Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van Icosapent Ethyl (VascepaTM) op inflammatoire biomarkers bij personen met COVID-19

21 december 2021 bijgewerkt door: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Een onderzoek naar de effecten van Icosapent Ethyl (VascepaTM) op inflammatoire biomarkers bij personen met COVID-19 (VASCEPA-COVID-19)

Dit is een 14 dagen durende prospectieve, multi-site, tweearmige, gerandomiseerde, open-label studie waarin ongeveer 100 volwassen poliklinische patiënten in Canada zullen worden opgenomen die in de voorgaande 72 uur een positief SARS-CoV-2-testresultaat hebben gekregen. Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) om ofwel icosapent-ethyl (4 g tweemaal daags gedurende 3 dagen, daarna 2 g tweemaal daags gedurende de daaropvolgende 11 dagen) of de gebruikelijke zorg te krijgen. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om te bepalen of het gebruik van icosapent-ethyl circulerende pro-inflammatoire biomarkers verlaagt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Positief lokaal SARS-CoV-2-testresultaat binnen de voorgaande 72 uur

  2. Minstens één van de volgende symptomen

    1. Koorts
    2. Hoesten
    3. Keelpijn
    4. Kortademigheid
    5. Spierpijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Individuen die momenteel deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek dat de primaire uitkomst zal of kan verstoren
  2. In het ziekenhuis opgenomen personen
  3. Personen met een huidige medische aandoening waarvoor de levensverwachting minder dan 3 maanden is
  4. Personen met een voorgeschiedenis van acuut eindorgaanletsel (bijv. hartinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens acute long-, lever- of nierziekte) in de afgelopen maand
  5. Personen met actieve ernstige leverziekte
  6. Personen met een voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis
  7. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet ten minste één vorm van zeer effectieve (hormonale anticonceptiva [bijv. gecombineerde orale anticonceptiva, pleisters, vaginale ringen, injecties en implantaten]; spiraaltje of spiraaltje; afbinden van de eileiders of wiens partner een vasectomie heeft ondergaan) en één effectieve (barrièremethode zoals mannencondoom, vrouwencondoom, pessarium, pessarium of anticonceptiesponsje) anticonceptiemethode
  9. Personen met een voorgeschiedenis van hemodynamische instabiliteit in de afgelopen 72 uur, waaronder een systolische bloeddruk van
  10. Personen met een bekende overgevoeligheid voor vis en/of schaaldieren, of ingrediënten van IPE
  11. Personen met een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een verhoogd risico zou geven, het verkrijgen van vrijwillige toestemming onmogelijk zou maken of de doelstellingen van het onderzoek zou verwarren
  12. Personen die IPE-capsules niet in hun geheel kunnen doorslikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze arm zullen doorgaan met de gebruikelijke zorg
Experimenteel: Icosapent Ethyl
Deelnemers aan deze arm nemen icosapent-ethyl (4 g tweemaal daags gedurende 3 dagen, daarna 2 g tweemaal daags gedurende de volgende 11 dagen)
Geneesmiddel: Icosapent-ethyl
Icosapent-ethyl (4 g tweemaal daags gedurende 3 dagen, daarna 2 g tweemaal daags gedurende de daaropvolgende 11 dagen)
Andere namen:
  • Vascepa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in hs-CRP-niveaus vanaf het randomisatiebezoek (dag 1) tot het bezoek op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in D-dimeerniveaus van het randomisatiebezoek (dag 1) tot het bezoek op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Verandering in de bezinkingssnelheid van erytrocyten vanaf het randomisatiebezoek (dag 1) tot het bezoek op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Verandering in volledig bloedbeeld vanaf het randomisatiebezoek (dag 1) tot het bezoek op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Verandering in differentiële telling van het randomisatiebezoek (dag 1) tot het bezoek op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Verandering in serumalbuminespiegels van het randomisatiebezoek (dag 1) tot het bezoek op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Verandering in neutrofielen-lymfocytenratio (NLR) van het randomisatiebezoek (dag 1) tot het bezoek op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Verandering in systemische immuunontstekingsindex van het randomisatiebezoek (dag 1) tot het bezoek op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FLU-PRO-scores van het screeningbezoek tot het bezoek op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen

Antwoordopties hebben een van de volgende indelingen:

(i) 5-punts Likertschaal met antwoorden variërend van (a) "Helemaal niet" tot "Zeer veel" en (b) "Nooit" tot "Altijd" (ii) Kwantitatief met antwoorden variërend van "0 keer" of " 4 of meer keer" (iii) Binair antwoordformaat (Ja of Nee)
14 dagen
Wereldgezondheidsorganisatie Symptoom Ernstschaal
Tijdsspanne: 14 dagen
De antwoordmogelijkheden variëren van 0 tot 6, waarbij een hogere waarde een slechtere uitkomst aangeeft
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
HLS Therapeutics, Inc
Amarin Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Subodh Verma, MD, PhD, Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00043601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen