Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu Icosapent Ethyl (VascepaTM) na biomarkery stanu zapalnego u osób z COVID-19

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Badanie wpływu Icosapent Ethyl (VascepaTM) na biomarkery stanu zapalnego u osób z COVID-19 (VASCEPA-COVID-19)

Jest to 14-dniowe prospektywne, wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, otwarte badanie, które obejmie około 100 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych w Kanadzie, którzy otrzymali pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 72 godzin. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do otrzymywania albo ikozapentu etylowego (4 g BID przez 3 dni, następnie 2 g BID przez kolejne 11 dni) lub zwykłej opieki. Zostaną pobrane próbki krwi w celu ustalenia, czy stosowanie ikozapentu etylowego obniża krążące biomarkery prozapalne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pozytywny lokalny wynik testu SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 72 godzin

  2. Co najmniej jeden z poniższych objawów

    1. Gorączka
    2. Kaszel
    3. Ból gardła
    4. Duszność
    5. ból mięśni

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby obecnie uczestniczące w innym badaniu interwencyjnym, które będzie lub może wpływać na główny wynik
  2. Osoby hospitalizowane
  3. Osoby, które mają aktualny stan zdrowia, dla którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące
  4. Osoby z historią ostrego uszkodzenia narządów końcowych (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu ostrej choroby płuc, wątroby lub nerek) w ciągu ostatniego miesiąca
  5. Osoby z aktywną ciężką chorobą wątroby
  6. Osoby z ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki w wywiadzie
  7. Kobiety w ciąży, mogące być w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują co najmniej jednej formy wysoce skutecznej (hormonalnej metody antykoncepcji [np. złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry, krążki dopochwowe, preparaty do wstrzykiwań i implanty]; urządzenie wewnątrzmaciczne lub system wewnątrzmaciczny; podwiązanie jajowodów lub którego partner miał wazektomię) i jedną skuteczną (metody barierowe, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet, kapturek naszyjkowy, diafragma lub gąbka antykoncepcyjna) metodę antykoncepcji
  9. Osoby z historią niestabilności hemodynamicznej w ciągu ostatnich 72 godzin, w tym skurczowego ciśnienia krwi
  10. Osoby o znanej nadwrażliwości na ryby i/lub skorupiaki lub składniki IPE
  11. Osoby z jakimkolwiek innym stanem, który w opinii Badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko, uniemożliwiłby uzyskanie dobrowolnej zgody lub zakłóciłby cele badania
  12. Osoby, które nie są w stanie połknąć kapsułek IPE w całości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy tej grupy będą kontynuować z zachowaniem zwykłej ostrożności
Eksperymentalny: Ikozapent etylowy
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować ikozapent etylowy (4 g BID przez 3 dni, następnie 2 g BID przez kolejne 11 dni)
Lek: Ikozapent etylowy
Ikozapent etylowy (4 g BID przez 3 dni, następnie 2 g BID przez kolejne 11 dni)
Inne nazwy:
  • Vascepa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomów hs-CRP od wizyty z randomizacją (dzień 1) do wizyty w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomów D-dimerów od wizyty z randomizacją (dzień 1) do wizyty w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów od wizyty z randomizacją (dzień 1) do wizyty w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Zmiana pełnej morfologii krwi od wizyty z randomizacją (dzień 1) do wizyty w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Zmiana liczby różnicowej od wizyty z randomizacją (dzień 1) do wizyty w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Zmiana poziomów albumin w surowicy od wizyty z randomizacją (dzień 1) do wizyty w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Zmiana stosunku liczby neutrofilów do limfocytów (NLR) od wizyty z randomizacją (dzień 1.) do wizyty w dniu 14.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Zmiana wskaźnika ogólnoustrojowego zapalenia immunologicznego od wizyty z randomizacją (dzień 1) do wizyty w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników FLU-PRO od wizyty przesiewowej do wizyty w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni

Opcje odpowiedzi będą miały jeden z następujących formatów:

(i) 5-punktowa skala Likerta z odpowiedziami od (a) „Wcale” do „Bardzo” i (b) „Nigdy” do „Zawsze” (ii) Ilościowa z odpowiedziami od „0 razy” lub „ 4 lub więcej razy” (iii) Binarny format odpowiedzi (tak lub nie)
14 dni
Skala nasilenia objawów Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 14 dni
Opcje odpowiedzi będą się mieścić w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższa wartość oznacza gorszy wynik
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
HLS Therapeutics, Inc
Amarin Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Subodh Verma, MD, PhD, Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00043601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami