Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oleocanthal rig olivenolie Akutte virkninger på hyperglykæmi og blodpladeaktivering i T2DM

3. juni 2020 opdateret af: Tzortzis Nomikos, Harokopio University

Akut effekt af oleocanthal rig ekstra jomfru olivenolie på postpraniel hyperglykæmi og blodpladeaktivering hos T2DM-patienter

Dette er et pilotforsøg med akut diætintervention med et randomiseret cross-over-design, der sigter mod at undersøge, om akut tilskud af ekstra jomfru olivenolie (EVOO) rig på oleocanthal kunne svække postprandial hyperglykæmi og aktivering af blodplader hos T2DM-patienter. Af denne grund vil ikke-insulinafhængige diabetespatienter (10-15) blive tilfældigt tildelt til at indtage på fem forskellige dage hvidt brød (50 g CHO) med smør, smør med ibuprofen, raffineret olivenolie og olivenolie med oleocanthal (250 mg) /Kg 500 mg/Kg). Blodprøver vil blive indsamlet før og efter intervention i op til 4 timer for at bestemme trombocytaggregation, postpranadieglykæmi, lipæmi, inflammation og oxidativt stress.

Under hensyntagen til oleocanthals stærke anti-inflammatoriske og blodpladehæmmende egenskaber, vil denne undersøgelse vurdere, om oleocanthal-rige olivenolier kunne udøve lignende virkninger under reelle in vivo-forhold hos T2DM-patienter. Det vil også vurdere, om disse effekter opnås gennem forbedring af postprandial glykæmi og lipæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
    • I Am Not In The U.S. Or Canada
      • Athens, I Am Not In The U.S. Or Canada, Grækenland, 17671
        • Rekruttering
        • Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
        • Kontakt:
          • Tzortzis Nomikos, PhD
          • Telefonnummer: 00302109358920
          • E-mail: tnomikos@hua.gr
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tzortzis Nomikos, PhD
        • Underforsker:
          • Maria Efthymia Katsa, MSc
        • Underforsker:
          • Kleopatra Ketselidi, Bachelor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter diagnosticeret med T2DM
  • stabil vægt de sidste to måneder
  • rygere eller ej
  • ingen begrænsning med hensyn til overgangsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • insulinbehandling
  • blodpladehæmmende, anti-koagulerende, anti-inflammatorisk og anti-depressiv medicin
  • kronisk inflammatorisk sygdom
  • autoimmune sygdomme
  • Kræft
  • ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  • supplere forbruget de sidste to måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Styring
100 g hvidt brød plus 40 ml smør
Andet: Hvidt brød
Hvidt brød (120 g) indeholdende 54 g CHO
Andet: Smør
Smør 39 g
Eksperimentel: Positiv kontrol
100 g hvidt brød plus 40 ml smør og 400 mg ibuprofen
Andet: Hvidt brød
Hvidt brød (120 g) indeholdende 54 g CHO
Andet: Smør
Smør 39 g
Andet: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg
Eksperimentel: Raffineret olivenolie
100 g hvidt brød plus 40 ml raffineret olivenolie
Andet: Hvidt brød
Hvidt brød (120 g) indeholdende 54 g CHO
Andet: Raffineret olivenolie
Raffineret olivenolie (40 ml).
Eksperimentel: EVOO med moderat koncentration af oleocanthal
100 g hvidt brød plus 40 ml EVOO indeholdende 250 mg/kg oleocanthal
Andet: Hvidt brød
Hvidt brød (120 g) indeholdende 54 g CHO
Andet: EVOO med 250 mg/kg oleocanthal
Ekstra jomfru olivenolie indeholdende 250 mg/kg oleocanthal.
Eksperimentel: EVOO med høj koncentration af oleocanthal
100 g hvidt brød plus 40 ml EVOO indeholdende 500 mg/kg oleocanthal
Andet: Hvidt brød
Hvidt brød (120 g) indeholdende 54 g CHO
Andet: EVOO med 500 mg/kg oleocanthal
Ekstra jomfru olivenolie indeholdende 500 mg/kg oleocanthal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af ADP-induceret trombocytaggregation 90 minutter efter indtagelse af måltider
Tidsramme: 0 og 90 efter indtagelse af hver type måltid
EC50 (mikroM) af ADP-induceret blodpladeaggregation vil blive vurderet ved lystransmittansaggregometri
0 og 90 efter indtagelse af hver type måltid
Ændring fra baseline af ADP-induceret trombocytaggregation 240 minutter efter indtagelse af måltider
Tidsramme: 0 og 240 efter indtagelse af hver type måltid
EC50 (mikroM) af ADP-induceret blodpladeaggregation vil blive vurderet ved lystransmittansaggregometri
0 og 240 efter indtagelse af hver type måltid
Ændring fra baseline af TRAP-induceret trombocytaggregation 90 minutter efter indtagelse af måltider
Tidsramme: 0 og 90 efter indtagelse af hver type måltid
EC50 (mikroM) af TRAP-induceret blodpladeaggregation vil blive vurderet ved lystransmittansaggregometri
0 og 90 efter indtagelse af hver type måltid
Ændring fra baseline af TRAP-induceret trombocytaggregation 240 minutter efter indtagelse af måltider
Tidsramme: 0 og 240 efter indtagelse af hver type måltid
EC50 (mikroM) af TRAP-induceret blodpladeaggregation vil blive vurderet ved lystransmittansaggregometri
0 og 240 efter indtagelse af hver type måltid
Ændring fra baseline af PAF-induceret trombocytaggregation 90 minutter efter indtagelse af måltider
Tidsramme: 0 og 90 efter indtagelse af hver type måltid
EC50 (mikroM) af PAF-induceret blodpladeaggregation vil blive vurderet ved lystransmittansaggregometri
0 og 90 efter indtagelse af hver type måltid
Ændring fra baseline af PAF-induceret trombocytaggregation 240 minutter efter indtagelse af måltider
Tidsramme: 0 og 240 efter indtagelse af hver type måltid
EC50 (mikroM) af PAF-induceret blodpladeaggregation vil blive vurderet ved lystransmittansaggregometri
0 og 240 efter indtagelse af hver type måltid
Inkrementelt areal under serumkoncentrationen versus tidskurven (AUC) af glukose
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min efter indtagelse af hvert måltid
iAUC af postprandial glukose vil blive beregnet ud fra serumglukoseniveauer (mg/dL), som vil blive vurderet af kommercielt tilgængelige kits
0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min efter indtagelse af hvert måltid
Inkrementelt areal under serumkoncentration versus tidskurve (AUC) for insulin
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min efter indtagelse af hvert måltid
iAUC for postprandial insulin vil blive beregnet ved hjælp af seruminsulinniveauer (mIU/L), som vil blive vurderet af kommercielt tilgængelige kits
0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min efter indtagelse af hvert måltid
Inkrementelt areal under serumkoncentration versus tidskurve (AUC) for triglycerider
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min efter indtagelse af hvert måltid
iAUC af postprandiale triglycerider vil blive beregnet ud fra serumtriglyceridniveauer (mg/dL), som vil blive vurderet af kommercielt tilgængelige kits
0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min efter indtagelse af hvert måltid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt areal under serumkoncentration versus tidskurve (AUC) for IL-6
Tidsramme: 0, 60, 120, 180, 240 minutter efter indtagelse af hvert måltid
iAUC af postprandial IL-6 vil blive beregnet ud fra serum IL-6 niveauer (mg/dL), som vil blive vurderet af kommercielt tilgængelige ELISA kits
0, 60, 120, 180, 240 minutter efter indtagelse af hvert måltid
Inkrementelt areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for proteincarbonyler
Tidsramme: 0, 60, 120, 180, 240 minutter efter indtagelse af hvert måltid
iAUC af postprandiale proteincarbonyler vil blive beregnet ved plasmaproteincarbonylniveauer (mg/dL), som vil blive bestemt ved et fotometrisk assay
0, 60, 120, 180, 240 minutter efter indtagelse af hvert måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harokopio University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National and Kapodistrian University of Athens
University of Peloponnese

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 79549/16-05-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Hvidt brød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger