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Uno studio per valutare gli effetti di itraconazolo e rifampicina su lazertinib in partecipanti adulti sani

25 febbraio 2021 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1 in aperto, a sequenza fissa, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti di itraconazolo e rifampicina allo stato stazionario sulla farmacocinetica a dose singola delle compresse di lazertinib in partecipanti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di dosi multiple di itraconazolo forte inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4 e rifampicina forte induttore di CYP3A4 sulla farmacocinetica (PK) a dose singola di lazertinib in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una donna non deve essere in età fertile e deve avere un test di gravidanza siero beta-gonadotropina corionica umana (Beta HCG) negativo allo screening
  • La terapia ormonale sostitutiva (se applicabile) deve essere stata interrotta almeno 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (solo coorte 2)
  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2, inclusi (BMI = peso/altezza^2) e un peso corporeo non inferiore a 50 kg allo screening
  • I partecipanti devono essere sani sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali (polso e temperatura corporea), eseguiti durante lo screening
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o attuale malattia medica clinicamente significativa che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Anamnesi di infezione sospetta o confermata correlata alla malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) entro 4 settimane prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio
  • Il partecipante ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza a lazertinib o ai suoi eccipienti o a itraconazolo e rifampicina
  • Il partecipante ha controindicazioni all'uso di itraconazolo e rifampicina secondo le informazioni di prescrizione locali
  • Uso di qualsiasi inibitore o induttore del citocromo P450 (CYP) 3A4 (diverso dalla somministrazione per protocollo di itraconazolo/rifampicina) entro 4 settimane prima che sia programmata la prima dose del farmaco in studio fino al completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: Lazertinib più Itraconazolo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di lazertinib nel Periodo di trattamento 1 seguita da capsule di itraconazolo per via orale insieme a una singola dose orale di compresse di lazertinib nel Periodo di trattamento 2.
Droga: Lazertinib
Le compresse di Lazertinib saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-73841937; YH25448
Droga: Itraconazolo
Le capsule di itraconazolo saranno somministrate per via orale.
Sperimentale: Coorte 2: Lazertinib più Rifampicina
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compresse di lazertinib nel Periodo di trattamento 1 seguita da capsule di rifampicina per via orale insieme a una singola dose orale di compresse di lazertinib nel Periodo di trattamento 2.
Droga: Lazertinib
Le compresse di Lazertinib saranno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-73841937; YH25448
Droga: Rifampicina
Le capsule di rifampicina verranno somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1 e 2: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Lazertinib
Lasso di tempo: Predosare fino a 120 ore dopo la somministrazione
Cmax è definito come concentrazione plasmatica massima.
Predosare fino a 120 ore dopo la somministrazione
Coorte 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 120 ore (AUC [0-120 h]) di Lazertinib
Lasso di tempo: Predosare fino a 120 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-120 ore) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 120 ore dopo la somministrazione.
Predosare fino a 120 ore dopo la somministrazione
Coorte 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultimo punto temporale quantificabile (AUC [0-ultimo]) di Lazertinib
Lasso di tempo: Predosare fino a 120 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-ultimo) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dall'ora 0 all'ora dell'ultimo punto temporale quantificabile.
Predosare fino a 120 ore dopo la somministrazione
Coorte 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC [0-inf]) di Lazertinib
Lasso di tempo: Predosare fino a 120 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-inf) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito, calcolata come somma di AUC(0-ultimo)+C(ultimo)/ lambda(z), dove C(ultimo) è l'ultima concentrazione misurabile osservata (non al di sotto del limite di quantificazione).
Predosare fino a 120 ore dopo la somministrazione
Coorte 1 e 2: Percentuale di area sotto la concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo infinito ottenuta per estrapolazione (%AUC [0-inf],ex) di Lazertinib
Lasso di tempo: Predosare fino a 120 ore dopo la somministrazione
%AUC (0-inf),ex è definita come percentuale di area sotto la concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo infinito ottenuta per estrapolazione, calcolata come (AUC [0-infinito] meno AUC [0-ultimo]/AUC [0- infinito])*100.
Predosare fino a 120 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1 e Coorte 2: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 65 giorni (Coorte 1) e fino a 70 giorni (Coorte 2)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale sperimentale o non sperimentale. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Fino a 65 giorni (Coorte 1) e fino a 70 giorni (Coorte 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108799
  • 73841937NSC1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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