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Eine Untersuchung zu den Auswirkungen von Icosapent Ethyl (VascepaTM) auf entzündliche Biomarker bei Personen mit COVID-19

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Eine Untersuchung zu den Auswirkungen von Icosapent Ethyl (VascepaTM) auf entzündliche Biomarker bei Personen mit COVID-19 (VASCEPA-COVID-19)

Dies ist eine 14-tägige prospektive, zweiarmige, randomisierte, offene Studie mit mehreren Standorten, in die etwa 100 erwachsene ambulante Patienten in Kanada aufgenommen werden, die innerhalb der vorangegangenen 72 Stunden ein positives SARS-CoV-2-Testergebnis erhalten haben. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) und erhalten entweder Icosapent-Ethyl (4 g BID für 3 Tage, dann 2 g BID für die folgenden 11 Tage) oder die übliche Behandlung. Es werden Blutproben entnommen, um festzustellen, ob die Verwendung von Icosapent-Ethyl die zirkulierenden entzündungsfördernden Biomarker senkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positives lokales SARS-CoV-2-Testergebnis innerhalb der vorangegangenen 72 Stunden

  2. Mindestens eines der folgenden Symptome

    1. Fieber
    2. Husten
    3. Halsschmerzen
    4. Kurzatmigkeit
    5. Myalgie

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die derzeit an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen, die das primäre Ergebnis beeinflussen wird oder beeinflussen könnte
  2. Hospitalisierte Personen
  3. Personen mit einer aktuellen Erkrankung, deren Lebenserwartung weniger als 3 Monate beträgt
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von akuten Endorganverletzungen (z. Herzinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen akuter Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung) innerhalb des letzten Monats
  5. Personen mit aktiver schwerer Lebererkrankung
  6. Personen mit einer Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis
  7. Frauen, die schwanger sind, schwanger sein könnten, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht mindestens eine Form hochwirksamer (hormoneller Verhütungsmittel [z. kombinierte orale Kontrazeptiva, Pflaster, Vaginalring, Injektionen und Implantate]; Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem; Eileiterunterbindung oder deren Partner sich einer Vasektomie unterzogen hat) und eine wirksame Verhütungsmethode (Barrieremethoden wie Kondom für Männer, Kondom für die Frau, Portiokappe, Diaphragma oder Schwamm zur Empfängnisverhütung).
  9. Personen mit einer Vorgeschichte von hämodynamischer Instabilität innerhalb der letzten 72 Stunden, einschließlich eines systolischen Blutdrucks von
  10. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fisch und/oder Schalentiere oder Bestandteile von IPE
  11. Personen mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen, eine freiwillige Einwilligung ausschließen oder die Ziele der Studie verfälschen würden
  12. Personen, die IPE-Kapseln nicht im Ganzen schlucken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer an diesem Arm werden mit der üblichen Sorgfalt fortfahren
Experimental: Icosapent Ethyl
Die Teilnehmer in diesem Arm nehmen Icosapent-Ethyl (4 g BID für 3 Tage, dann 2 g BID für die folgenden 11 Tage)
Arzneimittel: Icosapent ethyl
Icosapent ethyl (4 g BID für 3 Tage, dann 2 g BID für die folgenden 11 Tage)
Andere Namen:
  • Vascepa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der hs-CRP-Spiegel vom Randomisierungsbesuch (Tag 1) bis zum Besuch an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der D-Dimer-Spiegel vom Randomisierungsbesuch (Tag 1) bis zum Besuch an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate vom Randomisierungsbesuch (Tag 1) bis zum Besuch an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Veränderung des vollständigen Blutbildes vom Randomisierungsbesuch (Tag 1) bis zum Besuch an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Änderung der Differentialzählung vom Randomisierungsbesuch (Tag 1) bis zum Besuch an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Veränderung der Serumalbuminspiegel von der Randomisierungsvisite (Tag 1) bis zur Visite an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Veränderung des Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR) von der Randomisierungsvisite (Tag 1) bis zur Visite an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Veränderung des systemischen Immunentzündungsindex von der Randomisierungsvisite (Tag 1) bis zur Visite an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FLU-PRO-Scores vom Screening-Besuch bis zum Besuch an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage

Antwortoptionen haben eines der folgenden Formate:

(i) 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von (a) „überhaupt nicht“ bis „sehr viel“ und (b) „nie“ bis „immer“ (ii) quantitativ mit Antworten von „0 Mal“ oder „ 4 oder öfter“ (iii) Binäres Antwortformat (Ja oder Nein)
14 Tage
Schweregradskala der Symptome der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 14 Tage
Die Antwortoptionen reichen von 0 bis 6, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
HLS Therapeutics, Inc
Amarin Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Subodh Verma, MD, PhD, Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00043601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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