Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu itrakonazolu i ryfampiny na lazertynib u zdrowych dorosłych uczestników

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji interakcji lek-lek w celu oceny wpływu itrakonazolu i ryfampiny w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę pojedynczej dawki lazertynibu w tabletkach u zdrowych dorosłych uczestników

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek silnego inhibitora cytochromu P450 (CYP) 3A4, itrakonazolu i silnego induktora CYP3A4, ryfampicyny, na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki lazertynibu u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta nie może być w wieku rozrodczym i musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (Beta HCG) w surowicy podczas badania przesiewowego
  • Hormonalna terapia zastępcza (jeśli ma zastosowanie) musi zostać przerwana co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (tylko kohorta 2)
  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2 włącznie (BMI = waga/wzrost^2) oraz masę ciała nie mniejszą niż 50 kg w momencie badania przesiewowego
  • Uczestnicy muszą być zdrowi na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i parametrów życiowych (tętno i temperatura ciała), wykonanych podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Historia zakażenia podejrzewanego lub potwierdzonego jako związanego z chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19) w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem badanego leku
  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na lazertynib lub jego substancje pomocnicze lub na itrakonazol i ryfampinę
  • Uczestnik ma przeciwwskazania do stosowania itrakonazolu i ryfampicyny zgodnie z lokalnymi informacjami na temat przepisywania
  • Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 (CYP) 3A4 (innych niż zgodne z protokołem podawanie itrakonazolu/ryfampicyny) w ciągu 4 tygodni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku do zakończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: lazertynib plus itrakonazol
Uczestnicy otrzymają doustną pojedynczą dawkę lazertynibu w tabletkach w 1. okresie leczenia, a następnie kapsułki itrakonazolu doustnie wraz z pojedynczą doustną dawką tabletki lazertynibu w 2. okresie leczenia.
Lek: Lazertynib
Tabletki Lazertinib będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-73841937; YH25448
Lek: Itrakonazol
Kapsułki itrakonazolu będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: Kohorta 2: lazertynib plus ryfampina
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę lazertynibu w tabletkach w okresie leczenia 1, a następnie kapsułki z ryfampicyną doustnie wraz z pojedynczą doustną dawką tabletek lazertynibu w okresie leczenia 2.
Lek: Lazertynib
Tabletki Lazertinib będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-73841937; YH25448
Lek: Ryfampicyna
Kapsułki ryfampicyny będą podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1 i 2: Maksymalne stężenie lazertynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dawkować do 120 godzin po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie w osoczu.
Dawkować do 120 godzin po podaniu
Kohorta 1 i 2: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 120 godzin (AUC [0-120h]) lazertynibu
Ramy czasowe: Dawkować do 120 godzin po podaniu
AUC (0-120h) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 120 godzin po podaniu dawki.
Dawkować do 120 godzin po podaniu
Kohorta 1 i 2: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego punktu czasowego (AUC [0-ostatni]) lazertynibu
Ramy czasowe: Dawkować do 120 godzin po podaniu
AUC (0-ostatni) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego punktu czasowego.
Dawkować do 120 godzin po podaniu
Kohorta 1 i 2: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-inf]) lazertynibu
Ramy czasowe: Dawkować do 120 godzin po podaniu
AUC(0-inf) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności, obliczone jako suma AUC(0-ostatni)+C(ostatni)/lambda(z), gdzie C(ostatni) to ostatnie obserwowane mierzalne stężenie (poniżej granicy oznaczalności).
Dawkować do 120 godzin po podaniu
Kohorta 1 i 2: Procent powierzchni pod stężeniem w osoczu od czasu zerowego do nieskończonego czasu uzyskany przez ekstrapolację (%AUC [0-inf],ex) lazertynibu
Ramy czasowe: Dawkować do 120 godzin po podaniu
%AUC (0-inf),ex definiuje się jako procent powierzchni pod stężeniem w osoczu od czasu zerowego do czasu nieskończonego uzyskany przez ekstrapolację, obliczony jako (AUC [0-nieskończoność] minus AUC [0-ostatni]/AUC [0- nieskończoność])*100.
Dawkować do 120 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1 i Kohorta 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 65 dni (kohorta 1) i do 70 dni (kohorta 2)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lub niebadany produkt leczniczy. AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Do 65 dni (kohorta 1) i do 70 dni (kohorta 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108799
  • 73841937NSC1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami