Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния итраконазола и рифампина на лазертиниб у здоровых взрослых участников

25 февраля 2021 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1 открытого исследования лекарственного взаимодействия с фиксированной последовательностью для оценки влияния стабильного состояния итраконазола и рифампина на фармакокинетику однократной дозы таблеток Лазертиниба у здоровых взрослых участников

Целью данного исследования является оценка влияния многократных доз сильного ингибитора цитохрома P450 (CYP) 3A4 итраконазола и сильного индуктора CYP3A4 рифампина на фармакокинетику однократной дозы лазертиниба у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщина не должна иметь детородного возраста и должна иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ) при скрининге.
  • Заместительная гормональная терапия (если применимо) должна быть прекращена по крайней мере за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата (только группа 2).
  • Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2 включительно (ИМТ = вес/рост^2) и массу тела не менее 50 кг на скрининге.
  • Участники должны быть здоровы на основании физического осмотра, истории болезни и показателей жизнедеятельности (пульс и температура тела), выполненных при скрининге.
  • Участники мужского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • История или текущее клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
  • История инфекции, подозреваемой или подтвержденной как связанная с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) в течение 4 недель до приема исследуемого препарата
  • У участника есть известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость лазертиниба или его вспомогательных веществ или итраконазола и рифампина.
  • Участник имеет противопоказания к применению итраконазола и рифампина в соответствии с местными инструкциями по медицинскому применению.
  • Использование любых ингибиторов или индукторов цитохрома P450 (CYP) 3A4 (кроме введения итраконазола/рифампина по протоколу) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата запланировано до завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1: Лазертиниб плюс итраконазол
Участники получат одну пероральную дозу таблеток лазертиниба в период лечения 1, а затем капсулы итраконазола перорально вместе с одной пероральной дозой таблетки лазертиниба в период лечения 2.
Лекарство: Лазертиниб
Таблетки Lazertinib будут вводиться перорально.
Другие имена:
  • JNJ-73841937; YH25448
Лекарство: Итраконазол
Капсулы итраконазола будут вводиться перорально.
Экспериментальный: Когорта 2: Лазертиниб плюс рифампицин
Участники получат однократную пероральную дозу таблеток лазертиниба в период лечения 1, а затем капсулы рифампина перорально вместе с однократной пероральной дозой таблетки лазертиниба в период лечения 2.
Лекарство: Лазертиниб
Таблетки Lazertinib будут вводиться перорально.
Другие имена:
  • JNJ-73841937; YH25448
Лекарство: Рифампин
Капсулы рифампина будут вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1 и 2: максимальная концентрация в плазме (Cmax) лазертиниба.
Временное ограничение: Предварительно до 120 часов после приема
Cmax определяется как максимальная концентрация в плазме.
Предварительно до 120 часов после приема
Когорты 1 и 2: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 120 часов (AUC [0–120 ч]) лазертиниба.
Временное ограничение: Предварительно до 120 часов после приема
AUC (0–120 ч) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 120 ч после введения дозы.
Предварительно до 120 часов после приема
Когорта 1 и 2: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой временной точки (AUC [0-последний]) лазертиниба
Временное ограничение: Предварительно до 120 часов после приема
AUC (0-последняя) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента времени последней поддающейся количественному определению временной точки.
Предварительно до 120 часов после приема
Когорта 1 и 2: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-inf]) лазертиниба
Временное ограничение: Предварительно до 120 часов после приема
AUC (0-inf) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности, рассчитанная как сумма AUC(0-последняя)+C(последняя)/лямбда(z), где C(последняя) - последняя наблюдаемая измеримая (не ниже предела количественного определения) концентрация.
Предварительно до 120 часов после приема
Когорта 1 и 2: Процент площади под концентрацией в плазме от нулевого времени до бесконечного времени, полученный путем экстраполяции (% AUC [0-inf], ex) Лазертиниба
Временное ограничение: Предварительно до 120 часов после приема
%AUC (0-inf),ex определяется как процент площади под концентрацией в плазме от нулевого времени до бесконечного времени, полученный путем экстраполяции, рассчитанный как (AUC [0-бесконечность] минус AUC [0-последний]/AUC [0- бесконечность])*100.
Предварительно до 120 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1 и когорта 2: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 65 дней (Когорта 1) и до 70 дней (Когорта 2)
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый или неисследуемый лекарственный препарат. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
До 65 дней (Когорта 1) и до 70 дней (Когорта 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108799
  • 73841937NSC1003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками