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Un'indagine sugli effetti di Icosapent Ethyl (VascepaTM) sui biomarcatori infiammatori in individui con COVID-19

21 dicembre 2021 aggiornato da: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Un'indagine sugli effetti di Icosapent Ethyl (VascepaTM) sui biomarcatori infiammatori in individui con COVID-19 (VASCEPA-COVID-19)

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a due bracci, randomizzato, in aperto, della durata di 14 giorni, che arruolerà circa 100 pazienti ambulatoriali adulti in Canada che hanno ricevuto un risultato positivo del test SARS-CoV-2 nelle 72 ore precedenti. I partecipanti saranno randomizzati (1:1) per ricevere icosapent etilico (4 g BID per 3 giorni, quindi 2 g BID per i successivi 11 giorni) o cure abituali. Saranno raccolti campioni di sangue per determinare se l'uso di icosapent etile abbassa i biomarcatori pro-infiammatori circolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Risultato positivo del test SARS-CoV-2 locale nelle 72 ore precedenti

  2. Almeno uno dei seguenti sintomi

    1. Febbre
    2. Tosse
    3. Mal di gola
    4. Fiato corto
    5. Mialgia

Criteri di esclusione:

  1. Individui che attualmente partecipano a un altro studio interventistico che interferirà o potrebbe interferire con l'esito primario
  2. Persone ricoverate
  3. Individui che hanno una condizione medica attuale per la quale l'aspettativa di vita è inferiore a 3 mesi
  4. Individui con una storia di danno d'organo acuto (ad es. infarto miocardico, ictus, ricovero ospedaliero per malattie acute polmonari, epatiche o renali) nell'ultimo mese
  5. Individui con grave malattia epatica attiva
  6. Individui con una storia di pancreatite acuta o cronica
  7. Donne che sono incinte, potrebbero essere incinte, stanno pianificando una gravidanza o stanno allattando
  8. Le donne in età fertile che non usano almeno una forma di contraccettivi altamente efficaci (contraccettivi ormonali [ad es. contraccettivi orali combinati, cerotto, anello vaginale, iniettabili e impianti]; dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; legatura delle tube o il cui partner ha subito una vasectomia) e un metodo contraccettivo efficace (metodi di barriera come preservativo maschile, preservativo femminile, cappuccio cervicale, diaframma o spugna contraccettiva)
  9. Individui con una storia di instabilità emodinamica nelle ultime 72 ore inclusa una pressione arteriosa sistolica di
  10. Individui con nota ipersensibilità al pesce e/o ai crostacei o agli ingredienti dell'IPE
  11. Individui con qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore, precluderebbe l'ottenimento del consenso volontario o confonderebbe gli obiettivi dello studio
  12. Individui che non sono in grado di deglutire le capsule di IPE intere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti a questo braccio continueranno con la solita cura
Sperimentale: Icosapento etile
I partecipanti a questo braccio assumeranno icosapent etile (4 g BID per 3 giorni, quindi 2 g BID per i successivi 11 giorni)
Droga: Icosapent etile
Icosapent etile (4 g BID per 3 giorni, quindi 2 g BID per i successivi 11 giorni)
Altri nomi:
  • Vascepa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di hs-CRP dalla visita di randomizzazione (Giorno 1) alla visita del Giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei livelli di D-dimero dalla visita di randomizzazione (Giorno 1) alla visita del Giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione della velocità di eritrosedimentazione dalla visita di randomizzazione (giorno 1) alla visita del giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione dell'emocromo completo dalla visita di randomizzazione (giorno 1) alla visita del giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Modifica del conteggio differenziale dalla visita di randomizzazione (giorno 1) alla visita del giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione dei livelli di albumina sierica dalla visita di randomizzazione (Giorno 1) alla visita del Giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione del rapporto neutrofili-linfociti (NLR) dalla visita di randomizzazione (giorno 1) alla visita del giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione dell'indice di immunoinfiammazione sistemica dalla visita di randomizzazione (giorno 1) alla visita del giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi FLU-PRO dalla visita di screening alla visita del giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni

Le opzioni di risposta saranno lungo uno dei seguenti formati:

(i) Scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da (a) "Per niente" a "Molto" e (b) "Mai" a "Sempre" (ii) Quantitativa con risposte che vanno da "0 volte" o " 4 o più volte" (iii) Formato della risposta binaria (Sì o No)
14 giorni
Scala di gravità dei sintomi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: 14 giorni
Le opzioni di risposta vanno da 0 a 6 con un valore più alto che indica un risultato peggiore
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
HLS Therapeutics, Inc
Amarin Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Subodh Verma, MD, PhD, Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00043601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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