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Una investigación sobre los efectos del etilo de icosapento (VascepaTM) en biomarcadores inflamatorios en personas con COVID-19

21 de diciembre de 2021 actualizado por: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Una investigación sobre los efectos del etilo de icosapento (VascepaTM) en biomarcadores inflamatorios en personas con COVID-19 (VASCEPA-COVID-19)

Este es un estudio prospectivo, multisitio, de dos brazos, aleatorizado y abierto de 14 días de duración que inscribirá a aproximadamente 100 pacientes ambulatorios adultos en Canadá que hayan recibido un resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2 en las 72 horas anteriores. Los participantes serán aleatorizados (1:1) para recibir etilo de icosapento (4 g dos veces al día durante 3 días, luego 2 g dos veces al día durante los siguientes 11 días) o la atención habitual. Se recolectarán muestras de sangre para determinar si el uso de etilo de icosapento reduce los biomarcadores proinflamatorios circulantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Resultado positivo de la prueba local de SARS-CoV-2 en las 72 horas anteriores

  2. Al menos uno de los siguientes síntomas.

    1. Fiebre
    2. Tos
    3. Dolor de garganta
    4. Dificultad para respirar
    5. Mialgia

Criterio de exclusión:

  1. Individuos que actualmente participan en otro ensayo de intervención que interferirá o puede interferir con el resultado primario
  2. Individuos hospitalizados
  3. Individuos que tienen una condición médica actual para la cual la esperanza de vida es inferior a 3 meses
  4. Individuos con antecedentes de lesión aguda de órgano diana (p. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por enfermedad pulmonar, hepática o renal aguda) en el último mes
  5. Individuos con enfermedad hepática severa activa
  6. Individuos con antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
  7. Mujeres que están embarazadas, pueden estar embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando
  8. Mujeres en edad fértil que no estén usando al menos una forma de anticonceptivos hormonales altamente efectivos [p. anticonceptivos orales combinados, parche, anillo vaginal, inyectables e implantes]; dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; ligadura de trompas o cuya pareja se haya sometido a una vasectomía) y un método anticonceptivo efectivo (métodos de barrera como condón masculino, condón femenino, capuchón cervical, diafragma o esponja anticonceptiva)
  9. Individuos con antecedentes de inestabilidad hemodinámica en las últimas 72 horas, incluida una presión arterial sistólica de
  10. Individuos con hipersensibilidad conocida al pescado y/o mariscos, o ingredientes de EPI
  11. Individuos con cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pondría al participante en mayor riesgo, impediría obtener el consentimiento voluntario o confundiría los objetivos del estudio.
  12. Individuos que no pueden tragar las cápsulas de IPE enteras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en este brazo continuarán con la atención habitual.
Experimental: Etilo de icosapento
Los participantes en este brazo tomarán etilo de icosapento (4 g BID durante 3 días, luego 2 g BID durante los 11 días siguientes)
Droga: Etilo de icosapento
Icosapento de etilo (4 g BID durante 3 días, luego 2 g BID durante los 11 días siguientes)
Otros nombres:
  • Vascepa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de hs-CRP desde la visita de aleatorización (Día 1) hasta la visita del Día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de dímero D desde la visita de aleatorización (Día 1) hasta la visita del Día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos desde la visita de aleatorización (Día 1) hasta la visita del Día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Cambio en el hemograma completo desde la visita de aleatorización (Día 1) hasta la visita del Día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Cambio en el conteo diferencial desde la visita de aleatorización (Día 1) hasta la visita del Día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Cambio en los niveles de albúmina sérica desde la visita de aleatorización (Día 1) hasta la visita del Día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Cambio en la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) desde la visita de aleatorización (Día 1) hasta la visita del Día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Cambio en el índice de inmunoinflamación sistémica desde la visita de aleatorización (Día 1) hasta la visita del Día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de FLU-PRO desde la visita de selección hasta la visita del día 14
Periodo de tiempo: 14 dias

Las opciones de respuesta estarán en uno de los siguientes formatos:

(i) Escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde (a) "Nada" a "Mucho" y (b) "Nunca" a "Siempre" (ii) Cuantitativa con respuestas que van desde "0 veces" o " 4 o más veces" (iii) Formato de respuesta binaria (Sí o No)
14 dias
Escala de gravedad de los síntomas de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 14 dias
Las opciones de respuesta variarán de 0 a 6 con un valor más alto que indica un peor resultado
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
HLS Therapeutics, Inc
Amarin Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Subodh Verma, MD, PhD, Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00043601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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