht wurde. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
Bis zu 65 Tage (Kohorte 1) und bis zu 70 Tage (Kohorte 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108799
  • 73841937NSC1003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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