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Eine Untersuchung zu den Auswirkungen von Icosapent Ethyl (VascepaTM) auf entzündliche Biomarker bei Personen mit COVID-19

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Eine Untersuchung zu den Auswirkungen von Icosapent Ethyl (VascepaTM) auf entzündliche Biomarker bei Personen mit COVID-19 (VASCEPA-COVID-19)

Dies ist eine 14-tägige prospektive, zweiarmige, randomisierte, offene Studie mit mehreren Standorten, in die etwa 100 erwachsene ambulante Patienten in Kanada aufgenommen werden, die innerhalb der vorangegangenen 72 Stunden ein positives SARS-CoV-2-Testergebnis erhalten haben. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) und erhalten entweder Icosapent-Ethyl (4 g BID für 3 Tage, dann 2 g BID für die folgenden 11 Tage) oder die übliche Behandlung. Es werden Blutproben entnommen, um festzustellen, ob die Verwendung von Icosapent-Ethyl die zirkulierenden entzündungsfördernden Biomarker senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positives lokales SARS-CoV-2-Testergebnis innerhalb der vorangegangenen 72 Stunden

  2. Mindestens eines der folgenden Symptome

    1. Fieber
    2. Husten
    3. Halsschmerzen
    4. Kurzatmigkeit
    5. Myalgie

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die derzeit an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen, die das primäre Ergebnis beeinflussen wird oder beeinflussen könnte
  2. Hospitalisierte Personen
  3. Personen mit einer aktuellen Erkrankung, deren Lebenserwartung weniger als 3 Monate beträgt
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von akuten Endorganverletzungen (z. Herzinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen akuter Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung) innerhalb des letzten Monats
  5. Personen mit aktiver schwerer Lebererkrankung
  6. Personen mit einer Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis
  7. Frauen, die schwanger sind, schwanger sein könnten, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht mindestens eine Form hochwirksamer (hormoneller Verhütungsmittel [z. kombinierte orale Kontrazeptiva, Pflaster, Vaginalring, Injektionen und Implantate]; Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem; Eileiterunterbindung oder deren Partner sich einer Vasektomie unterzogen hat) und eine wirksame Verhütungsmethode (Barrieremethoden wie Kondom für Männer, Kondom für die Frau, Portiokappe, Diaphragma oder Schwamm zur Empfängnisverhütung).
  9. Personen mit einer Vorgeschichte von hämodynamischer Instabilität innerhalb der letzten 72 Stunden, einschließlich eines systolischen Blutdrucks von
  10. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fisch und/oder Schalentiere oder Bestandteile von IPE
  11. Personen mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen, eine freiwillige Einwilligung ausschließen oder die Ziele der Studie verfälschen würden
  12. Personen, die IPE-Kapseln nicht im Ganzen schlucken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer an diesem Arm werden mit der üblichen Sorgfalt fortfahren
Experimental: Icosapent Ethyl
Die Teilnehmer in diesem Arm nehmen Icosapent-Ethyl (4 g BID für 3 Tage, dann 2 g BID für die folgenden 11 Tage)
Arzneimittel: Icosapent ethyl
Icosapent ethyl (4 g BID für 3 Tage, dann 2 g BID für die folgenden 11 Tage)
Andere Namen:
  • Vascepa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der hs-CRP-Spiegel vom Randomisierungsbesuch (Tag 1) bis zum Besuch an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der D-Dimer-Spiegel vom Randomisierungsbesuch (Tag 1) bis zum Besuch an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate vom Randomisierungsbesuch (Tag 1) bis zum Besuch an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Veränderung des vollständigen Blutbildes vom Randomisierungsbesuch (Tag 1) bis zum Besuch an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Änderung der Differentialzählung vom Randomisierungsbesuch (Tag 1) bis zum Besuch an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Veränderung der Serumalbuminspiegel von der Randomisierungsvisite (Tag 1) bis zur Visite an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Veränderung des Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR) von der Randomisierungsvisite (Tag 1) bis zur Visite an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Veränderung des systemischen Immunentzündungsindex von der Randomisierungsvisite (Tag 1) bis zur Visite an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FLU-PRO-Scores vom Screening-Besuch bis zum Besuch an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage

Antwortoptionen haben eines der folgenden Formate:

(i) 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von (a) „überhaupt nicht“ bis „sehr viel“ und (b) „nie“ bis „immer“ (ii) quantitativ mit Antworten von „0 Mal“ oder „ 4 oder öfter“ (iii) Binäres Antwortformat (Ja oder Nein)
14 Tage
Schweregradskala der Symptome der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 14 Tage
Die Antwortoptionen reichen von 0 bis 6, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Mitarbeiter

HLS Therapeutics, Inc
Amarin Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Subodh Verma, MD, PhD, Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00043601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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