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Effetti acuti dell'olio di oliva ricco di oleocanthal sull'iperglicemia e sull'attivazione piastrinica nel T2DM

3 giugno 2020 aggiornato da: Tzortzis Nomikos, Harokopio University

Effetto acuto dell'olio extravergine di oliva ricco di oleocanthal sull'iperglicemia postpraniale e sull'attivazione piastrinica dei pazienti con diabete di tipo 2

Questo è uno studio pilota di intervento dietetico acuto con un disegno incrociato randomizzato che mira a indagare se l'integrazione acuta di olio extravergine di oliva (EVOO) ricco di oleocantale possa attenuare l'iperglicemia postprandiale e l'attivazione delle piastrine nei pazienti con T2DM. Per questo motivo, i pazienti diabetici non insulino-dipendenti (10-15) saranno assegnati in modo casuale a consumare in cinque diversi giorni pane bianco (50 g CHO) con burro, burro con ibuprofene, olio di oliva raffinato e olio di oliva con oleocantale (250 mg /Kg 500 mg/Kg). I campioni di sangue saranno raccolti prima e dopo l'intervento fino a 4 ore per determinare l'aggregazione piastrinica, la glicemia postprandiale, la lipemia, l'infiammazione e lo stress ossidativo.

Tenendo conto delle forti proprietà antinfiammatorie e antipiastriniche dell'oleocantale, questo studio valuterà se gli oli di oliva ricchi di oleocantale potrebbero esercitare effetti simili in condizioni reali in vivo nei pazienti con T2DM. Valuterà anche se questi effetti sono raggiunti attraverso il miglioramento della glicemia e della lipemia postprandiali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • I Am Not In The U.S. Or Canada
      • Athens, I Am Not In The U.S. Or Canada, Grecia, 17671
        • Reclutamento
        • Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
        • Contatto:
          • Tzortzis Nomikos, PhD
          • Numero di telefono: 00302109358920
          • Email: tnomikos@hua.gr
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tzortzis Nomikos, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Efthymia Katsa, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Kleopatra Ketselidi, Bachelor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con diagnosi di T2DM
  • peso stabile negli ultimi due mesi
  • fumatori o no
  • nessuna restrizione per quanto riguarda la menopausa

Criteri di esclusione:

  • terapia insulinica
  • farmaci antipiastrinici, anticoagulanti, antinfiammatori e antidepressivi
  • malattia infiammatoria cronica
  • Malattie autoimmuni
  • cancro
  • malattia tiroidea incontrollata.
  • integrare il consumo negli ultimi due mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo
100 g di pane bianco più 40 ml di burro
Altro: Pane bianco
Pane bianco (120g) contenente 54 g CHO
Altro: Burro
Burro 39 g
Sperimentale: Controllo positivo
100 g di pane bianco più 40 ml di burro e 400 mg di ibuprofene
Altro: Pane bianco
Pane bianco (120g) contenente 54 g CHO
Altro: Burro
Burro 39 g
Altro: Ibuprofene
Ibuprofene 400 mg
Sperimentale: Olio d'oliva raffinato
100 g di pane bianco più 40 ml di olio d'oliva raffinato
Altro: Pane bianco
Pane bianco (120g) contenente 54 g CHO
Altro: Olio d'oliva raffinato
Olio d'oliva raffinato (40 ml).
Sperimentale: EVOO con moderata concentrazione di oleocantale
100 g di pane bianco più 40 ml di EVOO contenente 250 mg/kg di oleocantale
Altro: Pane bianco
Pane bianco (120g) contenente 54 g CHO
Altro: EVOO con 250 mg/kg di oleocantale
Olio extra vergine di oliva contenente 250 mg/kg di oleocantale.
Sperimentale: EVOO con alta concentrazione di oleocantale
100 g di pane bianco più 40 ml di EVOO contenente 500 mg/kg di oleocantale
Altro: Pane bianco
Pane bianco (120g) contenente 54 g CHO
Altro: EVOO con 500 mg/kg di oleocantale
Olio extra vergine di oliva contenente 500 mg/kg di oleocantale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP a 90 minuti dopo il consumo dei pasti
Lasso di tempo: 0 e 90 dopo il consumo di ogni tipo di pasto
L'EC50 (microM) dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP sarà valutata mediante aggregometria di trasmissione della luce
0 e 90 dopo il consumo di ogni tipo di pasto
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP a 240 minuti dopo il consumo dei pasti
Lasso di tempo: 0 e 240 dopo il consumo di ogni tipo di pasto
L'EC50 (microM) dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP sarà valutata mediante aggregometria di trasmissione della luce
0 e 240 dopo il consumo di ogni tipo di pasto
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica indotta da TRAP a 90 minuti dopo il consumo dei pasti
Lasso di tempo: 0 e 90 dopo il consumo di ogni tipo di pasto
L'EC50 (microM) dell'aggregazione piastrinica indotta da TRAP sarà valutata mediante aggregometria della trasmittanza della luce
0 e 90 dopo il consumo di ogni tipo di pasto
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica indotta da TRAP a 240 minuti dopo il consumo dei pasti
Lasso di tempo: 0 e 240 dopo il consumo di ogni tipo di pasto
L'EC50 (microM) dell'aggregazione piastrinica indotta da TRAP sarà valutata mediante aggregometria della trasmittanza della luce
0 e 240 dopo il consumo di ogni tipo di pasto
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica indotta da PAF a 90 minuti dopo il consumo dei pasti
Lasso di tempo: 0 e 90 dopo il consumo di ogni tipo di pasto
L'EC50 (microM) dell'aggregazione piastrinica indotta da PAF sarà valutata mediante aggregometria della trasmittanza della luce
0 e 90 dopo il consumo di ogni tipo di pasto
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica indotta da PAF a 240 minuti dopo il consumo dei pasti
Lasso di tempo: 0 e 240 dopo il consumo di ogni tipo di pasto
L'EC50 (microM) dell'aggregazione piastrinica indotta da PAF sarà valutata mediante aggregometria della trasmittanza della luce
0 e 240 dopo il consumo di ogni tipo di pasto
Area incrementale sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) del glucosio
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min dopo il consumo di ogni pasto
iAUC del glucosio postprandiale sarà calcolato dai livelli sierici di glucosio (mg/dL) che saranno valutati da kit disponibili in commercio
0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min dopo il consumo di ogni pasto
Area incrementale sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) dell'insulina
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min dopo il consumo di ogni pasto
iAUC dell'insulina postprandiale sarà calcolata dai livelli sierici di insulina (mIU/L) che saranno valutati mediante kit disponibili in commercio
0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min dopo il consumo di ogni pasto
Area incrementale sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) dei trigliceridi
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min dopo il consumo di ogni pasto
iAUC dei trigliceridi postprandiali sarà calcolata dai livelli sierici di trigliceridi (mg/dL) che saranno valutati mediante kit disponibili in commercio
0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min dopo il consumo di ogni pasto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area incrementale sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) di IL-6
Lasso di tempo: 0, 60, 120, 180, 240 min dopo il consumo di ogni pasto
iAUC di IL-6 postprandiale sarà calcolato dai livelli sierici di IL-6 (mg/dL) che saranno valutati mediante kit ELISA disponibili in commercio
0, 60, 120, 180, 240 min dopo il consumo di ogni pasto
Area incrementale sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) dei carbonili proteici
Lasso di tempo: 0, 60, 120, 180, 240 min dopo il consumo di ogni pasto
La iAUC dei carbonili proteici postprandiali sarà calcolata dai livelli di carbonili proteici plasmatici (mg/dL) che saranno determinati mediante un test fotometrico
0, 60, 120, 180, 240 min dopo il consumo di ogni pasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harokopio University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National and Kapodistrian University of Athens
University of Peloponnese

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 79549/16-05-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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