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Akute Auswirkungen von Oleocanthal-reichem Olivenöl auf Hyperglykämie und Thrombozytenaktivierung bei T2DM

3. Juni 2020 aktualisiert von: Tzortzis Nomikos, Harokopio University

Akute Wirkung von Oleocanthal-reichem nativem Olivenöl extra auf die postpraniale Hyperglykämie und die Thrombozytenaktivierung von T2DM-Patienten

Dies ist eine Pilotstudie zur akuten diätetischen Intervention mit einem randomisierten Cross-Over-Design, das darauf abzielt zu untersuchen, ob eine akute Supplementierung von nativem Olivenöl extra (EVOO), das reich an Oleocanthal ist, die postprandiale Hyperglykämie und die Aktivierung von Blutplättchen bei T2DM-Patienten abschwächen könnte. Aus diesem Grund werden nicht-insulinabhängige Diabetiker (10-15) randomisiert an fünf verschiedenen Tagen Weißbrot (50 g CHO) mit Butter, Butter mit Ibuprofen, raffiniertem Olivenöl und Olivenöl mit Oleocanthal (250 mg /Kg 500 mg/Kg). Blutproben werden vor und nach dem Eingriff bis zu 4 Stunden entnommen, um die Thrombozytenaggregation, postprnadiale Glykämie, Lipämie, Entzündung und oxidativen Stress zu bestimmen.

Unter Berücksichtigung der starken entzündungshemmenden und thrombozytenaggregationshemmenden Eigenschaften von Oleocanthal wird diese Studie beurteilen, ob Oleocanthal-reiche Olivenöle ähnliche Wirkungen unter realen In-vivo-Bedingungen bei T2DM-Patienten ausüben könnten. Es wird auch bewertet, ob diese Wirkungen durch eine Verbesserung der postprandialen Glykämie und Lipämie erreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • I Am Not In The U.S. Or Canada
      • Athens, I Am Not In The U.S. Or Canada, Griechenland, 17671
        • Rekrutierung
        • Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
        • Kontakt:
          • Tzortzis Nomikos, PhD
          • Telefonnummer: 00302109358920
          • E-Mail: tnomikos@hua.gr
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tzortzis Nomikos, PhD
        • Unterermittler:
          • Maria Efthymia Katsa, MSc
        • Unterermittler:
          • Kleopatra Ketselidi, Bachelor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, bei denen T2DM diagnostiziert wurde
  • stabiles Gewicht in den letzten zwei Monaten
  • Raucher oder nicht
  • keine Einschränkung bezüglich der Wechseljahre

Ausschlusskriterien:

  • Insulintherapie
  • gerinnungshemmende, gerinnungshemmende, entzündungshemmende und antidepressive Medikamente
  • chronisch entzündliche Erkrankung
  • Autoimmunerkrankungen
  • Krebs
  • unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
  • Nahrungsergänzungsmittelverbrauch in den letzten zwei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrolle
100 g Weißbrot plus 40 ml Butter
Sonstiges: Weißbrot
Weißbrot (120 g) mit 54 g CHO
Sonstiges: Butter
Butter 39 gr
Experimental: Positive Kontrolle
100 g Weißbrot plus 40 ml Butter und 400 mg Ibuprofen
Sonstiges: Weißbrot
Weißbrot (120 g) mit 54 g CHO
Sonstiges: Butter
Butter 39 gr
Sonstiges: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg
Experimental: Raffiniertes Olivenöl
100 g Weißbrot plus 40 ml raffiniertes Olivenöl
Sonstiges: Weißbrot
Weißbrot (120 g) mit 54 g CHO
Sonstiges: Raffiniertes Olivenöl
Raffiniertes Olivenöl (40 ml).
Experimental: EVOO mit mäßiger Oleocanthal-Konzentration
100 g Weißbrot plus 40 ml EVOO mit 250 mg/kg Oleocanthal
Sonstiges: Weißbrot
Weißbrot (120 g) mit 54 g CHO
Sonstiges: EVOO mit 250 mg/kg Oleocanthal
Natives Olivenöl extra mit 250 mg/kg Oleocanthal.
Experimental: EVOO mit hoher Oleocanthal-Konzentration
100 g Weißbrot plus 40 ml EVOO mit 500 mg/kg Oleocanthal
Sonstiges: Weißbrot
Weißbrot (120 g) mit 54 g CHO
Sonstiges: EVOO mit 500 mg/kg Oleocanthal
Natives Olivenöl extra mit 500 mg/kg Oleocanthal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation gegenüber der Grundlinie 90 min nach der Einnahme der Mahlzeiten
Zeitfenster: 0 und 90 nach dem Verzehr jeder Art von Mahlzeit
EC50 (microM) der ADP-induzierten Blutplättchenaggregation wird durch Lichtdurchlässigkeits-Aggregometrie bewertet
0 und 90 nach dem Verzehr jeder Art von Mahlzeit
Änderung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation gegenüber der Grundlinie 240 min nach der Einnahme der Mahlzeiten
Zeitfenster: 0 und 240 nach dem Verzehr jeder Art von Mahlzeit
EC50 (microM) der ADP-induzierten Blutplättchenaggregation wird durch Lichtdurchlässigkeits-Aggregometrie bewertet
0 und 240 nach dem Verzehr jeder Art von Mahlzeit
Änderung der TRAP-induzierten Thrombozytenaggregation gegenüber der Grundlinie 90 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeiten
Zeitfenster: 0 und 90 nach dem Verzehr jeder Art von Mahlzeit
EC50 (microM) der TRAP-induzierten Blutplättchenaggregation wird durch Lichtdurchlässigkeits-Aggregometrie bewertet
0 und 90 nach dem Verzehr jeder Art von Mahlzeit
Änderung der TRAP-induzierten Thrombozytenaggregation gegenüber der Grundlinie 240 min nach der Einnahme der Mahlzeiten
Zeitfenster: 0 und 240 nach dem Verzehr jeder Art von Mahlzeit
EC50 (microM) der TRAP-induzierten Blutplättchenaggregation wird durch Lichtdurchlässigkeits-Aggregometrie bewertet
0 und 240 nach dem Verzehr jeder Art von Mahlzeit
Änderung der PAF-induzierten Thrombozytenaggregation gegenüber dem Ausgangswert 90 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeiten
Zeitfenster: 0 und 90 nach dem Verzehr jeder Art von Mahlzeit
EC50 (microM) der PAF-induzierten Blutplättchenaggregation wird durch Lichtdurchlässigkeits-Aggregometrie bewertet
0 und 90 nach dem Verzehr jeder Art von Mahlzeit
Änderung der PAF-induzierten Thrombozytenaggregation gegenüber der Grundlinie 240 min nach der Einnahme der Mahlzeiten
Zeitfenster: 0 und 240 nach dem Verzehr jeder Art von Mahlzeit
EC50 (microM) der PAF-induzierten Blutplättchenaggregation wird durch Lichtdurchlässigkeits-Aggregometrie bewertet
0 und 240 nach dem Verzehr jeder Art von Mahlzeit
Inkrementelle Fläche unter der Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Glukose
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min nach dem Verzehr jeder Mahlzeit
Die iAUC der postprandialen Glukose wird anhand der Serumglukosespiegel (mg/dl) berechnet, die mit im Handel erhältlichen Kits bestimmt werden
0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min nach dem Verzehr jeder Mahlzeit
Inkrementelle Fläche unter der Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Insulin
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min nach dem Verzehr jeder Mahlzeit
Die iAUC des postprandialen Insulins wird anhand der Seruminsulinspiegel (mIU/L) berechnet, die mit im Handel erhältlichen Kits bestimmt werden
0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min nach dem Verzehr jeder Mahlzeit
Inkrementelle Fläche unter der Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Triglyceriden
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min nach dem Verzehr jeder Mahlzeit
Die iAUC der postprandialen Triglyceride wird anhand der Serumtriglyceridspiegel (mg/dl) berechnet, die mit im Handel erhältlichen Kits bestimmt werden
0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min nach dem Verzehr jeder Mahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Fläche unter der Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von IL-6
Zeitfenster: 0, 60, 120, 180, 240 min nach dem Verzehr jeder Mahlzeit
Die iAUC von postprandialem IL-6 wird anhand der Serum-IL-6-Spiegel (mg/dl) berechnet, die mit im Handel erhältlichen ELISA-Kits bestimmt werden
0, 60, 120, 180, 240 min nach dem Verzehr jeder Mahlzeit
Inkrementelle Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Protein-Carbonylen
Zeitfenster: 0, 60, 120, 180, 240 min nach dem Verzehr jeder Mahlzeit
Die iAUC der postprandialen Proteincarbonyle wird anhand der Plasmaproteincarbonylspiegel (mg/dl) berechnet, die durch einen photometrischen Assay bestimmt werden
0, 60, 120, 180, 240 min nach dem Verzehr jeder Mahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harokopio University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National and Kapodistrian University of Athens
University of Peloponnese

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 79549/16-05-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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