Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar os efeitos do itraconazol e da rifampicina sobre o lazertinibe em participantes adultos saudáveis

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de interação medicamentosa de sequência fixa e aberta de fase 1 para avaliar os efeitos do itraconazol e rifampicina em estado estacionário na farmacocinética de dose única de comprimidos de lazertinibe em participantes adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de doses múltiplas do forte inibidor do citocromo P450 (CYP) 3A4, itraconazol, e do forte indutor do CYP3A4, rifampicina, na farmacocinética (PK) de dose única de lazertinibe em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma mulher não deve ter potencial para engravidar e deve ter um teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (Beta HCG) na triagem
  • A terapia de reposição hormonal (se aplicável) deve ter sido descontinuada pelo menos 28 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo (somente Coorte 2)
  • Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg por metro quadrado (kg/m^2, inclusive (IMC = peso/altura^2) e peso corporal não inferior a 50 kg na triagem
  • Os participantes devem ser saudáveis ​​com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais (pulso e temperatura corporal), realizados na triagem
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado

Critério de exclusão:

  • História ou doença médica atual clinicamente significativa que o investigador considera que deve excluir o participante ou que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Histórico de infecção suspeita ou confirmada como relacionada à doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) dentro de 4 semanas antes da ingestão do medicamento do estudo
  • O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao lazertinibe ou seus excipientes ou ao itraconazol e rifampicina
  • O participante tem contraindicações para o uso de itraconazol e rifampicina de acordo com a bula local
  • O uso de quaisquer inibidores ou indutores do citocromo P450 (CYP) 3A4 (exceto a administração por protocolo de itraconazol/rifampicina) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo está agendado até a conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1: Lazertinibe mais Itraconazol
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimidos de lazertinibe no Período de Tratamento 1, seguidos de cápsulas de itraconazol por via oral, juntamente com uma dose oral única de comprimidos de lazertinibe no Período de Tratamento 2.
Medicamento: Lazertinibe
Os comprimidos de Lazertinib serão administrados por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-73841937; YH25448
Medicamento: Itraconazol
As cápsulas de itraconazol serão administradas por via oral.
Experimental: Coorte 2: Lazertinibe mais Rifampicina
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimidos de lazertinibe no Período de Tratamento 1, seguidos de cápsulas de rifampicina por via oral, juntamente com uma dose oral única de comprimidos de lazertinibe no Período de Tratamento 2.
Medicamento: Lazertinibe
Os comprimidos de Lazertinib serão administrados por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-73841937; YH25448
Medicamento: Rifampicina
As cápsulas de rifampicina serão administradas por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1 e 2: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Lazertinib
Prazo: Pré-dose até 120 horas após a dose
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima.
Pré-dose até 120 horas após a dose
Coorte 1 e 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 120 horas (AUC [0-120h]) de Lazertinib
Prazo: Pré-dose até 120 horas após a dose
AUC (0-120h) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até 120 horas após a dose.
Pré-dose até 120 horas após a dose
Coorte 1 e 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo do último ponto de tempo quantificável (AUC [0-último]) de Lazertinib
Prazo: Pré-dose até 120 horas após a dose
AUC (0-último) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o último ponto de tempo quantificável.
Pré-dose até 120 horas após a dose
Coorte 1 e 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC [0-inf]) de Lazertinib
Prazo: Pré-dose até 120 horas após a dose
AUC (0-inf) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o infinito, calculada como a soma de AUC(0-último)+C(último)/ lambda(z), onde C(último) é a última concentração mensurável observada (não abaixo do limite de quantificação).
Pré-dose até 120 horas após a dose
Coorte 1 e 2: Porcentagem de Área Sob a Concentração Plasmática do tempo Zero ao Tempo Infinito obtida por Extrapolação (%AUC [0-inf],ex) de Lazertinib
Prazo: Pré-dose até 120 horas após a dose
%AUC (0-inf),ex é definido como a porcentagem de área sob a concentração plasmática do tempo zero ao tempo infinito obtido por extrapolação, calculado como (AUC [0-infinito] menos AUC [0-último]/AUC [0- infinito])*100.
Pré-dose até 120 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1 e Coorte 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 65 dias (Coorte 1) e até 70 dias (Coorte 2)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico administrado com um medicamento experimental ou não experimental. Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Até 65 dias (Coorte 1) e até 70 dias (Coorte 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108799
  • 73841937NSC1003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações