Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van itraconazol en rifampicine op lazertinib bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen

25 februari 2021 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1 open-label geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek met vaste sequentie om de effecten van steady-state itraconazol en rifampicine op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van lazertinib-tabletten bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van meervoudige doses van sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmer itraconazol en sterke CYP3A4-inductor rifampicine op de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis lazertinib bij gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een vrouw mag niet zwanger kunnen worden en moet bij de screening een negatieve serum beta-humaan choriongonadotrofine (Beta HCG) zwangerschapstest hebben
  • Hormoonsubstitutietherapie (indien van toepassing) moet ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn stopgezet (alleen Cohort 2)
  • Deelnemers moeten een body mass index (BMI) hebben tussen 18,0 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2, inclusief (BMI = weight/height^2), en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg bij screening
  • Deelnemers moeten gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies (pols en lichaamstemperatuur), uitgevoerd bij screening
  • Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat deze de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Voorgeschiedenis van infectie waarvan vermoed wordt of bevestigd is dat deze verband houdt met de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) binnen 4 weken vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemer heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor lazertinib of zijn hulpstoffen of voor itraconazol en rifampicine
  • Deelnemer heeft contra-indicaties voor het gebruik van itraconazol en rifampicine volgens de lokale voorschrijfinformatie
  • Gebruik van cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers of -inductoren (anders dan per-protocol toediening van itraconazol/rifampicine) binnen 4 weken voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland tot voltooiing van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1: Lazertinib plus Itraconazol
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis lazertinib-tabletten in behandelingsperiode 1, gevolgd door itraconazol-capsules oraal samen met een enkele orale dosis lazertinib-tablet in behandelingsperiode 2.
Geneesmiddel: Lazertinib
Lazertinib-tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-73841937; YH25448
Geneesmiddel: Itraconazol
Itraconazol-capsules worden oraal toegediend.
Experimenteel: Cohort 2: Lazertinib plus Rifampicine
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis lazertinib-tabletten in behandelingsperiode 1, gevolgd door rifampicine-capsules oraal samen met een enkele orale dosis lazertinib-tablet in behandelingsperiode 2.
Geneesmiddel: Lazertinib
Lazertinib-tabletten worden oraal toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-73841937; YH25448
Geneesmiddel: Rifampicine
Rifampin-capsules worden oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1 en 2: maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Lazertinib
Tijdsspanne: Voordosering tot 120 uur na dosering
Cmax wordt gedefinieerd als maximale plasmaconcentratie.
Voordosering tot 120 uur na dosering
Cohort 1 en 2: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 120 uur (AUC [0-120 uur]) van Lazertinib
Tijdsspanne: Voordosering tot 120 uur na dosering
AUC (0-120 uur) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 120 uur na de dosis.
Voordosering tot 120 uur na dosering
Cohort 1 en 2: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare tijdpunt (AUC [0-laatste]) van Lazertinib
Tijdsspanne: Voordosering tot 120 uur na dosering
AUC (0-last) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van het laatste kwantificeerbare tijdstip.
Voordosering tot 120 uur na dosering
Cohort 1 en 2: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC [0-inf]) van Lazertinib
Tijdsspanne: Voordosering tot 120 uur na dosering
AUC (0-inf) wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig, berekend als de som van AUC(0-last)+C(last)/lambda(z), waarbij C(last) is de laatst waargenomen meetbare (niet-onder kwantificeringsgrens) concentratie.
Voordosering tot 120 uur na dosering
Cohort 1 en 2: Percentage oppervlakte onder de plasmaconcentratie van tijd nul tot oneindige tijd verkregen door extrapolatie (%AUC [0-inf],ex) van Lazertinib
Tijdsspanne: Voordosering tot 120 uur na dosering
%AUC (0-inf),ex wordt gedefinieerd als percentage van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie van tijd nul tot oneindige tijd verkregen door extrapolatie, berekend als (AUC [0-oneindigheid] minus AUC [0-last]/AUC [0- oneindig])*100.
Voordosering tot 120 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1 en cohort 2: aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 65 dagen (Cohort 1) en tot 70 dagen (Cohort 2)
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel voor onderzoek of niet-onderzoek heeft gekregen. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling.
Tot 65 dagen (Cohort 1) en tot 70 dagen (Cohort 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR108799
  • 73841937NSC1003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen