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Uma investigação sobre os efeitos do Icosapent Ethyl (VascepaTM) em biomarcadores inflamatórios em indivíduos com COVID-19

21 de dezembro de 2021 atualizado por: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Uma investigação sobre os efeitos do Icosapent Ethyl (VascepaTM) em biomarcadores inflamatórios em indivíduos com COVID-19 (VASCEPA-COVID-19)

Este é um estudo prospectivo, multi-local, de dois braços, randomizado e aberto de 14 dias de duração que incluirá aproximadamente 100 pacientes ambulatoriais adultos no Canadá que receberam um resultado positivo do teste SARS-CoV-2 nas 72 horas anteriores. Os participantes serão randomizados (1:1) para receber icosapent etílico (4 g BID por 3 dias, depois 2 g BID pelos 11 dias subsequentes) ou tratamento usual. Amostras de sangue serão coletadas para determinar se o uso de icosapent etil diminui os biomarcadores pró-inflamatórios circulantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Resultado do teste local SARS-CoV-2 positivo nas últimas 72 horas

  2. Pelo menos um dos seguintes sintomas

    1. Febre
    2. Tosse
    3. Dor de garganta
    4. Falta de ar
    5. Mialgia

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos atualmente participando de outro estudo intervencionista que irá ou pode interferir no resultado primário
  2. Indivíduos hospitalizados
  3. Indivíduos que têm uma condição médica atual para a qual a expectativa de vida é inferior a 3 meses
  4. Indivíduos com histórico de lesão aguda de órgãos-alvo (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por doença aguda pulmonar, hepática ou renal) no último mês
  5. Indivíduos com doença hepática grave ativa
  6. Indivíduos com história de pancreatite aguda ou crônica
  7. Mulheres que estão grávidas, podem estar grávidas, planejam engravidar ou estão amamentando
  8. Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando pelo menos uma forma de contraceptivos hormonais altamente eficazes (p. contraceptivos orais combinados, adesivo, anel vaginal, injetáveis ​​e implantes]; dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; laqueadura tubária ou cujo parceiro fez vasectomia) e um método de contracepção eficaz (métodos de barreira, como preservativo masculino, preservativo feminino, capuz cervical, diafragma ou esponja anticoncepcional)
  9. Indivíduos com histórico de instabilidade hemodinâmica nas últimas 72 horas, incluindo pressão arterial sistólica de
  10. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a peixes e/ou mariscos ou ingredientes de IPE
  11. Indivíduos com qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, colocaria o participante em maior risco, impediria a obtenção de consentimento voluntário ou confundiria os objetivos do estudo
  12. Indivíduos incapazes de engolir cápsulas de IPE inteiras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes neste braço continuarão com os cuidados habituais
Experimental: Icosapent Etil
Os participantes neste braço tomarão icosapent etil (4 g BID por 3 dias, depois 2 g BID pelos 11 dias subsequentes)
Medicamento: Icosapent etil
Icosapent etil (4 g BID por 3 dias, depois 2 g BID pelos 11 dias subsequentes)
Outros nomes:
  • Vascepa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de hs-CRP desde a visita de randomização (dia 1) até a visita do dia 14
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de dímero D da visita de randomização (Dia 1) para a visita do Dia 14
Prazo: 14 dias
14 dias
Alteração na taxa de hemossedimentação da visita de randomização (dia 1) até a visita do dia 14
Prazo: 14 dias
14 dias
Mudança no hemograma completo desde a visita de randomização (Dia 1) até a visita do Dia 14
Prazo: 14 dias
14 dias
Mudança na contagem diferencial da visita de randomização (dia 1) para a visita do dia 14
Prazo: 14 dias
14 dias
Alteração nos níveis de albumina sérica desde a visita de randomização (Dia 1) até a visita do Dia 14
Prazo: 14 dias
14 dias
Alteração na proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR) desde a visita de randomização (Dia 1) até a visita do Dia 14
Prazo: 14 dias
14 dias
Alteração no índice de imuno-inflamação sistêmica da visita de randomização (dia 1) para a visita do dia 14
Prazo: 14 dias
14 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do FLU-PRO desde a visita de triagem até a visita do Dia 14
Prazo: 14 dias

As opções de resposta serão em um dos seguintes formatos:

(i) Escala Likert de 5 pontos com respostas variando de (a) "Nem um pouco" a "Muito" e (b) "Nunca" a "Sempre" (ii) Quantitativa com respostas variando de "0 vezes" ou " 4 ou mais vezes" (iii) Formato de resposta binária (Sim ou Não)
14 dias
Escala de Gravidade de Sintomas da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 14 dias
As opções de resposta variam de 0 a 6, com um valor mais alto indicando um resultado pior
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
HLS Therapeutics, Inc
Amarin Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Subodh Verma, MD, PhD, Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00043601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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